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1、2004年世界药业2004年估计世界药品市场的增长在6%左右，其中美国市场由于美国经济增长在4%左右，药品市场的增长在10%以上，欧洲的增长在6-7%，除日本之外的亚洲国家的增长在10%以上， 中国 药品 市场的增长在14%以上，特别是跨国制药企业在中国的增长比较迅速。日本在多年几乎 没有增长的情况下，2004年可能有2-4%的增长。2004年世界药品市场的特点有以下几个：1，研究开发仍然回报太低，新的重磅炸弹式新产品尚没有出现。生物技术公司重新得到市场认可，但是融资的情况仍然不容乐观。跨国制药公司和生物技术企业的合作更加紧密，但是，融资的资金数量已经不象1990年代那样高，而且融资的难度增加
2、。新产品中生物技术产品的比例仍然继续增加。对于没有市场前景的研发化合物，希望能及早终止开发，以节约费用和有效地使用研究开发费。2，研究开发费的增长速度进一步放缓，制药企业更将精力放在产品引进和与其他小企业合作上。3，原来的拳头产品和重磅炸弹销售开始下降，新的、能够代替专利到期老产品的产品比较难开发。4，曾经是拳头产品的COX-2抑制剂面临全面调查，心血管副作用成为COX-2抑制剂的滑 铁 卢 。说明各国的制药企业和药品管理部门对药物副作用的重视程度加强。5，经过2000年以来FDA及SEC(美国证券委员会)的监管加强，制药企业在市场运作、库存管理、商业道德、药品促销等方面多比较谨慎。自检的力度
3、也加强了。程序上更加严格。6，各国的医疗体制改革继续进行，药政管理部门和制药企业的沟通强化，一起寻找双方可以接受的条件，达成协议。如意大利、德国等欧洲国家。7，参考价格、鼓励使用仿制药、进行价格调整、限制处方和医生处方量限制是各国常用的方法和手段。意大利等国家对于销售特别好的品种和药物进行限量和降价措施。日本基本上也是采取同样的手段。欧洲对于药品专利持积极态度，实际上也是鼓励使用仿制药。8，美国由于实施商业医疗保险，所以为了节约医疗保险费用，国民自动地使用仿制药。因为在3级医疗保险中，不同的药物不同的自费部分。美国的仿制药使用已经达到49%，接近1/2。欧洲的仿制药使用也有很大的进步。2003
4、年仿制药增长达到24%，商品名药物增长仅6%，估计2004年仍然保持这样的势头。所以，进入仿制药的企业越来越多，使这个领域的竞争从2004年年初起就很激烈。9，对于天然药物和传统药物，一方面各国持越来越开放的态度，同时也强化了对于它们的副作用的跟踪，及时发出警报。10，默克制药公司的没落，有分析家认为默克制药公司坚持不走兼并的路，可能是错误的。2004年大型的制药企业兼并重新开始，其中包括世界性的兼并：法国赛诺菲-圣德拉堡制药公 司 兼并 安万特制药公司，新成立的赛诺菲-安万特制药公司成为世界第3位的制药公司，而且， 由于赛诺菲制药公司的研究开发存储产品比较多，前景比较看好。日本的山之内制药公
5、司和藤泽制药公司合并成为Astellas制药公司；大日本制药公司和住友制药公司兼并成立新的住友制药公司，销售可以达到30亿美元以上。生物制药企业也在进行兼并和重组。但是，看好兼并的人并不多，一般不超过30%的受访者，笔者多年前曾经有文章认为兼并成功的比例在20-30%，看来，近年来没有明 显 的 变 化 。相当多的受访者认为中小型生物技术企业在创新方面比较好(42%)，其次为大型生物技术企业和大学科研人员建立的生物技术企业(分别为25%)，对于大型制药企业的创新能力评价最低(3%)，这从一个方面说明，大型制药企业的官僚主义和科研大锅饭现象。为了改变这个情况，近年的趋势是大型制药企业和生物技术企
6、业及大学、美国国家卫生研究院(NIH)的合作开发。企业更注重于研究开发的绩效，研究开发和市场的结合，研究开发的战略性等；研究开发的区域性特点也受到越来越多的重视，这和世界经济的转移有一定的关联。2004年跨国制药企业喜忧参半，有拳头产品的企业仍然蒸蒸日上，拳头产品专利到期，新产品业绩不理想的企业日子比较难过，也包括产品的副作用受到诉讼的企业。传统制药企业参与生物技术、收购生物技术企业或和生物技术企业合作仍然继续推进。由于万洛召回，默克制药公司受到很大的挫折，市值下降40%，公司失去一个年销售在25亿美元以上的产品，不能不说是公司的巨大损失。2005年美国默克制药公司将决定如何生存的问题。如果有
7、大的兼并动作，就是默克制药公司。万洛的召回也影响了其他的COX-2抑制剂。阿斯利康制药公司的 西乐 葆 也因为是COX-2抑制剂类产品，虽然也在临床试验中证明长期使用有心血管副作 用， 但是 ，并没有召回的迹象。尽管公司方面坚持不召回，然而各国药政管理部门对此都采取 了谨慎的态度，要求加强副作用观察，建议长期使用西乐葆的病人和医生研究换药的问题。阿斯利康制药公司由于西乐葆，股票价格下降了11%。对于2004年的销售业绩可能影响不大，但是。对于2005年的销售一定会有影响。同时，受到影响的还有辉瑞制药公司的COX-2抑 制剂 Bextra。在中国促红细胞生长素早已经有仿制药面世，但是，在西方国家
8、，尽管EPO的专利即将到期，安进制药公司并不担心仿制药出现，因为一般认为生物制品和合成药物不同，其类似性比较难以确定，当然，也有不同意见。这主要要看各国药政管理部门的态度。欧洲的药政管理部门比较主张一视同仁。欧洲在药品管理方面2004年采取了比较明智的态度，如鼓励使用非专利名药物，限制他丁类等消费和增长比较快的药物使用，限制药品通过衍生物的方式延长专利的保护时间等。世界上，美国仍然是世界最大的药品市场，虽然非专利名药物在美国很流行，商品名药物的市场仍然很大，药品销售的增长速度可能在10%左右。欧洲药政管理部门仍然将进行医疗体制改革，推广非专利名药物的使用。以节约药品费用。中国的大型兼并活动仍然
9、在进行，但是，关键和难点还是在兼并后的重组，提高企业的业绩水平，所以人才又成为重要的问题。医药批发业和零售业的发展仍然不会很快，尽管中国已经对外资全面开放了零售业和批发业等服务性行业，外资的进入会比较谨慎和缓慢，所以，我们有时间考虑我们应该怎么做？制药企业而言，中国企业仍然不会有创新药物产生，所以，OTC产品、仿制药做得好，特别品牌做得好，仍然可以扩大市场占有率，2004年已经有这样的实例。走出去仍然需要谨慎，但是，走出去至少可以让我们更好的了解世界，也让世界了解我们。看有什么合作的可能。有个别品种可能有希望走出去，和海外企业合作。关于中医药问题，根据笔者的观察，由于清谈的人多，实际做的人少，
10、2004年没有惊人的事件发生，个别保健品可能可以做得比较好，但是，中医药一定要科学一点，光是糊弄老百姓，宰了一个是一个，也难以持久。中医药走向世界，我们做了很多工作，但是收效甚微，2004年一些原来在海外的临床试验都终止了。笔者仍然是老观念，中药的发展应该依赖于中医的发展和普及、提高。中医历来是“验方”，如果千篇一律，将失去中医药的特色。中医仍然需要学校培养和“名师带高徒”相结合。中医界中药界和其他领域一样，有浮躁的倾向，这不利于中医药的发展和走向世界。中医的特点是因人而异，比较符合国际上的“个体治疗”(individual therapy)的理念， 应该在疑难杂症， 无 病防病，治标和治本相结合等方面，如果，中医药能够在防治爱滋病和HIV、癌症、类风湿性关节炎、肝病、白血病等方面有突破，一定可以走向世界。世界已经开始打开了中医药进入世界的大门，但是，同时，世界有它的游戏规则，硬要世界随着中国的数千年的规则走，可能也不实际，这已经被事实证明行不通。游戏规则之一就是临床试验结果，游戏规则之二就是毒副作用，包括近期和远期的毒副作用。这是二个主要的游戏规则。2005年依然是制药企业的春天，特别是在中国。世界的药品市场增长可能在6%左右，中国的增长仍然会超过14%。
