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1、岗位责任制1、 目的： 明确公司各级人员职责。2、 范围： 本公司各级人员。3、 职责： 本公司各级人员。4、内容：4.1 总经理岗位责任制4.2 制药厂厂长岗位责任制4.2.1 负责安排制药厂的年、季、月的生产，根据市场需求进行生产调度。4.2.2 4.3 制药厂副厂长岗位责任制4.3.1 配合厂长完成公司下达的各项任务。4.3.2 负责指导制药厂实际生产，根据生产计划进行人员、生产调度。4.3.3 下达生产计划，指导制造部门的具体生产安排。4.4 质保部经理岗位责任制4.4.1.1 进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保证GMP在公司内的正常运
2、行。4.4.1.2 对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。负责产品质量的反馈和处理。4.4.1.3 负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。4.4.1.4 分析、控制所有影响产品质量的因素。4.4.1.5 下达生产指令单，签批产品合格证。4.4.1.6 负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。4.4.1.7 是合格产品最终放行的决定人。4.4.1.8 走访供应商，确保供应物料的质量。4.4.1.9 负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。4.4.1.10 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。4.4.1.11 负责全公司产品质量指
3、标的考核、统计及总结、上报工作。4.4.1.12 负责建立和充实产品的质量档案。4.4.1.13 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。4.4.1.14 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。4.4.1.15 参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。4.4.1.16 参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP要求提出意见。4.4.2 QA员岗位责任制4.4.2.1 协助质保部经理的工作。4.4.2.2 对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行GMP、SOP情况进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。4.4.2.
4、3 妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管理提供信息。4.4.2.4 负责QC检验样品的取样工作。4.4.2.5 负责洁净区日常环境监测工作。4.4.2.6 负责产品质量方面的统计，分析。4.4.2.8 负责质量分析会议的记录。4.4.2.9 监督检查质量管理文件的执行情况。4.4.2.10 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。4.4.2.11 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。4.4.2.12 配合质保部经理组织有关部门进行供应商的审计，并负责建立供应商 的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析
5、，反馈给供应商。4.4.2.13 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分 析会的召开。4.4.2.14 负责制定QA人员职责。4.4.3 质检部岗位责任制 质检部是对公司产品进行质量控制,并判定产品和物料合格与否的主要职能部门。4.4.3.1 质检部经理岗位责任制4.4.3.1.1按照国家现行的技术标准,负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书。4.4.3.1.2 按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验管理制度、取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程等标准文件，根据QC出具的检验数据，确定物料的储存期及药品的失效
6、期。4.4.3.1.3 负责合理安排质检部门的日常检验工作，科学管理。4.4.3.1.4 参与新产品的研究试验、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准确的数据。4.4.3.1.5负责公司产品的留样，指导QC员按标准文件进行留样观察工作。4.4.3.1.6组织质检人员按培训计划进行培训。4.4.3.1.7组织QC员进行业务学习，不断提高质量意识和检测水平，形成专（兼）职共同监督管理网。4.4.3.1.8 参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体系提供正确的数据。4.4.3.2 QC员岗位责任制4.4.3.2.1 严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。
7、4.4.3.2.2 按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。4.4.3.2.3 努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程、各类仪器操作法，SOP，完善公司产品质量的检验方法。负责正确使用及维护各类检验仪器。4.4.3.2.4 及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量 的正确决策。4.4.3.2.5 进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评 价，对已确定的不合格品提出处理建议。4.4.3.2.6 参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能 否投入生产提出意见。4.5 GMP办公室岗位责任制 G
8、MP办公室是监督检查公司GMP运行情况、制订生产质量管理的文件系统及文件管理的主要职能部门。4.5.1 GMP办公室主任岗位责任制4.5.1.1 负责对公司各部门贯彻执行药品管理法、产品质量法、GMP及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证GMP的贯彻执行。4.5.1.2 协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。4.5.1.3 负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.5.1.4 按GMP的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。4.5.1.5 配合人力资源部建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。4.5.1.6 配合人力资源部组织
9、公司各级人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。4.5.1.7 按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。4.5.1.8 不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.5.1.9 随时跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此作为制订公司GMP标准文件的依据。4.5.2 GMP办公室主管岗位责任制4.5.2.1 协助GMP办公室主任建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.5.2.2 配合GMP办公室主任跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此为依据，向GMP办公室主任提出修改公司GMP标准文件的合理化建议。4.5.2.3 作好标准文件的的发放、归
10、档、借阅、补发、更正及销毁管理工作，并及时正确的记录。4.5.2.4 配合GMP办公室主任按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。4.5.2.5 配合GMP办公室主任不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.6 制造部岗位责任制 制造部是生产、制造国家批准的产品的主要部门4.6.1 制造部经理岗位责任制4.6.1.1 按计划完成制药厂正、副厂长下达的生产任务。4.6.1.2 科学管理部门的日常工作，合理安排员工工作。4.6.1.3 严格生产过程的日常管理。4.6.1.4 负责管理车间生产过程中的各类原始记录，审核并存档。4.6.1.5 负责组织制订产品工艺规程，岗位操作法。4.6.1.6
11、 提出合理化的建议，完善产品生产工艺质量。4.6.1.7 督促车间员工严格按工艺规程，岗位操作法操作。4.6.1.8 除发生质量事故外，不定期组织员工进行质量分析会，达到提高产品质量的目的。4.6.1.9 督促车间员工严格按工艺规程，岗位操作法操作。4.6.1.10 除完成人力资源部下达的培训计划外，经常组织员工进行岗前培训，提高员工的操作技能。4.6.2 生产班组长岗位责任制4.6.2.1 以身作则，严格按照标准操作规程操作。4.6.2.2 不断提到技术技能，熟练掌握设备操作。4.6.2.3 经常开展小组质量分析会，努力提高产品的质量和得率。4.6.2.4 开展传、帮、带活动，帮助小组成员提
12、高业务水平。4.6.2.5 经常组织员工探讨生产情况和管理上的薄弱环节，及时向制造部经理反馈意见，提出改进设想。4.6.3 车间工艺员岗位责任制。4.6.3.1 根据“有生产必须有质量检查员”的原则，工艺员必须随班检查，作 出任何检查后必须有记录，并在有关记录上签名。4.6.3.2 带领员工严格按照工艺规程生产。4.6.3.3 生产前检查各生产用厂房、设备、设施及各类容器的清洁、定置等，检查后在有关记录上签名才可开工。生产过程中应检查人员流动、卫生行为，良好的生产程序，每班次应不少于2次检查。4.6.3.4 对包装流水线，每班不少于2次检查，检查内容是包装材料上有关内 容是否与包装指令单相符（
13、如批号、数量、印字清晰度等），车间的标签管理等。4.6.4 生产工人岗位责任制4.6.4.1 提高质量意识，以GMP为准则，指导厂区内的各项行为、活动。4.6.4.2 严格按操作规程操作，有义务提出提高产品质量的合理化建议。4.6.4.3 刻苦钻研生产工艺，做到“三懂”、“三会”。“三懂”即懂生产工艺过 程，懂岗位操作技能，懂设备保养性能；“三会”即操作动作合格，识别检测准确，保养切实有效。4.6.4.4 遵守规章制度，穿戴整齐，态度严肃，秩序分明，仪器、设备测试操作准确无误，真实填写原始记录，成品（半成品）数据及时上报工艺员，发扬文明生产精神，随时做好保洁灭菌工作，生产场地定期进行彻底全面清
14、扫，保持环境卫生。4.7 技术部经理岗位责任制4.7.1 努力专研技术，经常了解国内外产品发展趋势。4.7.2 负责公司引进产品的技术转让、审查新产品生产工艺，指导新产品的试生产以及中试放大。4.7.3 按照国家规定负责公司现有产品的工艺完善。4.7.4 按照国家的政策、法规负责公司新产品工艺技术开发。4.7.5 负责编制本部门各项管理程序、新产品工艺技术标准和人员工作标准， 并组织实施。4.7.6 配合有关部门作好本部门的技术培训。4.7.7 新产品试制中的重大技术、质量问题进行积极研究、果断处理。4.7.8 不定期主持开展新产品开发专题研讨会，及时解决问题，巩固科研成果。4.7.9 完成领导分配的各项临时任务。4.7.10 负责监督检查新产品从计划到研制，批生产和投放市场整个过程，并组织搜集资料归档。4.7.11 认真贯彻执行本公司各项规章制度，严格按照本专业工作标准，考核本单位员工具体工作。4.7.12 完成领导分配的各项临时任务。4.8 物流部岗位责任制 4.8.1 熟悉产品贮存条件，并按照规定条件贮存产品。4.8.2 采购的不合格物料,应及时退回供应商。4.8.3 熟悉本岗位的标准操作规程，并严格按操作规程办理。4.8.4 及时做好各类产品的台帐、分类
