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1、 第七章药包材 药品标识物 商标与广告管理张珵 成都中医药大学药学院药事管理课程 商品的基本性质 核心商品 形式商品 附加商品 第七章药包材 药品标识物管理 主要内容 核心商品 商品性质的使用价值 形式商品 商品的包装 品牌 商标 广告 外观设计等 是核心商品得以现实的各种形式 附加商品 购买形式商品时所获得的全部附加服务和利益 如使用指导 免费送货等 现代营销学和商品学理论 第七章药包材 药品标识物管理 主要内容 药品广告 影响公众用药 药品标识物 药品信息 第七章药包材 药品标识物管理 案例 完达山刺五加注射液致死事件 GMP 标签发放 使用 销毁应有记录 标签计数发放 使用数 残损数及剩
2、余数之和应与领用数相符 印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁 第七章药包材 药品标识物管理 药包材管理 一 我国药包材现状二 注册管理的药包材产品目录三 药包材管理的相关规定 第七章药包材 药品标识物管理 药包材现状 我国药包材生产企业约2000家 生产药用玻璃 金属 明胶制品 橡胶 塑料 容器 片材 膜 及其复合片 膜 五大类60多个品种 2004年 SFDA抽检14个药包材品种共68批次 检验结果不合格的有14批 不合格率为20 6 2005年 抽验15个药包材品种共95批次 检验结果不合格的有19批 不合格率为20 0 第七章药包材 药品标识物管理 直接接触药品的包装材料和容器
3、必须符合药用要求 符合保障人体健康 安全的标准 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器 由药品监督管理部门责令停止使用 药品管理法 药包材相关规定 第七章药包材 药品标识物管理 2000年10月 原国家药品监督管理局颁布 药品包装用料 容器管理办法 2004年7月 SFDA 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 药包材相关规定 药包材的质量管理药包材的注册管理药包材的再注册管理药包材的复审药包材的监督与检查 第七章药包材 药品标识物管理 实施注册管理的药包材产品目录 输液瓶 袋 膜及配件 安瓿
4、 药用 注射剂 口服或者外用剂型 瓶 管 盖 药用胶塞 药用预灌封注射器 药用滴眼 鼻 耳 剂瓶 管 药用硬片 膜 药用铝箔 药用软膏管 盒 药用喷 气 雾剂泵 阀门 罐 筒 药用干燥剂 药包材注册目录 第七章药包材 药品标识物管理 生产 进口和使用药包材 必须符合药包材国家标准 药包材国家标准由SFDA组织国家药典委员会制定和修订 并由SFDA颁布实施 对于不能确保药品质量的药包材 SFDA公布淘汰药包材产品目录 凡直接接触药品的包装材料 容器 包括油墨 粘合剂 衬垫 填充物等 必须无毒 与药品不发生化学作用 不发生组分脱落或迁移到药品当中 必须保证和方便患者安全用药 生产l类药包材产品 须
5、同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件 药包材质量管理 第七章药包材 药品标识物管理 生产申请 是指在中国境内生产药包材的注册申请 申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业 进口申请 是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请 境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商 其进口申请注册 应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 补充申请 是指生产申请和进口申请经批准后 改变 增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 药包材注册管理 申请人 省级药监局 药包材检验机构 SFDA 药包材注册证 报送资料和样品 现场检查 抽样 注册检验 技术审评 5年 形式
6、审查 现场检查意见 检验报告书申请人报送的资料和样品 第七章药包材 药品标识物管理 生产申请注册程序 药包材注册程序 申请人 药包材检验机构 SFDA 进口药包材注册证 报送样品 技术审评 5年 检验报告书 申请人 受理通知单和检验通知单 SFDA 药包材注册证 港澳台 第七章药包材 药品标识物管理 进口申请注册程序 药包材注册程序 申请人 省级药监局 药包材检验机构 SFDA 药包材补充申请批件 现场检查 抽样 注册检验 审批 报送相关资料和样品 不需要检查 补充申请程序 第七章药包材 药品标识物管理 药包材注册程序 第七章药包材 药品标识物管理 药包材再注册 是指对 药包材注册证 或者 进
7、口药包材注册证 有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程 申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册 有下列情况之一的 SFDA不予再注册 国家公布禁止使用或者淘汰的药包材 在规定的时间内未提出再注册申请的药包材 注册检验不合格的药包材 药包材再注册 第七章药包材 药品标识物管理 被退审的申请 申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后 应当按照原申请程序重新申报 申请人对不予批准决定有异议的 可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审 复审的内容仅限于原申请事项 原报送的资料和样品 接到复审申请后 SFDA应当在50日内作出复审决定 决定撤销原不予批准决定的 应当
8、发给相应的药包材批准证明文件 决定维持原决定的 国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请 药包材复审 第七章药包材 药品标识物管理 药包材管理案例 今年8月4日 黑龙江省药监局发现黑龙江哈尔滨医大药业有限公司生产的亚砷酸氯化钠注射液的部分产品标签标示规格与实际不符 影响药品使用的剂量 立即责令该企业在全国范围内召回2009年以来生产的该药品全部规格产品 并进行立案调查 强化企业药包材使用规范意识 第七章药包材 药品标识物管理 包装材料及其选材 塑料瓶包装 PTP泡罩包装 SP薄膜复合袋 耐冲击 耐化学性 阻隔性 耐腐蚀 不渗透 阻热 防潮 可高温灭菌 耐酸耐碱性 密封性 阻隔性 热封性 第
9、七章药包材 药品标识物管理 药品标识物 一 药品说明书和标签的基本概念二 药品说明书管理三 药品标签管理 100 的居民家中备有5种以上常用药品88 以上的居民伤风感冒时不到医院看医师 第七章药包材 药品标识物管理 药品标识物包括包装 说明书和标签 它是药品生产 经营企业向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特性 指导合理用药和普及医药知识的重要途径 2006 药品说明书和标签管理规定 2007 6所有药品说明书 标签完成换装 药品标识物 第七章药包材 药品标识物管理 药品说明书是指药品生产企业印制并提供的 包含药理学 毒理学 药效学 医学等药品安全性 有效性的重要科学数据和结论 用以指导临床正确
10、使用药品的技术性资料 药品说明书的基本概念 药品标签的基本概念 药品标签是指药品包装上印有或贴有的文字内容 内标签 直接接触药品包装的标签外标签 内标签以外的其他包装的标签 药品标识物 第七章药包材 药品标识物管理 说明书管理案例 擅自删去药品说明书内容案 上海的胡女士 按照医嘱服用 连续服用上海黄海制药厂生产的 卡马西平 卡马西平引起重型多型红斑性药疹 该厂擅自删除了卫生局指定的说明书上的29项不良反应 其中就包括皮疹 该厂认为说明书的篇幅有限 所以只保留了常见的不良反应 第七章药包材 药品标识物管理 文字表述文字应当清晰易辨 标识应当清楚醒目 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象 不得以粘贴
11、剪切 涂改等方式进行修改或者补充 警示语药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语 SFDA也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语 处方组成药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称 不良反应信息说明书修订责任最小包装必须附有说明书 说明书管理主要规定 药品说明书格式和主要内容 化学药品非处方药 I核准日期和修订日期 II非处方药 外用药品标识位置III说明书请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用警示语位置VI 药品名称 药物相互作用 成分 贮藏 性状 包装 作用类别 有效期 适应症 执行标准
12、规格 批准文号 用法用量 说明书修订日期 不良反应 生产企业 禁忌 VII如有问题可与生产企业联系 注意事项 第七章药包材 药品标识物管理 说明书格式 第七章药包材 药品标识物管理 说明书补充 此药不能任意的服用慎用 慎用就是要在使用中留意不良反应 一经出现不良反应就要立即停药 忌用 忌用就比慎用药进一步 表明忌用的药品出现的不良反应可能比较明显 并且发生不良反应的可能性更大 禁用 禁用就是最严厉的警告了 就是禁止使用 比如说对青霉素过敏的人 就要禁止使用青霉素类药物 第七章药包材 药品标识物管理 标签主要规定 第七章药包材 药品标识物管理 分类管理 特殊管理 甲类 乙类 标签主要规定 第七章
13、药包材 药品标识物管理 标签主要规定 第七章药包材 药品标识物管理 标签主要规定 第七章药包材 药品标识物管理 标签主要内容 第七章药包材 药品标识物管理 商标 名称概念 一 药品商标和药品名称的基本概念二 药品商标的功能三 药品商标与名称管理的相关规定 第七章药包材 药品标识物管理 商标 名称概念 商标是指商品或服务的标记 它是商品的生产经营者用以标明自己所提供的商品或服务 并使之与他人提供的商品或服务相区别的标志 文字商标图形商标组合商标 第七章药包材 药品标识物管理 INN是WHO制定的药物国际通用名称 它是WHO与各国专业术语委员会协作 数次修订 为每一种在市场上按药品销售的活性物质所
14、制定的一个在世界范围内都可接受的名称 非专利药品是基本物质专利保护过期的药品 药品通用名称 CADN CADN是由药典委员会按照 药品通用名称命名原则 组织制定并报SFDA备案的药品法定名称 CADN具有通用性 即对于国内不论何处生产的同种药品都适用 国际非专利药品名称 INN 药品商品名称 药品商品名称是生产厂家为突出 宣传自己的商品 创造品牌效应而起的名称 药品商品名称和药品成分 功能 效果等方面没有关系 商标 名称概念 第七章药包材 药品标识物管理 商标 名称概念 举例 吗叮啉多潘立酮片 通用名吗丁啉 商品名 商标名 第七章药包材 药品标识物管理 商标 名称概念 举例 黄连素盐酸小檗碱片
15、 通用名黄连素 商品名 商标名 第七章药包材 药品标识物管理 商标的功能 使用药品必须使用注册商标 未经注册不得在市场上销售 经商标局核准注册的商标为注册商标 商标注册人享有商标专用权 受法律保护 商标法 1982 第七章药包材 药品标识物管理 商标的功能 商标所有权人 表彰商品来源 广告宣传的作用 具有财产功能 保证药品的信誉和企业的形象 消费者 标明药品的出处 区别其他药品 标示商品质量的功能 监督管理部门 通过注册商标及其转让 许可的管理 监督商品质量 保护竞争 促进发展 国外注册商标 加强我国商品在国际市场上的竞争能力 TM trademark 商标R register 注册商标 TM
16、 第七章药包材 药品标识物管理 关于药品必须使用注册商标的几个问题的联合通知 1983 商标法 修订2001 药品说明书和标签管理规定 2006 关于进一步规范药品名称管理的通知 2006 商标管理相关规定 第七章药包材 药品标识物管理 商标和注册商标中禁用以下文字 图形 同中国 外国或政府间组织的国家名称 国旗 国徽 军旗相同或近似的 未经授权与表明实施控制 予以保证的官方标志 建议函印记相同或者近似的 同 红十字 红新月 的标志名称相同或近似的 带有民族歧视的 夸大宣传并带有欺骗性的 有害于社会主义道德风尚或有其他不良影响的 县级以上行政区划的地名或公众知晓的外国地名 商标管理相关规定 第七章药包材 药品标识物管理 仅有本商品的通用名称 图形 型号的 仅仅直接表示商品的质量 主要原料 功能 用途 重量及其他特点的 缺乏显著特征的 下列标志不得作为商标注册 商标管理相关规定 第七章药包材 药品标识物管理 商标管理案例 通用名和商标名相同 云南白药 六神丸 安宫牛黄丸 阿司匹林 等 味素 仁丹 热水瓶 尼龙 煤油 凡土林 等 第七章药包材 药品标识物管理 商标管理案例 商标名淡化 阿司
