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1、学 海 无 涯医疗器械经营质量管理工作程序（第一版） 编 制： 质量管理部审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日广州亚投汇医疗器械有限公司目 录1、质量管理文件管理的程序012、医疗器械购进的程序043、医疗器械验收的程序054、医疗器械储存的程序065、医疗器械销售的程序086、医疗器械出库的程序097、医疗器械运输的程序108、医疗器械售后服务的程序129、医疗器械销后退回的程序1310、不合格医疗器械的确认和处理程序1511、医疗器械质量信息传递管理规程16学 海 无 涯一、质量管理文件管理的程序l、目的：规范本公司质量管理文件的管理工作。2、依据：医疗器械监督管
2、理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、复审、修订、废除、返回和编码的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。4、责任：企业主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对程序的实施负责。5、程序：51本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位的质量责任，质量管理工作程序等。52文件的编制和审核521质量管理部根据医疗器械经营质量管理规范的规定和要求，负责质量管理制度质量管理责任和质量管理工作程序的编制工作。522质量管理部将完成的质量管理制度质量管理责任和质量管理工作程序的编制后，由
3、质量领导小组进行讨论审核，由质量负责人签名确认。523经质量领导小组审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。填写填写文件修订申请记录，修改后仍需按522进行审核，直至符合要求。53文件的批准和生效：531经编制、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经编制人、审核人签名后，送交公司负责人批准。532公司负责人审批、签名、规定执行日期后，授权有关部门执行。该文件自规定的执行日期起生效。54文件的颁布与分发：54l质量管理部按照批准后的文件需要复制的份数进行复制。分发至有关部门各一份，收到文件的各部门应在文件发放、回收记录的发放栏上签名，注明收文日期。542文件原稿不盖章，由质
4、量管理部存档。543在文件的执行日期前，公司及各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。544自文件执行之曰起，各部门应立即严格执行文件的有关规定。55文件的修订： 551在下列条件下应对文件进行修订：55l1法定标准或其它依据文件更新版本导致改变时。55l2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订时。5513根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。552有关部门填写文件修订申请记录提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。553文件编制部门对文件进行修订后，交质量管理部，重新按
5、文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发的程序进行。554自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除并回收。556文件的修订应文件修订页上记录备查。56文件的复审：561法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，或质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审时，应组织对有关文件进行复审。562若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页复审情况栏中加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。563若认为文件有修订的必要，则按文件修订程序对文件进行修订。564若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。563质管员将文件复审结果记录于文件状态档案中。57文件的废除与回收：5
6、71在下列情况下，应对文件进行废除与回收处理：5711文件的题目改变。5712新版文件生效后，对原版文件应回收。572文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核，或由质量管理部提出书面意见，公司负责人批准后执行。573由质量管理部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管员应逐份检查并记录在文件发放、回收记录中的回收栏，保证废除或失效的文件不在工作现场出现。574质量管理部对收回文件登记后进行存档1份并盖上“废止”章并保存到该记录所涉及的医疗器械的有效期后两年，无效期的商品保存五年：其余销毁。并填写文件废除、销毁记录。575所有文件的状态应在文件状态档案上登记备查。58文件的分类编码：58
7、1法律法规(包括上级文件、国家标准)：按照原文编号，不另编582质量管理制度： 企业代码-QC-01（01：版本号）583质量管理工作程序：企业代码-SOP-01（01：版本号）584质量管理记录：企业代码-JL-01（01：版本号）学 海 无 涯二、医疗器械购进的程序1、目的：制定医疗器械购进程序，确保购进医疗器械的质量。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业医疗器械购进全过程的质控管理。4、责任：业务部门、质量管理部门、业务员、质量管理员、5、内容：51采购医疗器械时应对供货方进行评价选择，是否有合法的证照，选择合法的供货方
8、，并填写“供货方评定记录表”，建立并保留供货方的资质审核制度，明确对供货方的质量控制方式和程度。52企业购进医疗器械必须从持有医疗器械经营企业许可证和营业执照的医疗器械经营企业购进，严禁从非法渠道购进。对进口的医疗器械等，必须认真执行国务院和国家食品药品监督管理局的有关规定。53企业业务部门应根据市场需要及库存情况编制采购计划，编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参与，经总经理批准后实施采购，由业务本门实施。54当企业第一次向合格的供应方采购医疗器械时，应签订购进合同，并明确质量条款，明确品名、规格、数量、质量要求、质量标准、验收条件、检验报告书、产品合格证、违约责
9、任及供货期限等；55业务部门根据需要将相应的质量要求作为合同附件提供给供方；56购进前业务员应核实提供给供方的质量要求是否有效，将采购单交业务部门经理确认后实施采购。57购进医疗器械的验收由质量管理部组织进货验收。学 海 无 涯三、医疗器械收货、验收的程序l、目的：控制我司医疗器械收货、验收环节质量，确保收货、验收全过程符合相关规范要求。2、 依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：适用于我司所有医疗器械入库收货、验收全过程的质量控制管理。4、责任：质量管理部、质量管理员、验收员、受托方验收员。5、内容：5.1 收货要求：受托方收货人员在接收医
10、疗器械时，需核实运输方式及产品是否符合要求，并对照入库通知单和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。5.2我司入库医疗器械，受托方验收员必须按本程序要求，根据有关质量标准和原始凭证(合同、协议书、入库凭证等）所列各项要求进行逐项检查，同时进行品种、不同规格、不同批号的医疗器械的验收。验收符合要求，验收员在“入库凭证”上签字，仓管员才能接收入库，无验收员、保管员签字
11、，我司财务部门不可支付货款。5.3随货同行单内容要求：应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。5.4进口医疗器械还应检查其是否有进口医疗器械检验报告书和进口医疗器械注册证的复印件，井加盖供货单位质量管理机构原印章。5.5验收场地：开箱及外包装验收在待验区进行。5.6验收取样的样品应具有代表性和均匀性。5.7医疗器械验收内容：验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器
12、械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。5.8包装质量：包括内包装和外包装质量：内包装内应有标签并附有说明书，其说明书应符合规定要求。外包装应坚固、防潮、防震动；包装、缓冲材料符合规定；还应印有品名、规格、数量、生产厂家和地址、批号、效期、批准文号、注册商标、体积、重量以及必要的储运标志。学 海 无 涯4、 医疗器械储存的程序l、目的：控制医疗器械储存方法，确保医疗器械的质量。2、
13、 依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业对医疗器械储存方法和要求的质量控制。4、责任：质量管理部、质量管理员、仓库管理员、受托方质量管理员、受托方仓库管理员。5、内容：51受托方应根据我司医疗器械的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2至8；阴凉库温度不高于20；常温库温度为5至30；各库房相对湿度应保持在35至85之间。注意库区的温湿度需严格按商品标明的储存条件来进行湿湿度调控。52医疗器械与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。医疗器械堆垛应留有一定距离。医疗器械与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30
14、厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。53储存医疗器械的仓库实行色标管理。其统一标准是：待医疗器械、退货医疗器械库(区)为黄色：合格医疗器械库(区)、待发医疗器械区)为绿色：不合格医疗器械库(区)为红色。54医疗器械应按批号集中堆放。我司质量管理部应定期组织人员到受托方仓库突击检查货物存放情况。5.5我司应设置医疗器械近效期预警天数，受托方应根据我司所设置近效期报警天数，每月提供近效期商品名单与我司质量管理部对接。质量管理部与我司市场部对接近效期催销产品名单，以免医疗器械过期报损。56搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛，不准倒置。57对销后退回的医疗器械，凭经营部门开具的退货凭证收货，于第三方系统操作平台做好退货指令，仓库人员按要求存放于退
