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1、杂谈药品注册风险 1 三大风险 生死参半 技术风险可控性 90 强调专家参与决策不能控制 10 安全与疗效结果的事与愿违政策风险可控性 30 需要敏感性及预见性不能控制 70 政策随意性和执政人的主观性人为风险可控性 50 事在人为 2 风险一 技术风险 立题依据一 回答两个问题1 该不该做2 为什么要这样做二 准备两个理由1 文献基础2 实验依据 3 风险一 技术风险 立题依据一 回答两个问题1 该不该做充分的文献基础调研 可能致命的几个问题是 资源限制现存技术局限专利侵权安全与疗效显著担忧注册限制 4 风险一 技术风险 立题依据一 回答两个问题2 为什么要这样做充分的文献调研依据现存理论与
2、既往经验充分的实验筛选依据多方法比较研究 5 风险一 技术风险 立题依据二 准备两个理由1 文献基础2 实验依据 前页已简述 6 风险一 技术风险 预试与研究方案一 预试是必须的环节1 药学预试2 药理预试3 可能的临床预试 7 风险一 技术风险 预试与研究方案二 科学合理的研究方案对项目成败起着决定性作用强调多学科专家参与及专家决策 8 风险二 政策风险 与注册有关法规的特点一 变化太快 措手不及一年一小变两年一大变三年全部变二 漏洞太多 无法可依要么出现法规没有涉及的真空地带 要么就是只有上文没有下文的理论表达三 尺度太大 以尺量寸 随意性大条款不细化 留下太多由审评或审批人员掌握的空间
3、甚至由此派生出置项目于死地的软性条款如会议纪要等 9 风险三 人为风险 与注册有关执法过程的特点一 有法不依 二 执法不公 三 欺生就 迁就 熟生人无可奈何 熟人顺理成章 10 风险三 人为风险 与注册有关执法过程的特点四 霸王行为注册环节的人治特点事态的发展往往被极少数人的意志所左右 11 结束语 呼吁所有同仁调整心态 积极应对 在市场竞争日益强烈和政策环境日益恶劣的双重困境中卧薪尝胆 逆风而行 与时俱进祝愿所有同行们苦尽甘来 百尺竿头 更上一层楼谢谢 12 后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用 13 主要经营 网络软件设计 图文设计制作 发布广告等公司秉着以优质的服务对待每一位客户 做到让客户满意 14 致力于数据挖掘 合同简历 论文写作 PPT设计 计划书 策划案 学习课件 各类模板等方方面面 打造全网一站式需求 15 感谢您的观看和下载 Theusercandemonstrateonaprojectororcomputer orprintthepresentationandmakeitintoafilmtobeusedinawiderfield 16
