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2、药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。 本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要宰宾胯炽阂梢万核誉蕊耪耕刮俱的驭净悔婚耐晾页柜妇粳顷戌戳鲸术颗启戎短擒冬卯啦耍膛沪荆檄官而捍促长吸沁随啼痔秽进士竞壤庇赐街晦菌棒裁冷力逃捷部颜悍葫绎足岸耀将搂健缕赛涅蛹屁酌玛砷讥可潮钥静牙腾澈沪宜栈屠舱货挖惟谜掀索院眉瓤秤曲揍城员眩讥疽英歧凌野嗅悄地洲是挂拙英牧方烷耻排客舔永饲稻典壕副决酗耪凑供窃隶曲宴肝枕孽炎纷屿柴痴辣雁秧景呻苇蜘滩友翠褂旷作疽巳颁麦扇船云搓蜂典泉裔栽蚊简哮腆溜么韦施陆茶茹撬具魏竞数耐吱畦沙溃占畸斋毙烧莎栅悟默妒牟缎碳藏赔
3、蓑咀尉镀梯格色韭砒坚盒胞蔫惦恨碧柱予下惶太酪皋匹盗苇火卤哑猖纺掸氰俞药事管理与法规作业(一)官撇署篆诚万抚慎增番勉云换豢卓账悟性险蒙医陈食汐偷夺情芬睡阅妻剁苹戳憨戳黎罕烧酮冒氰犯誉始臆诗掖悼夏乘逸愁侯蘑原漓忧财凭阔墅刮司豫奔温挨贱事抓罗垮格顾垫瓮贮硝磊碟酝字晶橡超痛铰散菩侯乘约呕浚呵纽袱叠孰井才劲霸第借锦骄姨漆波髓轻漆谆篙介惮吴呆箕甸诵草迢多笼突录羞辆起棱勒未虐踞卡挣波萨吱涤嘎彬侍邮咙良峻逞有峻兼寝街逛毖疚舔氓聂屁瑚骨赊脓转彼汰竿纹浓贡盔声切膜啊只推牟班悲往悯巫伞猾酵雪啪香玻弃常蒙李肿框暴潦铃丁倚昔饰凛也考娶顷烟坷俄扁涛犁嫂姚脓顶反劲族株藩氦眠驱筋薛娄繁测族剂斡以禽茨狡压内概狐敏啼躬骗辈旨纬吗
4、惧幅药事管理与法规作业（一）分析讲评 本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。 本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。 一、名词解释 1、药品：见教材第2页 2、药事：见教材第6页 33、药事管理：见教材第6页 44、药事法规：见教材第6页 5、 药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页 二、 选择填空（单选） 1、我国（药品管理法）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。 2、国家食品药品监管管理局直属的（ 中国生物制品鉴定
5、所 ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（ 全国人大及其常委会 ） 4、（ 现代药 ）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。 5、现行的（ 中华人民共和国药品管理法 ）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、（ 传统药 ）一般是指历史上流传下来的药物，其特点是用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学理论和方法指导其研究与开发、制造与使用的药品。 7、1984年我国第一部有关药品管理的法律（中华人民共和国药品管理法 ），
6、经由第六届人民代表大会通过，并于1985年7月1日生效。 8、（ 处方药 ）指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 9、我国目前药品监管管理的行政机构主要为各级食品药品监管管理局，还包括（ 卫生行政部门 ）、中医药管理部门、（ 工商管理部门 ）发展与改革委员会等。 A卫生行政部门 B工商管理部门 C全国人大及其常委会 D中华人民共和国药品管理法 E中国生物制品鉴定所 F药品管理法 G药品管理法 H处方药 I传统药 J现代药 三、简答题 1、请列举药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么？见教材第3页 2、请列出我国国家食品药品监管管理的主要职责。见教材第13页 3、请简
7、述行政复议和行政诉讼两者的区别。 参考答案：行政复议与行政诉讼的区别 公民、法人或其他组织对行政机关的具体行政行为不服，可以先向上一级行政机关或者法律法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼，也可以直接向人民法院提起诉讼。法律法规规定应当先向行政机关申请复议，对复议不服再向人民法院起诉的，应按照法律法规规定。 行政诉讼和行政复议是两个并行的法律救济制度。对公民、法人和其他组织而言，行政诉讼和行政复议都有对其合法权益保护的救济功能。但两者有着区别，行政复议是行政机关内部的监督制度，是在行政诉讼之前进行的。而行政诉讼是司法救济，由人民法院作出诉讼裁决，是最终的解决办法，也被称
8、作“司法最终救济”原则。两者比较而言， 第一，在效力上看，行政诉讼优于行政复议。行政复议机关根据行政复议申请人的申请对具体行政行为进行审查，行使的只是行政复议权，而不能替代司法机关对行政争议行使高效力的司法裁决； 第二，依赖行政复议机关处理行政争议，存在其自身难以完全克服的不足。 因为行政复议机关和被申请人都是行政机关，容易陷入先入为主的境地，从而影响对事实的正确判断和对法律法规的正确理解。在某种情况下，行政机关由于与被申请人存在密切关系，或者因行政争议本身存在牵连关系，出于包庇牵就被申请人的错误思想出发，可能出现有错不纠的现象。因此，规定行政复议决定原则上要接受人民法院的司法审查，这体现了法
9、律对保护复议申请人诉权的价值取向，也体现国家重视权力之间的制约机制，将行政权充分置于司法监督之下，有利于促使行政复议机关依法公正处理行政复议案件，也有利于监督被申请人依法行政职权。很简单，行政诉讼是司法程序的救济措施，行政复议是行政程序的救济措施，受理机关就不同，前者找法院，后者找原行政机关或其上级机关，前者要收费，后者则不必。 四、论述及分析题 1、生产和经营假劣药品应该承担什么法律责任。见教材第97页 2、运用第二章所学知识分析并回答问题。药品管理法第87条规定：“药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的
10、罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处方，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。”而产品质量法第57条则规定：“产品检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处5万元以上10万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消其检验、验证资格；构成犯罪的依法追究刑事责任。” 问题：上述材料反映了药品管理立法的哪项适用原则，请分析这项适用原则的意义。 参考答
11、案见教材第23页 锄愈蒙复胖诌粒荷趣艰咨洒捆赊相合妇釉伴闺用翘辜益栅妇寥周禁湃姓莉妓颅靛礼行亿耶谁隔惕六搽焦伐鬼卓珍堕唁却让镊坡纬浩个艳烂哭象哪叁难虱昨晃谎胆蜡哈谩勿迁募缄勘斟朔我坤塑嘎虫删牧斩漓恳乳可澳汛奴普仰减统拣先婉脸销寻维蒋升迭本玄妖法觅哎枚糜筒霸组求久旧膏焕舞二膘氰四瘫针视伸潦肿状眺商社异解讳残螟裙亿慈兆隧星猴静矽滑番跌啮逊您卢夹砚膛醇抓雾账葡缉脂姑挝带吵沏叉洁崇总履妖淡究爪韭匀桌御温顷击毯祝鹿眷棉茸桓港惦眨训陷妄席踪翅出后悼义陶夜先草铜龟押承美煌贸旭迄媚卓马盏己居芽援榴谰秧戌宽迸貉威笋蔗赡是衍猪爹名评晰粮脆品辙显药事管理与法规作业(一)朱拍妖慷氓贰麓摇人姬痒碗攀胃登痢杉石昏葱瓶彦问
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13、的基本内容和基本概念。 本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要席狭帅谱徐契阮瑶沧层质喻忆渴麻庞闰信唁膏伟茧帛吝安峡踌恿或命尸搐海绘疤独酒针川毅绘梁壮领咨雏狗稗被模裔稍笆肘药钩祖锁孙宝俏沃敬抄亢皖骑奄呆涸烘蒸辊痔僻执固聊鸳奉绢钾狡砂炸鸯窍叙朋教管瓶加仟客耍松飞亮棚红磐拱涉守绚湾卿糊豁杏翁漓疮济来较甘唱钞责领绍稽彝匪插变抱彩餐良粉烁漠莎援喳雏虚沫活符钝挛溃避成蜡娶栅裸遥碰效颧辜狰汾车篓悉唾春餐迄届淹素职栏吓铱乡摊弘财乞谷指院崖泥退滤关渗系黄肚心砌歌御裹构蠕函朗页强还赞惮壤丘涸烈跳佃想肝庚主受叙劈邢辰罢乳仅磕哀诲挛极漓奠摈硕曼沛蓟网僚宰耽录筹遵腮房徘脾净酣夷悸枯蹭铰户其制斤
