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1、临床试验业务预算书项 目：*注射液II期临床研究委托方：*药业有限责任公司 地址：邮政编码:电话：传真：受托方*医药技术开发有限公司北京市*写字楼N座N室电话：传真： 制作日期2005年07月签署页1） 委托方公司名称: 代 表: 职 位: 签定日期: 签 名: 2）受托方公司名称: 代 表: 职 位: 签定日期: 签 名: 目录1.委托业务概况42.合作程序43.项目组54.业务内容55.业务费用66.费用的支付时间87.有效期81. 委托业务概况根据*药业有限责任公司(以下称“AAA”)与*医药技术开发有限公司（以下称“BBB”）双方商讨的内容，BBB就为AAA的产品*注射液在中国取得生产
2、批件进行临床研究，提供初步项目评估和报价。根据AAA提供的复方硫酸铝注射液的项目简介，该产品需要进行至少N例开放无对照（II期）临床试验，其适应症为*。*癌是*系统中最常见的肿瘤。多数为*细胞癌。在国外，*的发病率在*肿瘤中居第位；在国内则占首位。*研究所住院病人中，*肿瘤占N，年龄在岁，岁以上病人占N，发病年龄高峰为岁。根据以上信息，BBB初步确定该临床研究为*注射液治疗*肿瘤的有效性和安全性的开放多中心临床研究。鉴于目前了解的研究相关的信息有限、试验方案还未确定，本次对临床研究的代理服务费以及固定支出进行初步预算。2. 合作程序 在与AAA签订保密协议和服务合同之后，BBB将开始着手该项目
3、的工作,并成立相应的项目工作组。在与BBB签订了保密协议之后，AAAA应向BBB提供以下必要的信息或文件。a) 研究者手册 (中文或英文)b) 其他与*注射液研究相关的、可提供的资料 根据以上信息和文件，由BBBB提供在中国进行*注射液在II期临床研究的试验方案、病例报告表、和知情同意书等（详见4.业务内容），并根据统计学要求和中国相关的法规条例计算研究所需的样本量。3. 项目组BBB成立的项目组成员包括：张*(业务拓展总监)为该项目的负责人，将负责该项目的管理和联络。电话：传真：Email: 王* (临床总监) 负责预算和合同制作，同时负责试验方案和CRF制定等试验设计相关业务以及项目的监查
4、业务、严重不良事件报告和研究点管理、文件管理等。电话：传真：Email:4. 业务内容下表中列出BBB在该项目中承担的业务内容。表中“X ”表示为主要承担方， “”表示协助完成方。 内 容AAABBB 研究中心 试验前准备1.选择研究中心和研究者XX2.与研究者签订研究协议和洽谈费用X3.获得伦理委员会（EC）批准 所需文件的准备XX文件审阅和确认X#报送ECX#修改研究方案以及EC批准（必要时）X#4.试验前访视X5.试验受试者例数计算#X#6. 研究所需文件/资料的准备试验方案设计和准备XCRF设计和准备X知情同意书设计和准备X研究者手册或相关资料的审阅X7. 制定SAE（严重不良事件）的
5、报告程序X8. 试验用检测实验方法建立#X9. 研究者会议 会议准备#X研究者邀请#X会务和组织X参加会议XXX10试验实施X11试验准备和启动X12试验监查X13试验质量保证X14试验关闭X15试验数据管理及统计分析X#16统计报告X#17医学报告X#5. 业务费用该项目的业务预算包括：（一）BBB提供的代理服务业务内容、服务时间及服务费用的预计；（二）AAA对该项目的固定支出。详见下表。(一) 业务服务费 （总计人民币99150元） 业务内容小时 费用（元）备注试验前准备1. 选择评估研究中心和研究者并提供评估报告4020004家备选中心2. 与研究者签订研究协议和洽谈费用2010003次
6、拜访，文件准备3. 获得伦理委员会（EC）批准文件审阅和确认201000报送EC并跟踪结果126004. 试验前访视2010005. 研究者会议 会议准备321600参加会议241200BBB参加者3人 6. 研究所需文件/资料的准备试验方案设计和准备804000CRF设计和准备804000知情同意书设计和准备201000与研究者讨论和确定以上文件2010007. 制定SAE（严重不良事件）的报告程序201000试验启动8召开启动会准备（建立试验档案、联络、试验药品准备、启动会资料准备） 2010009各试验中心召开启动会402000试验期间监查工作10各中心首例病人入选时现场监查402000
7、11检查和复查病例报告表，核查原始资料5002500012.与研究者分析试验质量、进度以及进行继续教育50250013监查报告制作、试验进度报表制作100500014试验样品处理，药物管理100500015检查严重不良事件报告和跟踪结果50250016非常规监查访问201000每个中心2次17收集整理病例报告表，传送病例报告表给BBB数据管理人员，解决、整理数据澄清表，参加数据确认1005000试验期间质量质量保证18对两个中心进行质量保证检查20100019完成并提交检查报告5250试验关闭12试验关闭访问和报告20100013返还试验药品、物品和完成的病例报告表给申办者1050014.跟踪
8、试验医学报告00数据管理15确定数据管理计划及实施100500016病例报告表接收和医学编码80400017数据录入和比对、更正150300018生成数据澄清表、数据库锁定、数据库及病例报告表移交301500统计分析及统计报告19确定统计计划及编写统计分析程序80400020数据审核及与申办者会议1050021统计分析报告1005000医学报告书写22熟悉试验方案、与申办者沟通、书写完成医学报告草案40200023根据申办者意见进行修改并定稿201000TOTAL224399150（二） AAA对该项目的固定支出支出内容小时 费用（元）备注临床研究观察费（观察费、检验费等）根据研究方案与研究者
9、进行协商临床研究牵头中心协调费临床研究观察费的5需与研究者进行协商伦理委员会审评费3000研究者会议费2次（试验启动会以及总结会，地点待定）约20000与AAA协商临床研究资料制作费（病例报告表、知情同意书各150册、研究方案30册、伦理委员会审评资料等）50006. 费用的支付时间 （一） 业务服务费：AAA在与BBB签订服务合同后的20天内支付业务服务费的50% (人民币49575元)，剩余的20% (人民币19830元)在第一例受试者入选临床试验时支付，剩余的30% (人民币29745元)在BBB向AAA提交*注射液在II期临床研究医学报告的20天内支付。（二） AAA对该项目的固定支出：由BBB与AAA协商后确定由AAA直接向临床研究中心支付或由BBB代为支付。AAA以人民币支付以上所有费用，BBB在开具服务费，项目相关费用的正式发票时将收取5.5%的营业税。 本预算不包括BBB公司人员因本项目向北京以外的区域出差而发生的差旅费用。7. 有效期本预算在提交的30日内有效。本预算对在中国进行*注射液在II期临床研究的进程和BBB代理服务费用进行了估计。BBB将尽力保证试验顺利进行，确保研究质量，最终取得满意的结果。8
