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1、GMP 认证申报资料一企业的总体情况药业有限公司19 / 1201、企业信息：一、公司的总体情况xxxx中草药开发有限公司成立于xxxx年2月，20xx年11月17日xx省食品药品监督管理局相关部门到我公司进行审核，审核符合规定后，于同月24日取 得由xx省食品药品监督管理局颁发的药品生产许可证，许可证编号：滇20120184，注册地址和生产地址位于昆明市xxxxxx区2-5-5-2，邮政编码：650000，法人：xx，企业负责人：xx，联系人：xx，电话xx，传真：xxxxx，投诉电话：xxxxxx。2、企业的药品生产情况： 公司于xx年4月取得营业执照税务登记证及组织机构代码证（复印件附后
2、）。公司取得生产许可证后，全力进行GMP认证的准备工作，严 格按照中药饮片GMP的要求对生产设备、检验仪器等做了校检和验证，对人员 组织了培训、对原辅料及包材的供货商进行严格审核。根据药品生产许可 证的生产范围，依据中国药典2010年版和xx省中药饮片标准。拟定 了生产工艺，检验内控标准、中间品质量标准及其相应的检验操作规程，并 进行了试生产及检验工作，为保证GMP的顺利实施，成立了以总经理为组长的 GMP认证领导小组，下设GMP认证办公室，组织相关部门负责人和业务骨干， 进行软件工作的编写，硬件设施建设以及实验室检验仪器配备及校验工作， 按照工作计划，从制度入手，在全面实施GMP的工作中，公
3、司立足“以质量求 生存、以诚信促发展”的方针，严格执行药品管理法及中药饮片GMP等相 关法规，以优质的服务，可靠的质量保证服务于社会，以打造xx中药材、中 药饮片及直接服用中药饮片的质量品牌，做良好中药饮片GMP认证企业为目标。3、本次GMP认证申请的范围： 本次GMP认证申请的范围是根据生产许可的生产范围为：中药饮片（含直接服用饮片；净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）；毒性中药饮片（净制、切 制、蒸制、煮制、炒制）。本次认证的试生产品种为：中药饮片（含直接服用饮片：xx粉、xx粉）：酒xx、xx片、饮片、xx饮片；毒性饮片：xx、xx。根据试生产品种拟定的常年生产品种 目录另附。4、
4、上次药品GMP认证以来的主要变更情况： 我公司为GMP初次认证，2012年11月17日xx省食品药品监督管理局相关部门到我公司进行审核，审核符合规定后，于同月24日取得由xx省食品药品监督管理局颁发 的药品生产许可证。领证后公司全力进行GMP认证的准备工作。加强人员培训， 制定和完善企业标准，制定生产工艺，对生产设备及检验设备及生产工艺组织验证 等。公司资质复印件：GMP 认证申报资料二企业质量管理体系质量管理体系的概述一、企业的质量管理体系的描述 公司质量管理部全面负责公司质量保证和质量监控工作，配备了足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备。组织学习了药品管理法和 GMP 等法 律法规，重
5、点学习了以质量风险管理为中心的相关知识。关键人员（企业负责 人、生产管理负责人、质量管理负责人、）均符合相应资质，根据拟生产产品 检验项目，质量检验室。配备了具有药品生产质量管理经验的专业管理人员和 技术人员，能保证每批饮片按生产工艺生产和质量标准检验，同时配备了相应 的药典、标准图谱等必要工具书及相应的标准品、对照品等相关的标准物质。 建立了相应的质量标准、操作规程、记录和报告，配备了各类检测仪器，含高 效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收等主要仪器、设置了微生物检测室、仪 器室、高温室、理化室、精密仪器室等设施，基本能满足我公司生产产品所有 原辅料、成品的检测要求。公司组织机构是以总经理 x
6、x 领导下的总经理负责制，设有质量管理部， 其质量授权人和质量负责人为 xxx，于 2001 年毕业 xx 省中医学院中药制药专 业，学历大学，执业药师，从事药品生产及质量管理 11 年，具有丰富的质量管 理经验，全面负责和保证药品质量管理体系的运行。质量管理部副经理 xx，于19xx 年毕业于 xxx 药剂专业，具有丰富的药学知识，对药品质量的管理具有丰 富的经验，主要负责质量部的日常监管工作。质量管理部下设 QA 和 QC。QA 负责人 xxx，xxxx 年毕业于 xxxxx 卫生学校中药专业，从事中药材、中药饮片鉴别、中药生产和药品管理工作 xx 年，对中药生产及管理具有丰富的经验，主要
7、 负责公司质量体系的监督和管理。并配备了专职现场监控人员 xxx， 20xx 年毕 业于 xx 省 xxx 高等职业专科学校，学历大专，负责对整个生产过程进行监控， 确保产品质量能得到有效的保证。QC 负责人 xxx，20xx 年 7 月毕业于 xx 省 xx 卫校，学历中专,曾在 xxx 有限公司、昆明 xxx 有限公司任 QC 主管。设生产部， 其负责人 xxx，于 2009 年毕业于陕西省中医学院中西医结合专业，学历大学， 从事药品生产及质量管理工作近 5 年。xxxx 中草药开发有限公司生产、质量管理部门职能职位名称姓名主要职责下属部门总经理xx质量授权人xxx质量部副经理xx负责公司
8、全面领导工作及公司发展决策，并对产品 质量负责。（一）遵守和实施药品质量的法规或技术要求，保 障企业质量体系的有效运作；（二）对下列质量管理活动负责，并行使决定权：1、最终产品的批放行；2、质量管理文件的批准；3、 物料及成品内控质量标准的批准；4、不合格药品及偏差处理的批准；（三）参与或负责下列对产品质量有关键影响的活 动：1、药品研发和技术改造；2、监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门；3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选 用；4、关键物料供应商的审计；5、关键生产设备的审批；6、验证总计划的制定和验证工作；7、不 良反应报告及产品召回；8、用户投诉意见的处理
9、；9、其他对产品质量有关键影响的活动。（四）在药品生产质量管理过程中，受权人应当主 动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调。对组织监督检查本公司规范执行情况负责。 对严格执行GMP的各项制度负责。对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。对物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。有权制止检验 不合格的产品出厂，并提出处理意见。有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情 况，并提出处理意见。有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。有权制止不合格的起始原料、包 装材料、半成品投入生产。有权向本室人员下达工质量管理部、采购部、 财务部、销售部、生产部、办公室.QA、QCQA、QCQA 主
10、任xxxxxxQC 负责人质量监控员xxx作任务。对重大质量问题，如与上级领导意见有分 歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题。有权调度本部门各检验室的工作。 有权越级向上级有关部门反映产品质量问题。有权制止违章操作。贯彻执行 GMP，组织协调、监督检查 GMP 在企业执 行情况。组织建立生产、质量管理的文件系统，并 监督检查文件系统的执行情况。负责药品生产、质 量文件系统的管理及文件的变更控制。起草并完善 质量监督、质量管理的文件，并保证这些文件的执 行。负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、 上报工作。 按照质量标准和检验规程，对全公司原辅料、中间 产品、成品、包装
11、材料等进行抽样和理化检验，根 据质量标准作出正确的判定；负责标准品、标准溶 液、试剂试液、检验仪器、留样等的管理以及留样 稳定性观察等工作。 组织过程控制、质量问题处理，负责对批生产记录 和检验记录或检验报告书进行审核，对产品生产过 程是否符合工艺标准及 GMP 要求，成品能否出厂提 供判定依据。负责自检、处理用户投诉、供应商审 计等工作。检验室、仪器室、标本 及留样室、微生物检测 室、理化室、精密仪器 室等生 产 全 过 程 的 各 个 环 节。生产部经理xxx负责按 GMP 要求组织、协调生产，安全生产，保证产品质量。负责全厂设备设施的管理。普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间简述质量管理的
12、要素本企业生产和质量管理的唯一标准“质量第一”是本企业质量管理的最 高方针。本企业的一切生产管理活动均要把质量放在首位，实行全员质量管 理，自上而下进行质量监督与质量管理，使企业的生产、发运处于有效控制之中。 总经理 xx 直接管理质量管理部（质量管理部经理及质量授权人 xxx），授权质 量管理部负责本企业的全部质量管理活动，质量管理部有权行使所赋予的质 量管理责任，质量部对一切生产经营活动实行质量否决制，质量否决制贯穿 药品生产的全过程。质量管理部下设 QA 和 QC 两个部门。QA 负责人 xxx 负责 质量体系的建立、运作和监督，为本企业领导层或在合同环境下为客户提供 可信任的质保证明。
13、QC 负责人 xxx 负责按照已批准的各种标准，利用物理、化学或生物的手段对生产性物料或其它对象做出质量评价。QA 和 QC 的一切质量管理行为必须依据标准进行。 附：质量监控流程图质量管理组织机构图公司总经理xx质量授权人xxx质量副经理xx质量控制（QC）xxx（主管）质量保证（QA）xxx（主管）、xxx检 验 室xxx仪 器 检 验xxx标 本 留 样xxx生产 现场 监控xxx风险 管 理xxx非 生 产 现 场 监 控xxx中药饮片质量管理监控流程图初 验验收监控取 样储存监控储存监控状态标志储存条件日常养护日常养护发放监控生产监控过程监控SMP 和 SOP 的执行检查中间产品放行检查清场检查清场合格证生产记录检验记录成品放行审核成品审核放行单 检验报告监控记录退 货不合格品处理监控销 毁中药饮片质量管理重点记录
