ADR报告表的填写.ppt

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1、 药品不良反应 事件报告表 的填写及网络使用镇江市药品不良反应监测中心 主要内容 一 报告的原则 程序 时限二 ADR纸质报告表的填写三 ADR在线呈报系统简介及基层用户操作指南 3 报告的原则 可疑即报 你认为可疑药品不良反应 事件请尽快报告 4 报告的程序 国家对药品不良反应实行逐级 定期报告制度 必要时可以越级报告 报告的程序 报告的时限 办法 第十三条明确规定 药品生产 经营企业和医疗卫生机构必须指定专 兼 职人员负责本单位生产 经营 使用药品的不良反应报告和监测工作 发现可能与用药有关的不良反应应详细记录 调查 分析 评价 处理 并填写 药品不良反应 事件报告表 每季度集中向所在地的

2、省 自治区 直辖市药品不良反应监测中心报告 其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告 死亡病例须及时报告 二 纸质报告表的填写 填写注意事项 一 办法 第十四条规定 药品不良反应 事件报告表 的填报内容应真实 完整 准确 填写注意事项 二 药品不良反应 事件报告表 是药品安全性监测工作的重要档案资料 手工报表需要长期保存 因此需用钢笔 签字笔书写 填写内容 签署意见 包括有关人员的签字 字迹要清楚 不得用报告表中未规定的符号 代号 不通用的缩写形式和花体式签名 其中选择项画 叙述项应准确 完整 简明 不得有缺漏项 填写注意事项 三 每一个病人填写一张报告表 四 个人报告建议由专业

3、人员填写 可以是诊治医务人员 药品生产 经营企业专 兼 职人员及专业监测机构人员 五 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目 有些内容无法获得时 填写 不详 填写注意事项 六 对于报告表中的描述性内容 如果报告表提供的空间不够 可另附A4纸说明 在纸的顶部注明 附件 所有的附件应按顺序标明页码 附件中必须指出描述项目的名称 七 补充报告 如需作补充报告时 请注意与原报表编号保持一致 并在报告左上方注明 补充报告 与原报表重复的部分可不必再填写 补充报告也可不填写报告表 只需附纸说明补充内容即可 但须注明原报表编号 单位名称 补充报告时间 报告人 13 填写详细要求 1 新的严重一般新的ADR 是

4、指药品说明书中未载明的ADR 注意 仅有说明书是判断是否为新的ADR的唯一依据 15 填写详细要求 严重ADR 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应 1 引起死亡 2 致癌 致畸 致出生缺陷 3 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 4 对器官功能产生永久损伤 5 导致住院或住院时间延长 填写详细要求 一般的ADR 是指除新的 严重的ADR以外的所有ADR 17 填写详细要求 2 单位名称 填写医疗卫生机构 药品生产企业或经营企业的完整全称 3 部门 填写报告单位的具体报告部门 应填写标准全称或简称 如连锁药店填具体的门店 零售药店可填写药店名称 填写详细要求 4 电话 填写报告部

5、门的电话 注意填写区号 5 报告日期 是指不良反应报告填写时间 19 填写详细要求 6 患者姓名 填写患者真实全名 7 性别 在相应方框填入 在填写选择项时应规范使用 不应使用 等其它标志 避免理解误差 填写详细要求 8 出生日期 1 患者的出生年应填写4位数 如2004年 2 如无法获得确切患者出生日期时 成人要精确到出生年 按发生ADR时的年龄估计出生的年份 可将月日写成 1月1日 3岁以下婴幼儿的出生日期要精确到月 可将日期写成 1日 填写详细要求 9 民族 根据实际情况正确填写 如不确切则填写 不详 10 体重 1 注意以千克 公斤 为单位 2 如果不知道准确的体重 请做一个最佳的估计

6、 填写详细要求 11 联系方式 1 最好填写患者的固定电话或者移动电话 注意填写区号 2 如果填写患者的通信地址 请附上邮政编码 3 如果无患者电话或通信地址 可填写填报单位联系方式 填写详细要求 12 家族药品不良反应 事件 1 根据实际情况正确选择 2 如选择 有 应具体说明 填写详细要求 13 既往药品不良反应 事件情况 1 包括药物过敏史 2 如选择 有 应具体说明 填写详细要求 14 不良反应 事件名称 1 对明确为药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写ADR中最主要 最明显的症状 2 不良反应 事件名称的选取参考 WHO药品不良反应术语集 江苏省药品不良反应监测中心网站 常见的不规

7、范ADR名称 填写详细要求 15 不良反应 事件发生时间 1 填写不良反应 事件发生的确切时间 2 当一个新生儿被发现有出生缺陷 不良反应 事件的发生时间就是该新生儿的出生日期 3 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时 不良反应 事件的发生时间就是妊娠终止日期 填写详细要求 16 病历号 门诊号 1 认真填写患者的病历号 门诊号 以便于对病历详细资料的查找 2 企业填写病例发生的医院名称或药店名称 填写详细要求 17 不良反应 事件过程描述及处理情况 3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间 不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间 不良反应终结的时间 3个项目 第一次药品不良反应出现

8、时的相关症状 体征和相关检查 药品不良反应动态变化的相关症状 体征和相关检查 发生药品不良反应后采取的干预措施结果 2个尽可能 不良反应 事件的表现填写时要尽可能明确 具体 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写 填写详细要求 患者因呼吸道感染医嘱予10 GS250ml 头孢噻肟3 0g 地塞米松8mg静脉滴注 9 45开始输液 10 00液体输入约50ml左右时患者全身出现荨麻疹 奇痒 立即停止输液 静推地塞米松5mg 约20分钟后症状逐渐缓解 填写详细要求 患者08 11 10行 乙状结肠造口闭合术 术后予5 GS250ml 磷酸肌酸1g 氯化钾5ml静滴 用药前几天无不适 08 11 141

9、6 00患者再次静滴该药 16 22出现心慌 出虚汗症状 汇报医生后予停止输液 测血糖3 8mmol L 术前血糖5 29mmol L 无糖尿病史 给予5 GS250ml静滴 约20分钟后症状缓解 填写详细要求 患者静滴5 GS250ml 山莨菪碱10mg 硫酸镁注射液20ml解痉治疗 输液约1 3量时患者诉上腹部疼痛有所好转 但出现口干 面部潮红 1小时后患者仍面色潮红 口干 心率偏快约110 120次 分 心电图示窦性心动过速 ST T改变 因治疗需要 当天坚持输完 第二天停药 停药后上述不适症状消失 36 总结套用格式 何时出现何不良反应 两个尽可能 何时停药 采取何措施 何时不良反应治

10、愈或好转 要求 相对完整 以时间为线索 重点为不良反应的症状 结果 目的是为关联性评价提供充分的信息 填写详细要求 18 怀疑药品 报告人认为可能与不良反应 事件发生有关的药品 如果有四个以上的怀疑药品 含四个 可另附A4纸说明 填写详细要求 19 并用药品 1 是指不良反应 事件发生时 患者同时使用的其他药品 不包括治疗不良事件的药品 而且报告人认为这些药品与不良反应 事件的发生无关 2 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索 或者可以提供不良反应的另外的解释 故请列出与怀疑药品相同的其他信息 填写详细要求 一组水 头孢曲松钠 生理盐水 皮疹 瘙痒怀疑药品 头孢曲松钠并用

11、药品 生理盐水二组水 头孢曲松钠 生理盐水 氧氟沙星 皮疹 瘙痒怀疑药品 头孢曲松钠 氧氟沙星并用药品 生理盐水 20 药品名称 同时填写商品名和通用名 如果没有商品名或者商品名不详 则填写通用名称 通用名称要填写完整 不可用简称 如 氨苄 先 等 监测期内的药品 进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以 注明 填写详细要求 21 剂型 应根据具体情况填写规范用语 注意区分注射剂和粉针剂 填写详细要求 22 生产厂家 填写药品说明书上的药品生产企业的全称 不可用简称 如 扬子江药业 填写详细要求 23 批号 填写药品包装上的生产批号 如090420 请勿填写产品批准文号 填写详细要求 24 用

12、法用量 填写用药剂量和给药途径 例如 500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注 如静脉给药 需注明静脉滴注 静脉推注等 对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射 填写详细要求 25 用药起止时间 1 是指同一剂量药品开始和停止使用的时间 如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间 并予以注明 2 如果使用某种药品不足一天 比如仅为一次 则用药起止时间填同一天 填写详细要求 26 用药原因 填写使用该药品的具体原因 即疾病的名称 不要填成治疗目的 注意用药原因与原患疾病的差别 填写详细要求 例如 患者既往高血压病史 此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应 用药原

13、因 肺部感染 不要填成 抗感染 原患疾病 高血压患者既往体健 此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应 用药原因 肺部感染原患疾病 肺部感染 药品信息常见错误 通用名 商品名混淆或填写混乱 剂型不清 生产厂家缺项 填写药厂简称 把产品批号写成药品批准文号 用药原因错误 并用药品率低 27 不良反应 事件的结果 1 本次不良反应 事件经采取相应的医疗措施后的结果 不是指原患疾病的后果 例如患者的不良反应已经痊愈 后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症 此栏应选择 治愈 2 不良反应 事件经治疗后明显减轻 在填写报告表时尚未痊愈 选择 好转 填写详细要求 27 不良反应 事件的结果 3 不良

14、反应 事件经治疗后 未能痊愈而留有后遗症时 应注明后遗症的表现 注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症 后遗症 因疾病导致机体组织器官功能明显障碍 且持续半年以上未愈 填写详细要求 27 不良反应 事件的结果 4 患者因不良反应 事件导致死亡时 应填写直接死因和死亡时间 5 对于不良反应 事件结果为有后遗症或死亡的病例 应附详细资料 填写详细要求 28 原患疾病 患者所患的所有疾病 疾病诊断应填写标准全称 如急性淋巴细胞白血病 不能写ALL 29 对原患疾病的影响 不良反应 事件对原患疾病产生的影响 依据实际情况选择 填写详细要求 常见的不规范疾病名称 30 国内有无类似不良反应报道

15、国外有无类似不良反应报道 依据实际情况填写 填写详细要求 56 31 不良反应 事件分析 1 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系 2 反应是否符合该药已知的不良反应类型 3 停药或减量后 反应是否消失或减轻 4 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应 5 反应 事件是否可用并用药的作用 患者病情的进展 其他治疗的影响来解释 填写详细要求 32 关联性评价 ADR报告资料的分析 评价工作是ADR监测工作中的重要组成部分 通过对ADR情况进行科学的 客观的 实事求是的评价 提供监测信息 以确保患者用药安全 填写详细要求 32 关联性评价 依据不良反应 事件分析的五条标准 将关联性评价分为肯定 很

16、可能 可能 可能无关 待评价 无法评价6级 填写详细要求 59 6级评价标准 表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定 表示不明 32 关联性评价 报告人签名 发现及填写ADR报告者 如医生 护士 药师等 报告单位签名 填写ADR监测员 不要填单位名 填写详细要求 33 报告人职业 医疗机构 依据实际情况做出选择 医生 护士 药师 其它 报告人职务职称 企业 依据实际情况填写 报告人签名 报告人签名应字迹清晰 容易辨认 填写详细要求 三 ADR在线呈报系统简介及基层用户操作指南 一 ADR在线呈报系统简介 系统概况 ADR在线呈报系统由国家药品评价中心负责建设 网址 建议登录江苏省药品不良反应监测中心网站进行在线呈报 网址 一 ADR在线呈报系统简介 系统总体结构1 系统用户分为三大类 1 国家中心 2 省级中心 3 基层单位 包括申请后获批准开通帐户的市 县级ADR监测中心和各药品生产 经营企业及医疗机构 一 ADR在线呈报系统简介 系统总体结构2 基层单位所具有的功能 1 信息上报功能 2 对本单位上报的数据进行检索 统计和分析功能 二 如何申请开通在线呈报系统 第一步 在线申请第二