202X年质量体系管理规范15

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1、质量管理体系标准要求 ISO9001 主讲 谢迅 总目录 0引言0 1总则0 2过程方法0 3与9004的关系0 4与其他MS的兼容性 教学进度 1 范围1 1总则1 2应用2 引用标准3 术语和定义 4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量 分析和改进 4 质量管理体系的持续改进 5 管理职责 7 产品实现 6 资源管理 8 测量分析和改进 顾客 相关方 要求 顾客 相关方 满意 输入 产品 输出 图释 增值活动 信息流 4质量管理体系4 1总要求 PDCAQMS 外包 4 2文件要求4 2 1总则 文件结构 4 2 2质量手册 范围 删减 引用 4 2 3文件控制 编制 批准 发

2、放 使用 更改 再批准 标识 回收 作废 4 2 4记录控制 标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置 5管理职责 最高管理者 5 1管理承诺 PDCAQMS 承诺 行动 5 2以顾客为关注焦点 顾客要求 顾客满意 5 3质量方针 宗旨 承诺 框架 沟通和理解 评审适宜性 5 4策划5 4 1质量目标 质量方针 分解 可测量 产品质量目标 5 4 2质量管理体系策划 目标 总要求 变更 完整性 5 5职责 权限和沟通5 5 1职责和权限 规定 沟通 5 5 2管理者代表 管理者 确保 QMS 意识 报告 5 5 3内部沟通 适当 QMS有效性 5 6管理评审5 6 1总则 最高管理者 适宜性 充

3、分性 有效性 改进机会 变更需要 5 6 2评审输入 审核 反馈 过程业绩 产品复合性 预防纠正措施 跟踪 5 6 3评审输出 改进 决定和措施 资源 6资源管理6 1资源提供 PDCAQMS 顾客要求 满意 6 2人力资源6 2 1总则 胜任 教育 培训 技能 经验 6 2 2能力 意识和培训 确定能力 培训 其它措施 评价 质量意识 6 3基础设施 建筑物 设施 设备 支持服务 6 4工作环境 确定 管理 产品符合要求 7产品实现7 1产品实现的策划 策划和开发 一致 产品 过程 文件 资源 检验 验收 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定 明示 隐含 法规 组织附加 7

4、 2 2与产品有关的要求的评审 承诺之前 评审 产品要求 不一致 能力 变更与通知 7 2 3顾客沟通 产品信息 合同 反馈 7 3设计和开发7 3 1设计和开发策划 阶段 评审 验证 确认 职责和权限 接口 输出更新 7 3 2设计和开发输入 功能性能 法规 类似设计 其他 输入充分 适宜 7 3 3设计和开发输出 满足输入 采购信息 接受准则 产品特性 7 3 4设计和开发评审 策划 阶段 评价能力 问题 措施 代表 7 3 5设计和开发验证 满足输入要求 策划 验证 7 3 6设计和开发确认 满足使用要求 策划 交付或实施之前 确认 7 3 7设计和开发更改的控制 识别 评审 验证 确认

5、 实施前批准 更改 7 4采购7 4 1采购过程 采购要求 影响 供方 产品控制 供方评价和选择 7 4 2采购信息 程序 过程 设备 人员 QMS 7 4 3采购产品的验证 检验 验证 采购要求 现场验证 7 5生产和服务提供7 5 1生产和服务提供的控制 策划 受控 产品特性 指导书 使用设备 监测 放行 交付 交付后 7 5 2生产和服务提供过程的确认 特殊过程 确认 特定 再确认 7 5 3标识和可追溯性 全过程 产品标识 状态标识 可追溯性 唯一性标识 7 5 4顾客财产 识别 验证 保护 维护 报告 7 5 5产品防护 标识 搬运 包装 贮存 保护 组成部分 7 6监视和测量装置的

6、控制 确定 产品符合性 证据 校准 检定 测量标准 调整 校准状态 防止 失效 损坏 以往测量结果 措施 8测量 分析和改进8 1总则 符合性 产品 QMS 改进有效性 统计技术 8 2监视和测量8 2 1顾客满意 满足要求 感受信息 获取 利用 方法 8 2 2内部审核 审核方案 审核准则 审核频次 审核方法 措施 跟踪 8 2 3过程的监视和测量 监视 测量 质量管理体系 8 2 4产品的监视和测量 监视 测量 产品特性 策划 授权人员 放行 8 3不合格品控制 识别 控制 不合格品 非预期使用 处置 消除 让步使用 放行 接收 8 4数据分析 确定 收集 分析 数据 证实 适宜性 改进

7、有效性 趋势 8 5改进8 5 1持续改进 质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正措施 预防措施 管理评审 8 5 2纠正措施 消除 不合格原因 防止 不合格再发生 适应 8 5 3预防措施 消除 潜在不合格原因 防止 不合格再发生 适应 录像播放 引言 0 1总则0 2过程方法0 3与9004的关系0 4与其他MS的兼容性 0 1总则 1 组织的战略决策 2 不同组织具有不同的QMS 3 QMS要求是对产品要求的补充 4 标准应用 能力证实 内外部审核5 应用八项基本原则 0 2过程方法 PDCA循环 P 策划D 实施C 检查A 改进 0 3与9004的关系 协调一致 相互补充联合使用

8、 收益最大 0 4与其他MS的兼容性 1 其他MS 环境 职业卫生与安全 财务 2 管理体系的整合 结合 1 范围 1 1总则1 2应用 1 1总则 1 组织采用9001的目的1 能力的证实 2 增强顾客满意 2 9001 最基本的要求 3 和原有QMS的关系 4 产品 不包括非预期产品如化工厂污染 热电厂热水 不涉及赋予特性如价格 1 2应用 1 标准的要求是通用的 2 根据情况可以删减第7章部分要求 删减的前提 1 仅限于 7 产品实现 2 不能降低组织的能力 3 不能影响组织的责任 4 对细节和合理性予以说明 5 组织借鉴9001用于内部管理 可以删减任何条款 但不能声称符合9001 删

9、减的例子 1 律师事务所 删减 7 6监视和测量装置控制 2 快餐分店 删除 7 3设计和开发 3 建筑公司 设计外包 不能删除 7 3设计和开发 7 1 7 2 1 7 5 1 2引用标准 GB T19000 2000idtISO9000 2000等同采用ISO9001 2000的国家推荐标准2000版 3术语和定义 1 术语 ISO90002 供应链 供方 组织 顾客3 产品 包括服务 4质量管理体系 4 1总要求4 2文件要求4 2 1总则4 2 2质量手册4 2 3文件控制4 2 4记录控制 4 1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效

10、性 释义 坚持建立支持体系 持久证明其实现目标的能力 要点 PDCAQMS 组织应 a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 见1 2 释义 确定组织应加以控制的主要活动 要点 注意关键过程 核心过程 外包过程 4 1总要求 b 确定这些过程的顺序和相互作用 释义 组织的各个过程 通过流程方向 运行顺序等要素形成整体 要点 应用管理的系统方法 4 1总要求 4 1总要求 c 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 释义 制定具体的实施步骤以执行 控制计划的活动 要点 制定有效的规章制度 程序文件 4 1总要求 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和对这些过

11、程的监视 释义 为组织开展活动准备必要的人力资源 基础设施 工作环境 要点 其他资源 9004 资金 技术 市场 信息 4 1总要求 e 监视 测量和分析这些过程 释义 监视 测量和分析是对计划进行动态调整的必不可少的活动 要点 监控关键点 反馈 4 1总要求 f 实施必要的措施 以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 释义 对过程的动态调整是实现预定目标的重要手段 释义 采取行动 实现目标 不断进步 要点 渐进式 突破式 4 1总要求 组织应按本标准的要求管理这些过程 释义 对所有已识别的过程的管理均应符合本标准的适用条款 要点 不同组织可以有不同的具体做法 针对组织所选择的任何影

12、响产品符合要求的外包过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 释义 对影响产品符合性 质量 的外包要进行控制 要点 按照7 4 采购 控制 不能因为外包推卸责任 注 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程 释义 不同组织具有不同的过程 但一般都可归入4大基本过程 要点 实际运作 质量 环境 安全 术语解释 1 过程 一组将输入转换成输出的相互关联或相互作用的活动 2 持续改进 增强满足要求的能力的活动 录像 载人航天系统构成 录像 4 1 神舟5号系统构成 录像播放 符合证据 1 QMS建立 实施和改进方面的结果 2

13、 对外包过程的识别和控制结果 审核要点 1 了解主要管理过程和产品实现过程 2 对过程是如何确定 监控 测量和分析的 3 对外包的控制方法 4 采取哪些措施 以达到预定目标和持续改进 5 与领导座谈 观察领导层的质量意识 6 所有过程 部门审核结束后的总体形象 内容摘要 1 本条要求也是建立QMS的步骤 2 目的是实现质量方针和质量目标并持续改进体系的有效性 3 方法为识别 确定 监视 测量 分析和改进过程 4 采用过程方法管理过程 包括管理活动 资源提供 产品实现 测量 5 明确外包过程 规定控制方法 6 制定必要的程序文件或作业指导书 课堂提问 1 组织应完成的四大工作 2 用PDCA循环

14、对a f重新分类 3 单个过程的要素 4 描述过程的方法 5 举例说明a f 6 举例说明外包过程 练习作业 1 绘制下列活动的过程图 商场 培训机构 计算机组装工厂 国际认证权威认证 全国迷你型MBA职业经理双证班 4 2文件要求4 2 1总则 质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 释义 质量方针和目标是最重要的文件 要点 可单独成文 也可含在手册中 b 质量手册 释义 质量手册是勾画QMS轮廓的基本手段 要点 使用者 内部 客户 公众 认证机构 c 本标准所要求的形成文件的程序 释义 至少要编制6种形成文件的程序 要点 文件 记录 内审 不合格品 纠正措施 预防措施 d

15、 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件 释义 组织要根据实际情况编制各层次文件 要点 包括作业指导书 外来文件 法律 法规 标准 e 本标准所要求的记录 见4 2 4 释义 记录是证明体系运行有效性的重要文件 要点 约有21处要求形成记录 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立程序 形成文件 并加以实施和保持 释义 标准要求至少编制6种程序文件 要点 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 释义 文件化是手段 不是目的 要点 考虑 组织 产品 工艺 技术 人员 注3 文件可采用任

16、何形式或类型的媒体 释义 文件的形式多样 要点 如纸张式 电子文件 样品 内容摘要 1 经批准 发布的质量方针 质量目标 2 质量手册 3 规定的程序文件 4 规定的记录 6 其他文件 质量计划 规范 标准 作业指导书 管理制度等 7 文件的多少 祥略程度与组织的规模 活动特点 过程的复杂程度 员工素质有关 8 文件可以任何形式出现 案例分析 外来文件 法律法规 标准化法产品质量法消费者权益保护法进出口商品检验法环境保护法专利法 食品卫生法合同法海关法生产许可证法产品认证条例出口质量许可证管理办法 符合证据 1 覆盖标准及其QMS要求的全部QMS文件 审核要点 1 总共有哪些文件 2 总共有哪些记录 课堂提问 1 QMS文件的种类 2 程序需要回答的问题 5W1H 2 QMS文件包括哪五个层次的文件 可否将这五个文件进一步合并 3 程序文件可否合并到质量手册中 4 文件的数量和详略程度如何确定 5 对文件的形式或媒体有什么规定 6 尽可能多地列举其它QMS文件 4 2 2质量手册 组织应当编制和保持质量手册 质量手册包括 释义 必须建立质量手册 以描述体系的范围 并引用形成文件的程序