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1、ISO9001 2000质量管理体系要求简介 第九讲 本简介内容如下 第一章ISO9000族标准发展进程第二章ISO9000基础和术语第三章2000版标准八大原则第四章ISO9001标准解析 第一章ISO9000族标准发展进程 1987 1994 2000 核心标准 ISO9001 2000 质量管理体系 要求 ISO9004 2000 质量管理体系 业绩改进指南 质量管理发展历程 标准起源与发展 QC QA TQM ISO9000 2000年12月18日颁布 2000版本 ISO9000族标准发展进程 ISO9000系列标准2000版简介 技术报告 核心标准 其他标准 小册子 ISO9000
2、 2000 ISO9001 2000 ISO9004 2000 ISO190011 第一章ISO9000族标准发展进程2000版核心标准 ISO9000质量管理体系 基础和术语ISO9001质量管理体系 要求ISO9004质量管理体系 业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南 2000版标准的优点适用于各种组织满足多个行业易于使用 易于翻译 容易理解减少了强制性的 程序 将管理体系过程联系起来强调了持续改进强调了顾客满意与ISO14000具有更好的兼容性考虑了相关方利益 第一章ISO9000族标准发展进程 ISO9000 94版标准存在的问题 主要是生产硬件企业 针对规模较大的组织 三种
3、质量保证模式 有一定的局限性 20项质量体系要素 要素间的相关性不好 17项程序文件限制了改进的机会 过多地强调了质量体系的符合性 缺少对顾客满意或不满意信息的监视 标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系 标准没有考虑与其他管理体系的相容性 标准的通用性差 数量太多 应用的很少 质量管理体系基础 质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者的作用文件管理体系评价持续改进统计技术质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系 第二章ISO9000基础和术语 概念图是术语分组的基础三种联系形式 属种关系 从
4、属关系 关联关系 季节 年 阳光 夏天 春 夏 秋 春 夏 秋 属种关系 从属关系 关联关系 1 质量定义 一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 要求包括明确的 隐含的及必须履行的需求和期望 在合同情况下 或是在法律法规要求的情况下 如在核安全性领域中 需要是明确规定的 而在其他情况下 隐含的需要则应加以识别并确定 ISO9000术语介绍 2 顾客满意定义 顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见 主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括 设计顾客调查表 去顾客那里访问 开座谈会 委托中介组织 通过消费者协会 媒体反馈信息顾客
5、既可以是组织内部的 也可以是外部的 3 质量管理体系定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计 4 最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人领导班子或一个人职责 制定质量方针 管理评审 制定质量目标 提供资源 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 指定管理者代表 5 持续改进定义 增强满足要求的能力的循环活动 组织不断对质量管理体系各过程的改进 识别过程 确定过程 过程的有效动作 监控过程 测量分析过程 达到持续改进 6 组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
6、组织可以是公有的 也可以是私有的包括公司 集团 企事业单位 研究机构 慈善机构 代理商 社团或上述组织的部分或组合 7 相关方与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工 顾客 供方 所有者 银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成 8 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 程序可以形成文件 也可以不形成文件 书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围 做什么和谁来做 何时 何地和如何做 应使用什么材料 设备和文件 如何对活动进行控制和记录 第三章2000版标准八大原则原则一 以顾客为关注焦点原则二 领导作用原则三 全员参与原则四 过程方法原则五 管理的系统方法原则六 持续改
7、进原则七 基于事实的决策方法原则八 互利的供方关系 一 以顾客为关注焦点 市场经济 货币 商品 货币 增值 顾客满意 不增值 顾客不满意 二 领导作用 质量 人 培训 领导 绩效 技能 干劲 0 100 0 0 0 100 三 全员参与 产品出现问题 服务质量出现问题 80 以上是管理者可以控制的 操作者是无可奈何 四 过程方法 ISO9001 P D A C ISO9004 五 管理的系统方法 相互作用的诸要素的综合体就是系统 系统分析 系统工程 系统管理 六 持续改进 正常情况 75 95 用于维持 5 25 用于改进 冰山问题 海平面 持续改进永无止境 七 基于事实的决策方法 每个人 每
8、个级别都要有决策应用统计技术 情况不明决心大 方法不多胆子大 八 互利的供方关系 增强双方创造价值的能力对市场或顾客的需求和期望的变化 联合做出灵活快速的反映优化成本和资源 第四章标准条款解析 0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量 分析和改进 7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务提供7 6测量和监视装置的控制8测量 分析和改进8 1总则8 2监视和测量8 3不合格品的控制8 4数据分析8 5改进 输入 输出 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标的声明
9、b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序 d 组织为确保其过程有效策划 运作和控制所需的文件 e 本标准所要求的记录 见4 2 4 注 1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 3 文件可采用任何形式或类型的媒体 4 2 1条文解析质量管理体系文件层次 质量手册 程序文件 作业文件 记录 质量计划 5 6管理评审5 6 1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应评价
10、质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录 见4 2 4 5 6 2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的后续措施 f 经策划的可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 5 6 3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系及其过程的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 最高管理者定期进行管理评审评审信息的输入讨论适宜性 充分性 有效性评审结果输出评价体系改进的需要 含方针 目标 5 6条文解析 思考
11、8 4数据分析组织应确定 收集和分析适当的数据 以证实质量管理体系的适宜性和有效性 并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进 这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据 数据分析应提供以下方面的有关信息 a 顾客满意 见8 2 1 b 与产品要求的符合性 见7 2 1 c 过程和产品的特性及趋势 包括采取预防措施的机会 d 供方 8 4条文解析1 目的 确定 收集 分析数据 证实质量管理体系的适宜性 求持续改进 2 程序3 常用统计技术 检查表层别法散布图柏拉图因果图控制图直方图 统计技术 数据收集 分析整理 获取信息 有效利用 a 标准化b 决策c 纠正预防 a 抽样b 统计 a
12、问题点b 改善点c 侧重点 收集测量监视记录 历史资料 顾客满意竞争对手相关信息 8 5改进8 5 1持续改进组织应利用质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施以及管理评审 持续改进质量管理体系的有效性 8 5条文解析持续改进 问题意识 危机意识 改进意识 日常改进 重大改进 检查 统计 分析 纠正 预防 内部审核管理评审方针 目标调整机构调整 过程改进 b 持续改进过程 a 持续改进依据 方针 目标 内外审核 数据分析纠正 预防措施 管理评审 体系的有效性 8 5 2纠正措施组织应采取措施 以消除不合格的原因 防止不合格的再发生 纠正措施应与所遇到的不合格的影响程序相适应 应编
13、制形成文件的程序 以规定以下方面的要求 a 评审不合格 包括顾客投诉 b 确定不合格的原因 c 评价确保不合格不再发生的措施的需求 d 确定和实施所需的措施 e 记录所采取措施的结果 见4 2 4 f 评审所采取的纠正措施 8 5 3预防措施组织应确定措施 以消除潜在不合格的原因 防止不合格的发生 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应 应编制形成文件的程序 以规定以下方面的要求 a 确定潜在不合格及其原因 b 评价防止不合格发生的措施的需求 c 确定并实施所需的措施 d 记录所采取措施的结果 见4 2 4 e 评审所采取的预防措施 过程监控 顾客投诉 统计分析 检验和试验活动 内 外部审核 管理评审及其他 8 5 2纠正措施8 5 3预防措施 原因分析 发现不合格 确定预防措施 实施预防措施 验证记录 评价纠正措施需要 确定纠正措施 实施纠正 跟踪记录 评审 显在 潜在 a 目的 消除不合格的原因 防止不合格的再发生 纠正措施 b 消除不合格的原因 防止不合格的发生 预防措施 谢谢大家
