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1、GSP内部评审综合报告为规范公司的药品经营管理工作，提高员工对药品经营质量管理规范、GSP实施细则的认识。根据本年度GSP内审计划要求，由质量管理部组织、GSP领导小组成员参加，于2014年1月12日16日开展2013年度GSP内部评审。此次内部评审工作公司非常重视，经过了审前会议动员、自查、整改、复查、审后会议总结等内部评审程序。自查人员对照药品批发企业GSP认证检查标准中的132条项目（除去合理条款12条）进行自查。通过这次内部评审，基本能按GSP要求操作。现将这次评审的结果综合如下：一、 机构设置公司设办公室、质量管理部、财务部、储运部和业务经营部五个职能部门，分别行驶各自的职能。质量管
2、理部下设质量管理员、质量验收员。储运部设有质量养护员。质量管理部长由执业药师丁启宏担任，质量管理员由丁启宏兼任。质量管理部负责公司的质量管理工作，独立行使质量监督职权。公司坚持：“质量高于一切、诚信重于泰山、杜绝假劣药品、维护人民健康”的质量方针，努力实现“医药商品市场监督抽检合格率：98%；药品因质量问题造成损耗率：6以内；药品出库、入库差错率3以内；药品在库破损率3以内；商品入库合格率100%；首营资料、质量档案、养护档案抽查合格率：95%；综合质量管理（GSP培训、考核、直接接触药品人员的体检及健康档案、质量信息、药品不良反应、质量查询、售后服务）抽查合格率：95%；销售药品合格率100
3、%；顾客满意率98%”的质量工作目标。质量管理机构负责首营企业、首营品种的审核；负责药品质量的查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告；负责指导和监督药品保管、养护、运输中的质量工作；负责不合格药品的审检并对不合格药品处理过程实施监督，质量管理机构负责收集药品质量信息。企业共建立首营企业档案396个；首营品种档案297个；建立质量档案297个。没有发生质量事故或投诉和质量不合格药品情况。二、 人员与培训公司规范员工的教育培训工作，根据自身实际并结合GSP要求，共举办内部员工培训9次，对全体员工进行了药品管理法、药品经营质量管理规范及湖南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查细则（试行）等法规
4、和岗位职责、工作程序、管理制度的培训和考核，对新增人员和转岗人员进行了相应的岗前和转岗培训，建立了员工培训档案。公司总经理、质量负责人和质量管理机构负责人参加了湖南省食品药品监督管理局举办的新版GSP企业培训班学习，质量负责人和质量管理机构负责人参加了湖南省食品药品监督管理局举办的执业药师培训等相关继续教育培训。通过培训，全体员工增强了GSP认证意识，对药品管理法、药品经营质量管理规范及湖南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查细则（试行）和质量管理制度等有了深入的了解，提高了员工的药学知识水平和专业技能，并在实践中得以运用。按照GSP要求，直接接触药品工作的8人参加了健康体检，建立了员工
5、健康档案，在岗人员身体均符合要求，杜绝了精神病、传染病及其它可能污染药品疾病患者直接接触药品。三、 设施与设备公司营业场所有80平方米，办公用房108平方米，仓库总面积达1080平方米。库房内安装有空调7台、排气扇9台、除湿机2台、温湿度计8个。还有防尘、防鼠、防蚊等设施，库房条件均符合规定要求。根据药品的贮存性能将库房设有阴凉库和冷藏库，阴凉库温度高于20、湿度超出范围（4575%）的情况下，通过开启排气扇 、空调、除湿机等措施使其达到规定的要求。因未购进需在210条件下冷藏的药品，冷库没有使用。各库房均严格按色标管理，划分为合格品区，待验区、不合格品区、发货区、退货区等。有符合要求的养护室
6、。在库区内外环境这一块还不够完善，库区外围卫生较差，库房内一些地方灰尘较多。四、 药品采购与验收按公司的制度规定，对所有购进药品严格遵循：“按需进货、择优采购，按计划采购”的原则，购货计划实行会审，审核后方可进行采购，对供货单位实行严格审核，确保所购进药品渠道的合法性，在源头上杜绝了不合格药品的流入，对所签订的合同或质量保证协议均注明与购药品相适应的质量条款。验收员严格按照验收要求在规定的时间内对药品实行逐品种、逐批号进行验收，确定药品品名、规格、数量、外观质量、包装、说明书、生产厂家、批号、批准文号、有效期、来货单位等无误后方通知保管员入库。公司要求对所有购进药品和销后退回的药品严格执行“质
7、量检验收制度”接照法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收、核对，从药品外观、包装、标签、合格证、说明书及相关证明材料逐一进行检查，并做好记录，验收合格的由保管员按分类堆码，储存于相应的库区，未经质量检查的药品一律不得入库，从而杜绝了不合格药品进入流通环节。公司2013年度有供货企业256家，共购进药品1295批次（共1048个品规、2320个批号），其中片剂392个品规、800个批号；胶囊剂343个品规、795个批号；颗粒剂117个品规、251个批号；丸剂89个品规、209个批号、外用剂53个品规、116个批号、口服液41个品规、109个批号、糖浆（煎膏）剂14个品规、40个批号。所有供货企
8、业均通过资质审核，均为合法经营、生产企业。验收过程中未发现质量问题，验收合格率达100%。五、 储存与养护合格药品入库后，严格按要求分类储存管理，药品与非药品分开，内服药与外用药分开，易串味药品、危险品实行专库存放。在库药品均实行色标管理，并按规定堆码，各品种、各批号分开堆放。储运部配备养护员1名，按“药品养护制度”对药品进行养护，在养护过程中发现可疑质量问题，及时挂暂停发货黄牌标志，尽快通知质量管理部予以复查和处理。对离效期6个月的药品归为近效期药品。养护人员确定了重点养护品种，并对其每月进行一次养护，建立了药品质量养护档案。在库药品按三三四原则进行了养护。本年度共养护药品3352品批次，其
9、中片剂1139品批次，胶囊剂815品批次，颗粒剂377个品批次，丸剂292品批次，口服液剂186个品批次，外用剂166个品批次。在3352品批次中中成药2441个品批次，化学药911个品批次。养护合格率为100%。六、 药品的出库与运输药品出库与运输严格遵循“药品出库管理制度”和“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则，对所有出库药品必须进行质量及销售内容逐一核对，核对无误后签字出库，发现质量异常严禁出库。药品运输时要求做好防潮、防震、防盗及保温措施，保证药品安全、完整、及进地送到购货单位。七、 销售与售后服务我们严格执行药品销售管理制度，并严禁将药品销售给无药品经营许可证或医疗机构执业许可证的单位和个人，建立合法客户档案。在销售过程中对质量的查询、投诉及时处理。建立不良反应报告制度。销售人员对客户进行了访问和信息反馈，及进了解使用单位对药品质量、服务质量的意见和建议，并针对这些建议和意见逐一解决，尽量满足顾客要求，为用户提供优质的商品和服务。现将需要整改的内容例举出来，请领导批示：4005 无不合格药品处理汇总和分析4106 未按月填写近效期药品催销表怀化市金利药业有限责任公司质量管理部2014年1月18日4
