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1、生物安全柜风险评估报告 1. 概述质量部BSC-B1-1200型生物安全柜是本公司质量部QC室用于阳性菌实验的仪器。应对该仪器的性能及使用过程进行风险评估，确定该仪器在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过仪器确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。2. 范围BSC-B1-1200型生物安全柜质量风险评估。3. 风险评估小组及职责3.1. 风险评估小组成员小组职务姓名所在部门工作职务组长质量部QC主管组员质量部QC组员质量部QC组员质量部QA主管组员工程部经理3.2. 风险评估小组职责部门职责风险管理委员会主任负责质量风险评估分小
2、组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、评估审核，对建议措施的批准。组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的执行。组员负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA）进行BSC-B1-1200型生物安全柜质量风险评估和风险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。4
3、. 风险评估标准本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用4分制原则进行评估。4.1. 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、 病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度描述评分关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动。4高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。3
4、中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。2低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。14.2. 发生可能性（P）可能性描述评分极高极易发生，如：每日发生或频繁的发生4高偶尔发生，如：每周发生3中很少发生，如：每月发生2低发生可能性极低，如：仅发生过一次14.3. 可检测性(D):可检测性描述评分极低无法检测到错误的机制。4低通过周期性手动控制可检测到错误。3中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错
5、误。2高自动控制装置到位， 监测错误（例： 警报） 或错误明显（例： 错误导致不能继续进入下一阶段工艺）14.4. 风险水平（RPN）：将上述各不同因素相乘，即发生的可能性程度（P）、严重程度（S）、可检测性(D) 相乘，可获得风险水平（RPNPSD）。风险水平描述RPN高风险水平此为不可接受风险。 必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。RPN 16 或严重程度 = 4 ；由严重程度为 4 导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 小于 8中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的
6、可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。16 RPN 8低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。RPN 75. 风险评估：识别、分析和评价潜在的风险风险评估及风险等级表序号风险项目失败模式影响的严重程度（S）原因的可能性（P）发现的可检测性（D）RPN风险水平可能的失败影响S可导致失败的可能的原因P现在的控制手段D1文件不规范、可操作性不强导致实验失败，产品报废3操作规程不完善11.按说明书制定SOP并对其培训和考核2.对SOP做确认13低2人员未经培训、培训不到位或疲劳可能导致试验失败3导致错误操作11.上岗前对相关岗位S0P及文件进行培训。
7、2.把岗位培训纳入部门，对员工进行考核13低3安装工作异常不能正常工作或结果数据不准确41.环境指标与公用介质2安装不正确21.环境与公用介质确认2.安装确认216中4噪音影响正常检验导致检验人员无法正常进行实验4设备电机异常2对电极进行维修216中5照度影响正常检验导致检验人员无法正常进行实验4设备照明实施异常2更换照明灯管216中6高效过滤器过滤器堵塞、破损洁净区内悬浮粒子、微生物超标3高效更换不及时41.检漏。2.监控风速。3.监控悬浮粒子4.监控微生物。336高5风速设备送风未达到A级要求影响无菌、微生物等检验结果4影响检测环境的洁净度2切换成高送风档位324高6悬浮粒子设备悬浮粒子未
8、达到A级要求影响无菌、微生物等检验，结果4影响检测环境的洁净度2定期监测324高7沉降菌设备沉降菌未达到A级要求影响无菌、微生物等检验结果4影响检测环境的洁净度2定期监测324高8浮游菌设备浮游菌未达到A级要求影响无菌、微生物等检验结果4影响检测环境的洁净度2定期监测324高6.风险控制根据以上评估结果发现风险主要发生在设备运行（噪音、照度、风速、高效过滤器）和性能（悬浮粒子、浮游菌、沉降菌）方面，对RPN8的风险项目进行风险控制，首先采取适当的措施降低风险的严重性或风险发生的可能性，应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力，并对采取措施后的风险项目按标准进行重新评估，评估结果在可接受的水平。同时
9、注意风险降低的一些方法是否对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险。评估如下：质量部风险再评估表序号风险项目失败模式严重程度可能性可检测性整改前RPN改进措施严重程度可能性可检测性整改后RPN是否产生新的风险1安装工作异常422164111否2噪音影响正常检验422161.对设备噪音进行确认2.若噪音过大，影响正常检测，则进行维修或更换电机。4114否3照度影响正常检验422161.对设备照度进行确认2.若照度过强或过弱，影响正常检测，则更换照明灯管。4114否4高效过滤器设备送风未达到A级要求343361.对设备风速进行确认。2.定期监测风速。3.若风速不达标，则对过滤网进行清洁或更换3
10、113否5风速设备悬浮粒子未达到A级要求423241.对设备悬浮粒子进行确认。2.定期监测悬浮粒子数。3.若悬浮粒子数不达标，则对过滤网进行清洁或更换4114否6悬浮粒子设备沉降菌未达到A级要求423241.对设备消毒后的沉降菌进行确认。2.定期监测沉降菌。3.若沉降菌不合格，重新清洁消毒并对消毒效果进行确认。4114否7沉降菌8浮游菌7.结论：本次风险评估主要中高风险点存在于上述5项内容，分别采取了相应控制措施，使各风险RPN值降低到7，保证质量风险在可控范围内。通过对HNP-1单人单面超净台质量风险分析，风险点主要发生在文件、人员、仪器的温控系统、感温探头以及样品的装载方式方面，风险管理小组经过对该仪器进行前瞻性评估，以及检查风险管理的方式对风险管理过程的评审，认为： 1、风险管理已适当的实施；2、通过相应的确认、验证活动可以保证质量风险的可控；3、综合剩余风险是可接受的；4、确保全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准进行HNP-1单人单面超净台再确认。 风险管理委员会主任： 日 期：
