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1、临床科研设计思考题答题要点1、医学科研的基本步骤。（1）科研选题；（2）科研设计；（3）实施方法；（4）统计分析；（5）总结归纳。2、简述医学科研选题的原则及它们之间的关系。原则：（1）创新性原则；（2）科学性原则；（3）可行性原则；（4）效益性原则；（5）需要性原则；关系：上述各项原则既有区别，又有联系。需要性原则规定了科研的方向，效益性原则体现了科研的社会功利性，创造性原则反映了科学的本质特征，科学性原则体现了科学研究的依据，可行性原则体现了科研的求实精神。3、试述医学研究选题的常见方法。（1）从项目指南中选题；（2）从医学实践中选题；（3）到学科发展的前沿去选题；（4）从学术争论中选题；
2、（5）从文献资料中选题；（6）在已研究课题中扩大选题范围；（7）从学科交叉的边缘区选题；（8）机遇选题。4、立题的基本程序包括哪几个方面？（1）提出问题；（2）查阅文献；（3）建立假设；（4）确定方案；（5）立出课题。5、医学科研设计、调查设计和实验设计三者之间有何关系？医学科研设计、调查设计和实验设计三者之间由于研究目的和手段不同，它们在具体的设计和操作方法上不尽相同，但是设计的基本内容和原则具有相似性。调查设计区别与实验设计的重要特征是；在调查中，所研究的对象是客观存在的，不施加干预措施，不能采用随机分配的方法来平衡或消除非研究因素对结果的影响。实验是在人为地控制一些条件与因素的基础上，对
3、研究对象施加因素，最后观察由此引起的结构、功能、生化或疾病过程的变化。上述三种设计方法并非彼此完全独立，某些医学研究需要三者或二者互相紧密配合。6、调查设计和实验设计的主要区别是什么？调查设计和实验设计的主要区别是；是否能够人为地设置处理因素，即是否给予措施分为实验性研究和观察性研究两类。调查设计；在调查中，所研究的对象是客观存在的，不施加干预措施，不能采用随机分配的方法来平衡或消除非研究因素对结果的影响。故调查资料的分析常需借助标准化法、分层分析等方法对混杂因素加以调整。实验设计；是在人为地控制一些条件与因素的基础上，对研究对象施加因素，最后观察由此引起的结构、功能、生化或疾病过程的变化。特
4、点（1）研究者能人为设置处理因素。（2）研究对象接受何种处理因素或水平是经随机分配而定的。能使对照组与各处理组间具有较好的均衡性。（3）实验设计能使多种处理因素和水平同时安排在较少实验的次数之中，更有效地控制误差，达到高效、精确的目的。7、调查表的设计应注意哪些问题？（1）明确调查目的和内容；（2）明确针对人群；（3）充分考虑后续数据统计分析工作的可操作性；（4）卷首应有简短说明；（5）问题清晰明确、客观化、合理化、逻辑化、规范化；（6）问卷项目要齐全。8、所有研究设计均有三大要素吗？请举例说明。实验性研究（实验室试验、临床试验、社区试验）均有三大要素。即处理因素、受试对象、试验效应。如食品中
5、加入了赖氨酸，观察其对儿童身高的影响，赖氨酸就是处理因素。儿童就是受试对象。身高（cm）就是试验效应。9、选择医学科研资料的统计学描述方法时，应考虑哪些问题？ 应考虑医学资料的类型与资料特点。计量资料常用平均数有（算术均数、几何均数、中位数），离散指标常用有（极差、四分位间距、方差、标准差、变异系数）。计数资料常用相对数（率、构成比、比）来进行描述。资料特点不同选用不同指标。如正态分布资料描述平均水平用均数，描述离散程度用标准差；偏态分布描述集中趋势常用中位数，离散指标常选用四分位间距。等级资料常用几何均数来描述平均水平。资料类型不同选用不同的统计图表。10误差可分哪两类？各有什么特点？误差分
6、为系统误差与随机误差（偶然误差）特点 系统误差 偶然误差原因 人为因素 偶然因素大小 往往较大 较小方向 单一 双向能否避免 能 不能（但可以缩小）统计规律性 无 有11、按偏倚的性质分类,偏倚可分为几类?其主要来源是什么?应如何进行控制?按偏倚的性质分类,偏倚可分为三大类(1)选择偏倚;(2)信息偏倚;(3)混杂偏倚。其主要来源及控制方法：（1）选择偏倚主要来源有：入院率偏倚，现患病例-新病例偏倚，检出偏倚，无应答偏倚，易感性偏倚。控制方法；研究设计阶段严密设计，明确目标人群特征，确定研究人群以及抽样方法等。研究实施阶段，通过各种措施尽量取得研究对象的合作，减少无应答和失访率。（2）信息偏倚
7、主要来源有：回忆偏倚，暴露怀疑偏倚，诊断怀疑偏倚，说谎偏倚，诱导偏倚等。控制方法；周密的研究设计，采用盲法收集资料。（3）混杂偏倚主要原因有；人口统计学因素，如年龄、性别、种族、职业、经济收入、文化程度等指标，除暴露因素以外的其他因素。控制方法：限制；随机化；匹配；统计学处理采用分层分析、标准化法和多因素分析技术控制混杂偏倚。12、临床流行病学的基本定义是什么？如何理解临床流行病学的临床特点？临床流行病学的基本定义是；是将现代流行病学及生物统计学的原理和方法引入临床医学领域，研究患病群体的疾病自然史，诊断方法和评价治疗效果的学科。临床流行病学的临床特点（1）临床流行病学的基础是临床医学。（2）
8、临床流行病学研究者必须具备坚实的基础医学知识，又需具有丰富的DME技能。（3）临床流行病学的研究对象是病人群体和所对应的正常人群体。（4）受医学道德限制。（5）观察的限制13、简述DME的内容。DME的内容主要包括（1）设计、（2）测量、（3）评价三个方面。设计就是对人群（病人和非病人）的健康状况用科学的方法进行调查研究，针对疾病的病因、病原、诊疗措施和预后等课题提出科学地见解。也是对整个研究课题全程的研究计划。测量（衡量）是指采用数理统计学、卫生经济学等学科中的原理和方法，测试人群的健康状况以及疾病的征象、发生、发展及转归的结果。评价是指采用科学的方法研究和评定研究设计、效应指标等临床资料的
9、价值，客观地确定其真实性、适用性，为临床医学的提高和发展提供科学、宝贵的线索。14、循证医学与传统医学的主要区别在哪些方面？（1）关注的对象和围绕的中心不同；（2）决策证据要求不同；（3）证据评价在决策中的作用不同；（4）疗效判断的指标不同；（5）医疗决策模式的差异。15、循征医学实践的主要步骤，并结合临床治疗中的应用举例说明（P87）主要步骤有；（1）、临床实践中发现和提出问题。（2）、获得最新的、全面的研究证据。（3）、研究证据的严格评价。（4）、应用有效、最佳的研究证据。（5）、后效评价应用有；（1）、在病因学研究中的应用；（2）、在临床诊断和治疗决策中的应用；（3）、在疾病预后研究中的
10、应用16、Meta分析的概念和主要目的。概念；它是以综合研究结果为目的而对大量单个研究结果进行统计分析的一种方法。主要目的；得出定量化的评价结果、有效地增加研究样本量和提高统计效能、解决各研究结果间不一致、寻求新的假设和研究思路、为循证医学研究提供最佳证据的评价结果。17、临床试验设计与一般试验设计比较有何特殊性？临床试验设计与一般试验设计比较最主要的区别，受试对象不同，临床试验一般受试对象是病人群体与对应的正常人群体。所以临床试验有它的特点，（1）整个试验过程易受多种因素影响，造成试验结果偏倚。（2）参与试验的研究对象需要一定时间的积累。（3）临床试验的医学伦理道德问题。遵循知情同意原则；有
11、益无害原则；公正原则。18、简述临床试验中盲法的类型和意义。盲法意义；流行病学研究中由于研究对象或研究人员对对象分组情况的了解，可能导致对真实效果判断的偏倚，可通过盲法来控制盲法类型；包括单盲、双盲和三盲 ：19、常见的临床试验类型有哪些？其中最理想的类型是什么？为什么？常见的临床试验类型有；（1）随机对照试验；（2）非随机同期对照试验；（3）交叉设计试验；（4）类试验其中最理想的类型是；随机对照试验。原因是（1）研究结果的对比性好；（2）随机分配、盲法治疗和分析，其结果更为客观可信；（3）研究对象有一定的诊断标准，保证试验的可重复性（4）用盲法试验可使干扰减到最小程度。（5）统计分析在随机对
12、照的基础上，具有更强的说服力。20、举例说明现场试验与临床试验有何异同？现场试验与临床试验都属于实验流行病学，但两者有区别，临床试验研究对象往往是病人个体。临床试验的干预措施不属于一级预防。现场试验研究对象是健康群体或健康个体。现场试验的干预措施属于一级预防。例如治疗高血压药物的疗效研究属于临床试验。试验的对象是患高血压的病人。例如要研究低钠饮食对血压的影响。它属于现场试验。试验的对象是健康群体。21、选择合适的研究现场要注意哪几个方面。（1）选择该地区人口相对比较稳定，流动性低，并且有足够数量的研究人群。（2）该地区有较高而且稳定的所研究疾病的发病率。（3）在对传染性疾病研究时，该地在近期内
13、没有经历该疾病的爆发或流行。（4）当地有较好的医疗卫生条件。（5）该地区领导重视，群众愿意接受等。22、类试验与完全的流行病学实验研究有什么不同？类试验又称半试验。一个完全的流行病学实验必须具备前瞻性、合理设置对照、干预措施和随机化分组四个基本特征，如果一项实验缺少一个或几个基本特征，这种实验研究叫类试验。根据是否设立对照组可将类试验分为两类。（1）不设对照组；（2）设对照组，但研究对象不是随机分组的。类试验常用于研究对象数量大、范围广而实际情况不允许对研究对象随机分组的情况。23、什么是完全随机设计？哪些情况下会采用它？概念: 它是将受试对象按随机化的方法分配到各个处理组和对照组中,观察实验
14、效应.最后对实验结果作统计分析.它是单因素的设计方法.因为这种设计方法简单易行，统计分析也简单；适用面广，不论两组或多组、不管组间样本含量相等或不等，均可采用这种设计方法。24、何谓配对设计？常见配对类型有哪几种？概念；指受试对象在某一或几个特征因素上相同或基本相同的实验设计。常见配对类型有；自身前后配对设计、左右配对设计、异体配对设计。25、临床上面对的基本是病人，为什么还要进行动物实验，谈谈你的看法？医学科研中，常通过对动物实验的观察和分析，来研究和解决医学上存在的许多问题。动物实验是现代科学技术的重要组成部分，动物实验方法已成为科研中必不可少的重要手段。在临床试验中，有些没有充分依据前提
15、下，直接以人作为实验对象是有违伦理道德的。动物实验可以代替，而且还具备优点。优越性有；（1）不大存在伦理问题；（2）可以缩短研究时间；（3）可以增强可比性；（4）使复杂医学问题简单化；（5）更全面地认识疾病的本质；（6）较为方便。26、举例说明在动物实验中如何应用拉丁方设计？例；为研究注射甲状腺素对甲状腺体的影响,以白兔5个种系,每个种系各5只,分养于5个笼子,每笼内置放各种系白兔1只,并以甲状腺素的5个不同剂量分别予以注射.以上剂量、种系和笼子三个因素的分组如下表，试分析不同因素间有无差别。可应用拉丁方设计，用方差分析。27、横断面调查常用哪些方法？各自的使用条件如何？横断面调查常用的方法有两种；普查 抽样调查普查常用于；（1）普查普治；（2）了解疾病的分布情况；（3）了解人群的健康水平；（4）建立某些生理指标正常值；（5）寻找和收集某病的全部病例。抽样调查常用于；（1）描述疾病的分布；（2）衡量群体的卫生水平；（3）检查与衡量资料的质量；（4）
