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1、2020年6月14日 PharmaceuticalServicesCorporation美国医药服务有限公司 HowGMPsareregulatedinEurope欧洲药品生产管理规范 2 WhatIsGMP 什么是GMP Definition 定义 ThepartofQualityAssurancewhichensuresproductsareconsistentlyproducedandcontrolledinaccordancewiththequalitystandardsappropriatefortheirintendeduse质量保证的一部分 它确保按产品预定用途持续稳定地控制生产
2、 保证产品符合质量标准要求 3 WhatIsGMP 什么是GMP Theproceduresemployedtoensurethatthedrugproductorsubstanceismanufacturedunderaqualitymanagementsystemandmeetstheclaimedrequirementsforpurity identity safetyandquality遵循标准操作规程 以确保药品的生产在质量管理系统的控制中并符合注册的纯度 鉴别 安全和质量Continuouslyevolving feasibleandvaluable industrypractic
3、esdesignedtoensuretheabove持续地发展 可行性和有用性 的工业规范 以确保达到以上要求 4 ABriefHistoryofGMPGMP历史简介 1962 Thefooddrugandcosmeticactrequiresthatdrugsmustbemadeinaccordancewithgoodmanufacturingpractices食品 药品和化妆品法要求药品必须符合药品生产管理规范1969 WHOpublishesGoodPracticesintheManufactureandQualitycontrolofdrugs世界卫生组织出版了药品生产和质量控制的管理
4、规范1971 Theguidetogoodpharmaceuticalmanufacturingpractice orangeguide published药品生产管理规范指南 orangeguide 出版 英国GMP 1976 FDApublishesproposedcGMPS美国食品药物管理局出版了提议的药品生产管理规范 5 ABriefHistoryofGMPGMP历史简介 1978 MajorrevisioninFDA21CFR210and211 美国食品药物管理局的21CFR210和211重大版本变更1989 EuropeanguidetoGMPpublished欧盟出版药品生产管理
5、规范指南1991 EuropeancommissionadoptstwodirectivesonprinciplesandguidelinesforGMP欧洲委员会在药品生产管理规范原则和指南上采用两种条令1992 EuropeanguidetoGMPrevised Furtherannexesadded SomeChaptersrevised2008欧洲药品生产管理规范指南更新 添加了新的附录 2008年更新了一些章节 2003 CommissionDirectivereplacedby2003 94 EC欧洲委员会条令由2003 94 EC取代 6 GMPVariationsGMP的差异
6、TheoverallprinciplesofGoodManufacturingPracticearesimilarwhetherwefollowtheWHOGuidelines theEUGuidelinesortheFDAguidelines不管是世界卫生组织指南 欧洲指南 还是美国食品药物管理局指南 药品生产管理规范的总体原则是相似的Therearenumerousvariationsintheapplicationoftheseprinciples这些原则在应用上有些差异Theenforcementoftheguidelinesvariesbetweendifferentregulato
7、ryauthorities不同法规组织在指南的实施上存在差异Theapproachtakenbyindividualinspectorsvaries不同检查人员所采用的方法存在差异Theapproachtakenbydifferentregulatoryauthoritiesvaries不同法规组织所采用的方法存在差异 7 TheGMPstelluswhattodo theydonottellushowtodoit 药品生产管理规范告诉我们做什么 而不告诉我们怎样做 Howcomesfrom 怎样来源于 industrystandardpracticeandguidelines工业标准规范和指
8、南 8 CommissionDirective2003 94 EC委员会条令2003 94 EC Replacedoriginaldirective91 356 EEC替代原有条令91 356 EECLaysdownprinciplesandguidelinesofGMPformedicinalproductsforhumanuse规定了人用药品的生产管理规范的原则和指南MemberstatesmustensurerespectforGMPbymeansofrepeatedinspections通过反复检查 成员国必须确保遵守药品生产管理规范InterpretationofPrinciples
9、andguidelinesshallbebyreferencetothe Guideforgoodmanufacturingpracticeformedicinalproductsandforinvestigationalmedicinalproducts 原则和指南的解释应参考 药品和在研药品的生产管理规范指南 9 CommissionDirective2003 94 EC委员会条令2003 94 EC Forproductsimportedfromthirdcountry theimportershallensureproductsaremanufacturedtoastandardatl
10、eastequivalenttoGMPaslaiddownbyEU由第三国进口的药品 进口商要确保药品的生产达到至少等同于欧盟规定的药品生产管理规范Importershallensurethatproductshavebeenmanufacturedbyauthorisedmanufacturers进口商要确保药品是授权生产厂家生产的MustbemanufacturedincompliancewithMarketingAuthorisation药品的生产必须符合药品注册批准的要求 10 CommissionDirective2003 94 EC委员会条令2003 94 EC Therestof
11、theDirectivebrieflysummarisestheaspectsofGMPthatmustbeinplace TheseareaddressedinmoredetailintheGMPGuide 条令的其余部分总结了药品生产管理规范必须执行的方面 这些在药品生产管理规范指南中有更详细地说明 11 EUGuidelinestoGMP欧洲GMP指南 PublishedasVol4ofEudraLexbytheEuropeanCommission由欧洲委员会出版 共4卷 Thiscomprises 这包括 Introduction引言Chapter1QualityManagement第
12、一章质量管理Chapter2Personnel第二章人员Chapter3PremisesandEquipment第三章厂房和设备 12 EUGuidelinestoGMP欧洲GMP指南 Chapter4Documentation第四章文件Chapter5Production第五章生产Chapter6QualityControl第六章质量控制Chapter7ContractManufacturingandAnalysis第七章外包生产和样品分析Chapter8ComplaintsandProductRecall第八章投诉和成品召回Chapter9SelfInspection第九章自检 13 EU
13、GuidelinestoGMP欧洲GMP指南 Annex1ManufactureofSterileMedicinalProducts附录一无菌药品的生产Annex2ManufactureofBiologicalMedicinalProductsforHumanUse附录二人用生物药品的生产Annex3ManufactureofRadiopharmaceuticals附录三放射药品的生产Annex4ManufactureofVeterinaryMedicinalProductsotherthanImmunologicalVeterinaryMedicinalProducts附录四非免疫动物药品的
14、生产Annex5ManufactureofImmunologicalVeterinaryMedicinalProducts附录五免疫动物药品的生产 14 EUGuidelinestoGMP欧洲GMP指南 Annex6ManufactureofMedicinalGases附录六医用气体的生产Annex7ManufactureofHerbalMedicinalProducts附录七草本药品的生产Annex8SamplingofStartingandPackagingMaterial附录八原材料和包装材料的取样Annex9ManufactureofLiquids CreamsandOintments
15、附录九液体 乳剂和膏剂的生产Annex10ManufactureofPressurisedMeteredDoseAerosolPreparationsforInhalation附录十压力计量喷雾状吸入式药剂的生产 15 Annex11ComputerisedSystems附录十一计算机系统Annex12UseofIonisingRadiationintheManufactureofMedicinalProducts附录十二药品生产过程中电离辐射的使用Annex13ManufactureofInvestigationalMedicinalProducts附录十三研究用药品的生产Annex14Ma
16、nufactureofMedicinalProductsderivedfromHumanBloodorPlasma附录十四来源于人体血液或血浆药品的生产 EUGuidelinestoGMP欧洲GMP指南 16 Annex15QualificationandValidation附录十五确认和验证Annex16CertificationbyaQualifiedPersonandBatchRelease附录十六药品放行责任人签发证书和放行批产品Annex17ParametricRelease附录十七参数放行Annex18NotUsed wasusedforGMPforAPI 附录十八未使用 以前用于合成制药的生产管理规范 Annex19ReferenceandRetentionsamples附录十九对照样品和留样Annex20QualityRiskManagement附录二十质量风险管理 EUGuidelinestoGMP欧洲GMP指南 17 WhoaretheRegulators法规管理者是谁 EuropeanMedicinesAgency EMEA 欧洲药品管理局 EMEA decent
