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1、前 言本标准全文强制GB15979-1995一次性使用卫生 用品卫生标准自 1996 年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门 也有了监督检测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准。本标准自实施之日起代替 GB1579-1995.本标准的附录 A 至附录 G 为标准的附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。中华人民共和国国
2、家标准一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002Hygienic standard for disposable sanitary products 代替 GB15979-19951、范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准使用与国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。2、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准
3、出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的个方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3、定义本标准采用下列定义。一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以使液体。例如，一次性使用手套或指套（包括卫生护垫） 、尿布等排泄物卫生用品（不包括走稳卫生纸等厕所用纸） 、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品” 。4、产品卫生指标4.1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。4.2 不得对皮肤与粘
4、膜产生不良刺激与国民反应及其他损害作用。4.3 产品须符合表 1 中微生物学指标。表 1微生物指标产品种类初始污染菌 1)cfu/g细菌菌落总数cfu/g 或cfu/mL大肠菌群 致病性化 脓菌 2）真菌菌落总数cfu/g 或cfu/mL手套或指套、纸巾、湿巾、内裤、电话膜抗菌（或抑菌）液体产品卫生湿巾口罩普通级消毒级妇女经期卫生用品普通级消毒级尿布等排泄物卫生用品普通级消毒级避孕套 1000010000100002002002020020200202002020不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得
5、检出不得检出不得检出不得检出100100不得检出100不得检出100不得检出100不得检出不得检出1）如初识污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数使达到本标准规定的细菌与真菌限值。2）致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。4.4 卫生湿巾除必须达到表 1 中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须90%，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率90%，其杀菌作用在室温下至少须保持 1 年。4.5 抗菌（或抑菌）产品出必须达到表 1 中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须50%（溶出性）或26%（非溶出性） ，如需标明对真菌的作用
6、， 还须白色念珠菌的抑菌率50%（溶出性）或26%（非溶出性） ，其抑菌作用在室温下至少须保持 1 年。4.6 任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须250ug/g。5、生产环境卫生指标5.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应2500cfu/m 3.5.2 工作台表面细菌菌落总数应20cfu/cm 2.5.3 工人手表面细菌菌落总数应300cfu/只手，并不得检出致病菌。6、消毒效果生物监测评价6.1 环氧乙烷消毒：对枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC 9372）的杀灭指数10 3.6.2 电离辐射消毒：对短小杆菌芽胞 E6d（ATCC 27142）的杀灭指数应10 3.6.3
7、压力蒸汽消毒：对嗜热脂肪杆菌（ATCC 7953）的杀灭指数应10 3.7、测试方法7.1 产品测试方法7.1.1 产品外观：目测，应符合本标准 3.1 的规定。7.1.2 产品毒理学测试方法：见附录 A。7.1.3 产品微生物检测方法：见附录 B。7.1.4 产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法：见附录 C。7.1.5 产品环氧乙烷残留量测试方法：见附录 D。7.2 生产环境采样与测试方法：见附录 E。7.3 消毒效果生物监测评价方法：见附录 F。8、原材料卫生要求8.1 原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚表明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；影响卫生治疗的与原材
8、料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。8.2 对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。8.3 禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。9 生产环境与过程卫生要求9.1 生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孳生地。9.2 生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分割合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。9.3 生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠措施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与
9、空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第 5 章的规定。9.4 配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量。9.5 生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必需具备相应安全防护措施，符合国家有关 标准或规定。9.6 原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施和垫仓板，符合产品保存条件。9.7 进入生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套；生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区。9.8 从事卫生用品生产的人员应保持个
10、人卫生，不得留指甲，工作时不得戴首饰，长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病院携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。9.9 从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期（每年一次）进行健康检查与卫生知识（包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范）培训，合格者方可上岗。10、消毒过程要求10.1 消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸汽等有效消毒方法。所用消毒设备必须符合有关卫生标准。10.2 根据产品卫生标准、 初始污染菌与消毒效果生物监测评价标准制定消毒程序、技术参数、工作制度，经验证后严格按照既定的消毒工艺操作。该消毒
11、程序、技术参数或影响消毒效果的原材料或生产工艺发生变化后应重新验证确定消毒工艺。10.3 每次消毒过程必须进行相应的工艺（物理）和化学指示剂监测，每月用相应的生物指示剂监测，只有当工艺监测、化学监测、生物监测达到规定要求时，被消毒物品才能出厂。10.4 产品经消毒处理后，外观与性能应与消毒处理前无明显可见的差异。11、包装、运输与贮存要求11.1 执行卫生用品运输或贮存的单位或个人，应严格按照生产者提供的运输与贮存要求进行运输或贮存。11.2 直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。12、
12、产品标识要求12.1 产品标识应符合中华人民共和国产品质量法的规定，并在产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期（有效期）或生产批号和限定使用日期。12.2 消毒级产品还应在销售包装上注明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期，在运输包装上标明“消毒级”字样以及消毒单位与地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期。附 录 A（标准的附录）产品毒理学测试方法A1 各类产品毒理学测试指标当原材料、生产工艺等发生变化可能影响产品毒性时，应按表 A1 根据不同产品种类提供有效的（经政府认定的第三方）成品毒力学测试报告。表 A1产品种类 皮肤刺激试验 阴道粘膜
13、刺激试验 皮肤变态反应试验手套或指套、内裤 抗菌（或抑菌）液体产品 根据用途选择 1） 湿巾、卫生湿巾 根据用途选择 1） 根据材料选择口罩 妇女经期卫生用品 尿布等排泄物卫生用品 避孕套 1）用于引导粘膜的产品须做引导粘膜刺激试验，但无须做皮肤刺激试验。A2 试验方法皮肤刺激试验、引导粘膜刺激试验和皮肤变态反应试验方法按卫生部消毒技术规范 （第三版）第一分册实验技术规范 （1999）中的“消毒剂毒理学实验技术”中相应的试验方法进行。固体产品的样品制备方法按照 A3 进行。注1、用于皮肤刺激试验中的空白对照应为：生理盐水和斑贴纸。2、在皮肤变态反应中，致敏处理和激发处理所用的剂量保持一致。A3
14、 样品制备A3.1 皮肤刺激试验和皮肤变态反应试验以横断方式剪一块斑贴大小的产品。对于干的产品，如尿布、妇女经期卫生用品，用生理盐水润湿后贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。A3.2 引导粘膜刺激试验A3.2.1 干的产品（如妇女经期卫生用品）以横断方式剪取足够量的产品，按 1g/10mL 的比例加入灭菌生理盐水，密封于萃取容器中搅拌后置于 371下放置 24h。冷却到室温，搅拌后析取样液备检。A3.2.2 湿的产品（如卫生湿巾）在进行阴道粘膜刺激试验的当天，挤出湿巾里的添加液作为试样。A4 判定标准以卫生部消毒技术规范 （第三版）第一分册试验技术规范（1999）中“毒理学试验结果的最终判定”的相应部
15、分作为试验结果判定原则。附录 B（标准的附录）产品微生物检测方法B1 产品采集与样品处理于同一批号的三个运输包装中至少抽取 12 个最小销售包装样品，1/4 样品用于检测，1/4 样品用于留样，另 1/2 样品（可就地封存）必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。在 100 级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少 3 个包装，从每个包装中取样，准确称取 10g1g 样品。剪碎后加入到 200mL 灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。液体产品用原液直接做样液。如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次 50mL 递增，直至能吸出足够测试用样液。在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时相应调整稀释度。B2 细菌菌落总数与初始污染菌检测方法本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。B2.1 操作步骤待上述生理盐水 样液自然沉降后取上清液做菌落计数。共接种 5 个平皿，每个平皿中加入 1mL 样液，然后用冷却至 45左右的融化的营养琼脂培养基 15-20mL 倒入每个平皿内混合均匀。待琼脂凝固后翻转平皿置 352培养 48h 后，计算平板上的菌落数。B2.2 结果报告菌落呈片状生长的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式（B1）计算结果：KX1 = A *
