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1、 非专利药 ANDA 申请总述 王海青2012年5月 大纲 1 仿制药简述专利药vs仿制药的概念仿制药市场展望印度药业的优势分析 大纲 2 法律基础FD CActSection505 j 仿制药21CFRPart314SubpartC 仿制药 ANDA 21CFRPart314SubpartD FDA收到申请后的行为21CFRPart314SubpartE 新药的听证程序 大纲 3 中国企业申请仿制药 ANDA路径图成功的基础申请路径图文件系统的准备和检查 ANDA申请文件完整性和可接受性清单ANDA的电子申请 大纲 4 其他上市后的报告5 总结 1 仿制药简述 什么是专利药 专利药 产品受专
2、利保护 在保护期限内只能由专利拥有人生产 销售 药物专利的种类 配方制备 剂型以及药品 控释 缓释等 化合物 新化合物 形态 晶型等 粒径 影响溶出速率 选择性专利 活性代谢物等剂量方法或工艺适用 比如治疗相对预防 药物输送 通用还是靶向器械 什么是仿制药 仿制药 GenericProduct 是相对参照药物 ReferenceListedDrug 而言的 参照药物可以是专利药也可以是其他仿制药授权式非专利药 authorizedgenericproduct 专利药公司在专利块到期的时候申请的仿制药 自己生产或者授权给下属机构 申请比较简单 通常没有单独的ANDA号码 而是包括在专利药的NDA
3、中 狭义的仿制药 专利药公司以外的公司在专利过期后 或者是合法取得专利药公司的授权而生产的药品 与专利药在如下方面具有可比性 剂型 安全性 剂量 用药途径 质量 药物表现和适用症 FDA 仿制药一般不需要动物和人体临床数据来证明安全性和有效性 仿制药申请人应该用科学的手段来证明该仿制药与参照药是生物等效的 一种方法就是用24到36个健康志愿者来评估 全球医药工业收入及展望 全球年度药品支出 2015年预计达到约1 08万亿美元 来源 SunPharmaceutical2011年报 全球医药工业收入及展望 年度药品支出 地域 新兴医药市场 中国 印度 巴西 俄罗斯 土耳其 委内瑞拉 泼辣 阿根廷
4、 墨西哥 越南 南非 泰国 印尼 罗马尼亚 埃及 巴基斯坦 乌克兰 全球医药工业收入及展望 品牌药仿制药及其他 注 1 仿制药包括品牌仿制药2 其他包括非处方药和未分类的药物 印度药业 印度药业2011年收入 260亿美元 其中仿制药出口110亿美元药业整体9 5 及仿制药17 的年增长率新加坡于2010年开设印度仿制药快速注册通道成功占领美国仿制药市场并不断稳固 印度药业的优势分析 政府的大力支持诺华制药vs印度政府 对Gilvec 一种专利药的不同的盐是新的专利药还是仿制药的争执2006年印度专利局驳回专利申请 并已经两次驳回诺华的上诉 制药工业的整合自由市场经济降低贸易壁垒全球顶尖的IT
5、业 印度药业的优势分析 雄厚的技术基础合成化学的专家逆向仿制的长久历史 从70年代初印度专利法修订后开始成本优势相对较低的成本 基建和熟练的员工巨大的资源优势大量的科学家英语作为母语的优势大量从北美以及欧洲返回印度的人才 印度药业的优势分析 强劲的民族工业不断提高的国际注册 法规方面的理解高质量且产能丰裕的生产能力速度强烈的企业家精神对印度医药工业增长和被国际认可的渴望快速的学以致用充足的资金支持近十几年股市的前所未有的增长继续在医药工业保持牛市 销售 NDA申请 批准数量 2 法律基础 法律基础 联邦食品 药品和化妆品法 第505节FoodDrug CosmeticAct FD CAct S
6、ection505 联邦法规CodeofFederalRegulations 21CFR 指南GuidanceDocuments 法律基础 药品食品法Section505 505 b 1 新药申请包括完整的安全性和有效性资料 同时还有其他资料 数据归申请人所有或者申请人有权引用 505 b 2 新药申请包括完整的安全性和有效性资料 但是至少有一些资料并非申请人拥有或者可以引用 可以用来申请对已注册药品的改变 如不同的盐 醚 新的化合物 新的剂量 新的用药途径等505 j 简略新药申请 仿制药 包括的资料可以证明该仿制药与参照药物与以下等方面等价 如原料 剂型 全性 含量 用药途径 质量 标签等
7、等 法律基础 药品食品法Section505 法律基础 联邦法规21CFR 法律基础 联邦法规21CFR CFRTitle21 FoodandDrugsChapterI FDADepartmentofHealthandHumanServicesSubchapterD 人用药物Part314 向FDA申请新药SubpartA 通用条款SubpartB 新药申请SubpartC 简略新药申请 SubpartC 仿制药申请 ANDA 314 92适用药品 Sec 314 92可适用于仿制药申请的药品 a 可适用于314 93条款中限定的产品 1 和参照药 于314 3中定义 完全一样的药品 原料药
8、剂型 含量 用法 使用条件 剔除还在市场专享期 exclusivity 内所以无法批准新的仿制药 或者专利被忽视 3 按10 30和314 93进行申请并由FDA认可的药物 与参照药相比有变更 SubpartC 仿制药申请 ANDA 314 93变化 Sec314 93要求变更 仿制药与参照药相比 的申请 Petitiontorequestachangefromalisteddrug a 如申请药物与专利药有区别 FDA只接受本条款下 b 列出的变化 包含有其他变化的ANDA申请将不被批准 b 如果ANDA与专利药有如下所述的变化 申请人必须事先获得FDA批准 以顺利递交该ANDA申请 使用方
9、法 剂型 含量 或者联合用药 combinationdrug 多活性成分 中的一种活性成分被替代 SubpartC 仿制药申请 ANDA 314 93变化 Sec314 93要求变更的申请 c 为获得FDA批准可以递交如 b 所述的ANDA申请 申请人应根据10 20的要求 按照10 30的格式递交一份预申请 该预申请应包含10 30以及本条款 314 93 要求的内容 如10 20和10 30的要求与本条款不一致 以本条款为准 SubpartC 仿制药申请 ANDA 314 93变化 Sec314 93要求变更的申请 d 预申请人应注明专利药 提供一份待申请的仿制药和一份该专利药的标签 说明
10、书的文件 labeling 并提供其他信息说明该仿制药与参照药的活性成分相当 对于联合用药中的活性成分变化 如不同的酯或者盐 e FDA会在收到此申请的90天内批准或者拒绝接受 SubpartC 仿制药申请 ANDA 314 94内容和格式 Sec314 94简略药品申请的内容和格式传统的递交方式要求3份相同的材料 分别用于存档 审核和存放在生产商所属地FDA的办公室 a 仿制药申请 b 需要进行DESI drugefficacystudyinvestigation 审核的的药品 针对1938到1962年进入市场的药品和其他一些药品 c 空白 d 简略药品申请的格式 SubpartC 仿制药申
11、请 ANDA 314 94 a 仿制药申请的内容 申请人应递交如下资料356h申请表目录仿制药申请的基础 申请中必须标明用于生物等效性研究的参照药 申请应包括 参照药名称 剂型 剂量 如与参照药物有变更 参照药应为按照10 30或者314 93申请且由FDA批准的预申请中的参照药 声明该参照药是否还享有市场独享期 505 j 4 D 基于10 30或者314 93的申请 有变更 表明预申请的编号 FDA号码 及FDA的批准函 SubpartC 仿制药申请 ANDA 314 94 a 仿制药申请的内容 使用条件 仿制药与参照药应一致 并参照两者的标签活性成分对于单活性成分仿制药 提供资料说明该活
12、性成分与参照药的相同 并参照两者的标签对于联合用药 提供资料说明活性成分与参照药的相同或者变更已按照314 93进行申请并被其批准 并参照两者的标签用药方法 剂型和剂量提供资料说明仿制药与参照药相同 并参照两者的标签 SubpartC 仿制药申请 ANDA 314 94 a 仿制药申请的内容 生物等效性研究提供完整的BE报告说明仿制药与参照药生物等效对按照314 93进行的仿制药申请 按FDA要求提供完整的BA BE及其他报告对每个BE案例 提供分析和统计所使用的方法标签提供仿制药和参照药标签并比较 SubpartC 仿制药申请 ANDA 314 94 a 仿制药申请的内容 化学 生产和控制
13、CMC 如314 50 d 1 所述 提供除了批纪录母本以外的原料药 制剂资料及环境影响 v 如辅料有变化 提供该辅料的详细内容 注射剂 眼 耳药及局部用药样品 包括原料 产品和标准品其他文件按314 50 g 要求 如引用的信息 翻译件 如原本为非英语 等 SubpartC 仿制药申请 ANDA 314 94 a 仿制药申请的内容 专利认证PatentCertification仿制药申请必须要包括专利认证文件 基于申请人的认知 该文件声明如下所列认证的一种ParagraphICertification 没有专利ParagraphIICertification 专利已过期ParagraphII
14、ICertification 专利到某一日期过期ParagraphIVCertification 专利无效 无法执行 或者待申请仿制药不会损害现有专利财务声明 part54 FinancialCertification提供临床试验执行人 负责治疗和评估 的名单 主要是保证执行人和申请人没有直接的利益关系 SubpartC 仿制药申请 ANDA 314 96待批准申请地修订 已递交但是待批准的仿制药申请可以进行修订 修订文件的递交应该包括除了在原来申请中包括的BE研究报告以外的所有新的数据的完整报告 包括了重要补充信息的申请 会延长该仿制药申请的审核时间 申请人应该同时递交一份声明 声明已有一份
15、同样的文件已递交申请人所在地的FDA机构 SubpartD FDA收到申请后的行为314 101递交ANDA申请并获得号码 a FDA会在收到申请的60天以内决定该申请是否可以注册并获得进一步的审核 如果不存在如 d 或者 e 中间的情况 FDA会接受注册申请并以书面形式通知申请人 正式接受申请的时间是收到申请的第60天 然后开始180天的审核期 注 由于大量的ANDA申请积压 FDA发布了新的规定 要求一定的审核费用 费用的数量由当年的ANDA审核数量 该数量由FDA决定 来确定 如果FDA决定不接受该ANDA申请 FDA会书面通知申请人并告知原因 申请人可以书面回复FDA 30天以内 要求
16、非正式会议 SubpartD FDA收到申请后的行为314 101递交ANDA申请并获得号码 b 在初审之后 无论FDA是否允许该申请的注册 FDA会议书面的形式通知申请人 d 以下情况FDA可能会拒绝接受申请 无申请表 内容格式不合要求 内容不完整 缺少环境评估报告 25 40或者25 30 25 31 翻译件不准确 完整 缺少声明 非临床试验符合part58要求或者不符合的原因的 临床试验符合part56或者50的要求 或者不符合的原因的 e 以下情况FDA会拒绝接受申请 该药品属于PublicHealthServiceAct 42U S C 201etseq 和subchapterF管辖的范围 或者该药品已有仿制药且还在5年市场独享期内 e FDA收到申请后180天 以及因为补充修订可能有的延长 会批准 或拒绝申请但是给与申请人一个听证会的机会以答复FDA的全面回复信件 completeresponseletter SubpartD FDA收到申请后的行为314 102FDA和申请人的沟通 可以是电话 书信或会议 所有记录应保留 对审核过程中发现的相对容易改正的问题 如CMC和申
