《西南大学20年6月[1177]《药品生产质量管理工程》机考【答案】》由会员分享，可在线阅读，更多相关《西南大学20年6月[1177]《药品生产质量管理工程》机考【答案】（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、注意，本次大作业按照老师答题要求有的科目并不需要全部回答，所有的科目按照答题要求回答即可。比如五题选二题等。所以不用纠结部分科目没有全部回答，多答少答都是0分。在意的可不下载。西南大学培训与继续教育学院课程考试试题卷学期：2020年春季 课程名称【编号】：药品生产质量管理工程【1177】 A卷考试类别：大作业 满分：100分一、简述题：（每小题10分，学生任选其中4题，共40分）1、简述药品特殊性的主要体现。2、根据功能区域划分，药厂总图布置应包括哪些区域？3、结合输液生产的特点，简述其空气净化的关注点。4、简述设备资产管理的主要内容。5、无菌操作人员进行无菌操作的基本原则是什么？二、论述题：
2、（每小题30分，学生任选其中2题，共60分）1、如何理解药品生产企业的质量改进？2、说明大（小）容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂的批划分原则。3、冻干制剂工艺验证项目包括哪些方面？1.答药品的特殊性主要体现为药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量的隐蔽性、药品检验的局限性2.答生产区、辅助区、数量控制区、行政生活区。3.答输液生产具有自动化和连续化的设备特点；空气净化应重点关注：输液车间的洁净重点应放在直接与药物接触的开口部位；防止送风口高效过滤器长霉；防止车间温度过高。4.答一是对设备进行登记、清查、核对，建立设备资产台账，做到帐物相符，及时反映设备调入、调出及报废状况
3、；二是及时处理多余、闲置的生产设备。5.答（1）只可用无菌仪器接触无菌药品；（2）缓慢、小心移动；（3）把持整个身体不在单向空气流中；（4）进行合理操作以不影响产品的无菌性。二.1.答质量改进是质量管理的一部分；质量改进的作用是致力于增强满足质量要求的能力；质量改进以有效性和效率作为改进活动的准则；质量改进是个过程；质量改进是质量管理的灵魂。2.答（1）大、小容量注射剂：以同一配液罐最终一次配制的药液所产生的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。（2）粉针剂：以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。（3）冻干粉针剂：以同一批配制的药液使用同一台冻干机设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。3.答培养基模拟灌装试验，清洁、消毒的验证，洁净区空间熏蒸消毒验证，配制工艺验证，过滤器的验证，药液贮存期稳定性验证，灭菌工艺验证，胶塞的相容性验证，产品验证，再验证。- 2 -
