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1、唯一获批心衰防治的小分子生物活性肽制剂 心衰 肿瘤 心衰死亡率与恶性肿瘤相当很难治愈 但可早期干预 心衰病人年死亡率NYHAII III级10 25 NYHAIV级40 50 Ref 中国心力衰竭治疗指南2014 心衰药物治疗现状 联合用药 不断尝新 现有治疗方案存在问题 利尿剂 电解质紊乱 低血压和氮质血症 受体阻滞剂 负性肌力作用 ACEI ARB 醛固酮逃逸和咳嗽 洋地黄制剂 中毒 心律失常 活血化瘀中药 无明确心衰适应症 不规范用药 新药 心脉隆 唯一获批心衰防治小分子生物活性肽制剂 蜚蠊活性肽研究 心脉隆注射液 1994年在蜚蠊中发现具有兴奋心脏的作用的Corazoin 脑神经肽 1
2、998年在蜚蠊中发现具有利尿作用的Diureticpeptide 利尿肽 2000年在蜚蠊中发现对神经中枢运动具有调控作用Baratin 2001年美国强生公司基因重组脑利钠肽Natrecor 奈西立肽 2005年西藏药业基因重组脑利钠肽 新活素 2006年云南腾药制药生物提取小分子生物性肽 心脉隆注射液 肽类制剂是国际药学界的热门课题 心脉隆注射液为2000道尔顿以下小分子生物活性肽 1 2 3 小分子肽类 焦谷氨酸 焦谷氨酸二肽等 具有利尿 舒血管 强心的作用 肌苷 腺苷等 核苷类 酚酸类 原儿茶酸及糖苷 降低心肌耗氧量 保护心脏 蜚蠊碱 强心 舒血管的协同作用 心脉隆注射液主要成分为从蜚
3、蠊中提取的分子量低于2000Da Dalton道尔顿 的小分子肽类物质 国家食品药品监督管理局 国家药品标准 YBZ07062004 2009Z 心脉隆注射液物质基础研究进展 心脉隆注射液 促进心肌细胞的Ca2 内流温和持久地增加心肌收缩力 扩张血管 改善微循环 肺动脉 毛细血管压 肾血流量 利尿 纠正神经内分泌失衡 扩张冠脉 增加冠状动脉流量抑制氧自由基介导的心肌损伤 心脉隆注射液多途径心脏保护 Ref 说明书药理作用 心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的多中心 双盲 对照试验 临床研究单位 上海曙光医院 昆明龙华医院 上海长征医院 昆医附一院 昆医附二院试验组100例 心脉隆 对照组100例
4、多巴酚丁胺 开放组208例入组病例充血性心力衰竭 原发病分布 冠心病 肺心病 风心病 心肌病 高心病 心脉隆注射液适用于NYHA IV级患者 心功能疗效 P 0 05 P 0 001 P 0 05 Ref 心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的多中心 双盲 对照试验 心脉隆注射液可有效治疗各类心力衰竭 心衰疗效分析 Ref 心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的多中心 双盲 对照试验 评价心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭安全性 有效性多中心 期临床研究 申办单位 云南腾药制药股份有限公司研究负责单位 上海中医药大学附属曙光医院第三方临床研究监查单位 北京博诺威医药科技发展有限公司参研单位 31个Part1安全
5、性研究 2104例Part2有效性研究 238例 原发病分布 冠心病 高血压 肺心病 心肌梗死 扩张型心肌病 肥厚性心肌病 风心病等 心脉隆注射液有效增加患者运动耐量 提高LVEF 两组治疗前后六分钟步行距离比较 两组治疗前后LVEF提高比较 结果提示 使用心脉隆注射液治疗后 患者6分钟步行距离 较治疗前增加距离 治疗后LVEF 较治疗前增加值 心脉隆组优于对照组 与对照组比较差异有显著性 P 0 017 p 0 05 注 试验组N 115 对照组N 120 Ref 心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭 气阳两虚 瘀血内阻证 的多中心随机对照研究 心脉隆注射液有效降低患者BNP NT proBNP水平
6、 两组治疗前后BNP降低比较 两组治疗前后NT proBNP降低比较 结果提示 两组治疗后 心脉隆组患者BNP NT proBNP与治疗前比较 降低值及降低率均优于对照组 与对照组比较差异有显著性 p 0 05 pg ml pg ml 试验组N 39 对照组N 30 试验组N 42 对照组N 46 Ref 心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭 气阳两虚 瘀血内阻证 的多中心随机对照研究 心脉隆使用日 速尿加用心脉隆后患者尿量明显增加 Ref 北京中医医院临床病例观察 心脉隆减少心肌梗死患者住院期间心脏事件的发生 试验组与对照组相比入院前P 0 05 入院第5天P 0 05 试验组与对照组相比 心力衰竭
7、 梗死后心绞痛发生率P 0 05 心血管事件发生率的比较 临床研究 解放军309医院 心脉隆注射液对急性心肌梗死患者脑钠肽的影响 DesignedbyGuildDesignInc CFDA数据证实了心脉隆卓越的安全性 国家药品不良反应监测中心 ADR 不良反应以头痛 皮疹 瘙痒 局部疼痛等轻度反应为主 未出现过敏性休克等严重不良反应 心脉隆注射液不良反应发生率0 285 低于同类剂型临床不良反应发生率心脉隆注射液上市10年累计使用35万人次 未发生严重不良事件 IV期临床结果 心脉隆不良反应发生率仅0 285 行业水平住院病人药物不良反应发生率 10 20 住院病人因药品不良反应死亡者 0 2
8、4 2 9 因药品不良反应而住院的病人 0 3 5 0 上市时间长 质量稳定的大品种中药注射剂不良反应率 0 2 0 6 数据来源 国家食品药品监督管理局 心脉隆注射液皮试结果 张伯礼院士 翁维良教授 无论使用什么中药注射剂 无论药品说明书中有没有要求做皮试 用前都要先为患者做皮试 2009年 光明日报 皮试是注射剂安全性的第一道屏障有利于减少不良反应的发生 IV期临床结果 心脉隆皮试阳性率仅1 45 心脉隆被3项专家共识 2项临床路径 1个指南推荐 慢性心衰中西医结合诊断和治疗专家共识 国家中药管理局医政司 临床路径 规范应用心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭的专家共识 急性心肌梗死中西医结合诊疗
9、专家共识 急性心肌梗死中医临床诊疗指南 小结 心脉隆注射液 唯一获批心衰防治小分子生物活性肽制剂有效多途径心脏保护适用于NYHAII IV级各类心衰患者有效改善患者气喘 乏力 水肿等症状体征 提高患者运动耐量提高患者EF值 降低BNP增加尿量先进生产 严格质控确保心脉隆良好的安全性满载殊荣 获得多项 路径 专家共识 权威推荐 原发病分布 冠心病 高血压 肺心病 心肌梗死 扩张型心肌病 肥厚性心肌病 风心病等 心脉隆注射液适应症 功能主治 益气活血 通阳利水 用于气阳两虚 瘀血内阻所致的心力衰竭病 症见 心悸 气短 浮肿 面色晦暗 口唇发绀等 适应原发性疾病 冠心病 高血压 肺心病 心肌梗死 扩
10、张型心肌病 肥厚性心肌病 风心病等引起的心力衰竭 适应分期及分级 适用于心功能C期 D期 NYHA分级II IV级患者 心肌梗死心功能KILLIP分级1 4级 心脉隆注射液用法用量 规格 2ml 100mg用量 5mg kg 3 4支 次 bid 每次间隔6小时以上静脉滴注 加5 葡萄糖注射液或0 9 氯化钠注射液200ml 滴速20 40滴 分 静脉泵入 加5 葡萄糖注射液或0 9 氯化钠注射液稀释至50ml 泵入速度为15 30ml 小时 5天一个疗程 根据病情可以应用2 3个疗程 一 皮试液的配制 0 1ml 2ml 100mlN S 充分混匀 皮试液 请不要来回抽洗 抽取心脉隆注射液原液0 1ml 加入到100ml的生理盐水 摇匀即成 二 皮试方法 0 1ml 皮试液 换一根新的皮试针 吸取0 1ml皮试液 皮内注射 观察20分钟 请换根新的皮试针 皮试结果判断 皮试阴性 皮丘直径 1cm者为阴性 皮试阳性 皮丘直径 1cm者为阳性 只看皮丘 不看红晕 三 皮试结果判断 对于可疑阳性反应者 应在另一前臂用氯化钠注射液做对照试验 皮试阴性示例 聚焦SCC2016 AMI指南发布受瞩目 聚焦SCC2016 AMI心衰治疗推荐心脉隆 聚焦SCC2016 AMI心衰治疗推荐心脉隆 感谢各位专家的宝贵时间祝大家 事业腾冲家庭和顺
