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1、学 海 无 涯 永安堂大药房永安堂大药房 质量管理体系文件质量管理体系文件 永安堂大药房 学 海 无 涯 质量管理体系文件使用说明质量管理体系文件使用说明 1 该文件是永安堂大药房建立质量管理体系文件的依据 2 该书作为永安堂大药房 GSP 认证的标准性文件 企业可根据实际 情况对文件进行修改 3 企业根据组织机构职能框架图和 GSP 规定 合理设置企业的各岗 位 4 该文件的最终解释权归永安堂大药房所有 学 海 无 涯 目目 录录 一 质量管理制度 1 质量管理体系文件管理制度 5 2 质量管理体系文件检查考核制度 6 3 质量记录管理制度 7 4 药品购进管理制度 8 5 药品验收管理制度
2、 9 6 药品储存管理制度 10 7 药品陈列管理制度 11 8 药品养护管理制度 12 9 首营企业和首营品种审核制度 13 10 药品销售管理制度 14 11 药品处方调配管理制度 15 12 药品拆零管理制度 16 13 中药经营管理制度 17 14 效期药品管理制度 19 15 不合格药品管理制度 20 16 药品质量事故处理及报告制度 22 17 药品信息质量管理制度 23 18 药品不良反应报告制度 24 19 卫生管理制度 26 20 人员健康管理制度 27 21 人员教育培训制度 28 22 服务质量管理制度 29 23 处方药与非处方药分类管理制度 30 24 退货药品管理制
3、度 31 25 店堂广告管理制度 32 二 各岗位管理标准 1 企业负责人岗位职责 33 2 质量负责人岗位职责 34 3 处方审核人员岗位职责 35 4 采购员岗位职责 36 5 药品验收员岗位职责 37 6 药品保管岗位职责 38 7 药品养护员岗位职责 39 8 营业员岗位职责 40 学 海 无 涯 三 操作程序 1 质量体系文件管理程序 41 2 药品购进程序 43 3 首营企业审核程序 45 4 首营品种审核程序 46 5 药品质量检查验收程序 48 6 药品养护程序 50 7 不合格药品控制程序 51 8 药品拆零销售程序 52 四 质量记录表格 1 各项管理制度定期检查考核表 2
4、 质量记录清单 3 发文登记 4 收文登记 5 质量信息处理记录 6 质量事故报告表 7 药品质量档案表 8 药品质量查询记录 9 药品从业人员健康检查汇总表 10 员工个人健康档案 11 学习培训计划 12 员工个人培训教育档案 13 企业培训记录表 14 培训现场记录统计表 15 设备设施一览表 16 强制检定计量器具检定记录卡 17 养护设备使用记录表 18 养护设备检修维护记录 19 药品供货企业一览表 20 合格供货方档案 21 电话合同记录 22 首营企业审批表 23 首营药品审批表 24 药品购进验收记录 25 中药饮片 中药材 购进验收记录 26 进口药品购进验收记录 27 药
5、品质量复查通知单 28 药品拒收报告单 29 药品送检记录表 30 购进药品退出通知单 31 退货药品申请表 学 海 无 涯 32 近效期药品示意表 33 近效期药品催销表 34 营业场所温湿度记录表 35 库房温湿度记录表 36 库外温湿度记录表 37 重点养护品种确定表 38 近效期药品一览表 39 陈列 储存药品养护检查记录表 40 中药饮片在库养护记录表 41 重点品种养护档案表 42 陈列 库存药品质量养护记录 43 不合格 可疑 药品确认 报告表 44 不合格药品报损审批表 45 报废药品销毁表 46 不合格药品台帐 47 缺货登记表 48 药品停售通知单 49 解除停售通知单 5
6、0 单轨制处方药专用进销存记录 51 中药饮片处方调配登记 52 处方调配及单轨制药品销售登记表 53 药品拆零登记表 54 中药饮片炮制记录 55 中药饮片装斗复核记录 56 中药饮片装斗复核登记表 57 顾客意见及投诉受理卡 58 药品不良反应事件报告表 59 安全 卫生检查日记表 60 零售药品与服务质量满意度征询表 61 店堂广告审查登记表 62 岗位设置汇总表 63 员工考勤表 学 海 无 涯 XXXX 药店管理文件药店管理文件 文件名称 质量管理体系文件管理制度 编号 ZD 01 00 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 生效日期 1 目的 规范本企业质量管理体系文件的管理
7、 2 依据 药品经营质量管理规范 第 61 条 药品经营质量管理规范实施细则 第 53 条 3 适用范围 本制度规定了质量管理体系文件的起草 审核 批准 印制 发布 保管 修订 废除与收回 适用于质量管理体系文件的管理 4 责任 企业负责人对本制度的实施负责 5 内容 5 1 质量管理体系文件的分类 5 1 1 质量管理体系文件包括标准和记录 5 1 2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则 阐述质量管理体系的构成 明确有关人员的 岗位职责 规定各项质量活动的目的 要求 内容 方法和途径的文件 包括 企业质量管理制度 各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等 5 1 3 记录是用以表明本企业
8、质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件 包括药品购进 验收 储存 销售 陈列 不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录 5 2 质量管理体系文件的管理 5 2 1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制 审核和记录的审批 制定文件必须符合下列要 求 5 2 1 1 必须依据有关药品的法律 法规及行政规章的要求制定各项文件 5 2 1 2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性 系统性 指令性 可操作性和可考核性 5 2 1 3 制定质量体系文件管理程序 对文件的起草 审核 批准 印制 发布 存档 复审 修订 废除与收回等实施控制性管理 5 2 1 4 对国家有关药品质量的法律 法规和行政
9、规章以及国家法定药品标准等外部文件 不得 作任何修改 必须严格执行 5 2 2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准 执行 修订 废除 5 2 3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核 印制 存档 发放 复制 回收和监督销毁 5 2 4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草 收集 整理和存档等工作 5 2 5 质量管理体系文件执行前 应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行 培训 5 3 质量管理体系文件的检查和考核 5 3 1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况 和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考
10、核 并应有记录 相关文件 1 质量体系文件管理程序 3 发文登记 学 海 无 涯 XXXX 药店管理文件药店管理文件 文件名称 质量管理体系文件检查考核制度 编号 ZD 02 00 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 生效日期 1 目的 确保各项质量管理的制度 职责和操作程序得到有效落实 以促进企业质量管理体系 的有效运行 2 依据 药品经营质量管理规范 第 61 条 3 适用范围 适用于对质量管理制度 岗位职责 操作程序和各项记录的检查和考核 4 职责 企业负责人对本制度的实施负责 5 内容 5 1 检查内容 5 1 1 各项质量管理制度的执行情况 5 1 2 各岗位职责的落实情况
11、5 1 3 各种工作程序的执行情况 5 1 4 各种记录是否规范 5 2 检查方式 各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合 5 3 检查方法 5 3 1 各岗位自查 5 3 1 1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情 况进行自查 并完成书面的自查报告 将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员 5 3 2 质量管理制度检查考核小组检查 5 3 2 1 被检查部门 企业的各岗位 5 3 2 2 企业应每年至少组织一次质量管理制度 岗位职责 工作程序和各项记录的执行情况的 检查 由企业质量管理人员进行组织 每年年初制定全面的检查方案和考核标准 5 3
12、 2 3 检查小组由不同岗位的人员组成 组长 1 名 成员 2 名 5 3 2 4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理 具有代表性和较强的原则性 5 3 2 5 在检查过程中 检查人员要实事求是并认真作好检查记录 内容包括参加的人员 时间 检查项目内容 检查结果等 5 3 2 6 检查工作完成后 检查小组应写出书面的检查报告 指出存在的和潜在的问题 提出奖 罚办法和整改措施 并上报企业负责人和质量管理人员审核批准 5 3 2 7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核 并确定整改措施和按规定 实施奖罚 5 3 2 8 各岗位依据企业负责人的决定 组织落实整改措施并将整改情况向企
13、业负责人反馈 5 4 考核期限 5 4 1 本企业规定各类制度 特别规定的除外 自企业开办之日起每三个月对制度考核一次 相关文件 1 质量体系文件管理程序 2 质量管理制度执行情况检查考核记录表 学 海 无 涯 XXXX 药店管理文件药店管理文件 文件名称 质量记录管理制度 编号 ZD 03 00 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 生效日期 1 目的 提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据 保证质量管理工作的真实性 规范性 可追溯性 有效控制质量记录 2 依据 药品经营质量管理规范 3 适用范围 企业质量体系记录的管理 4 责任 质量管理人员 采购员 验收员 养护员 保管员 营业员
14、对本制度的实施负责 5 内容 5 1 质量管理人员为质量记录的管理人员 5 1 1 起草企业质量记录管理制度 汇编 质量记录清单 并汇集记录的空白样本 报企业负责 人确认 5 1 2 负责组织质量记录的起草 审核和修订工作 5 1 3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导 评估 5 1 4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督 检查 5 2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性 全面性 真实性 5 2 1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式 5 2 2 负责编制企业质量记录清单 清单内容包括名称 编号 保存期 存放地点等 并汇集备 案各记录的空白样本 5 3 记录的设计 审核
15、5 3 1 质量记录由使用人员设计 报质量管理人员 5 3 2 质量管理人员组织有关人员进行审核 5 3 3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理 并通知有关人员可以使用 5 4 记录的形式 5 4 1 记录一般采用表格的形式 5 4 2 每种记录至少要有以下项目 名称 内容 页码 记录人 审核人等 记录时间 5 4 3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式 5 5 记录的标识 5 5 1 装订时 装订本的封面应标明质量记录的名称 5 5 2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识 5 6 记录的填写 5 6 1 质量记录的填写要及时 真实 内容完整 不空格 不漏项 字迹清晰 不能随意涂抹
16、 没有发生的项目记 无 或画 各相关负责人签名不允许空白 要签全名 5 6 2 如果发生错误需更改 应用 划去原内容 写上更改后的内容 需在更改处由更改人 签名 章 签名要签全名 更改原内容应清晰可辨 日期填写要清晰 5 7 记录的储存 保护 5 7 1 记录由质量管理人员统一保管 防止损坏 变质 发霉 遗失 5 7 2 记录应按规定期限保存 相关文件 1 质量记录清单 学 海 无 涯 XXXX 药店管理文件药店管理文件 文件名称 药品购进管理制度 编号 ZD 04 00 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 生效日期 1 目的 加强药品购进环节的质量管理 确保购进药品的质量和合法性 2 依据 药品经营质量管理规范 第 70 71 72 条 药品经营质量管理规范实施细则 第 66 条 3 适用范围 适用于本企业药品购进的质量管理 4 责任 采购员和质量管理人员对本制度的实施负责 5 内容 5 1 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训 经地市级以上药品监督管理部门考试合格 持证上岗 5 2 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位 从具有合法证照的供货单位进货 严格执行 按 需
