《202X年实验室资质认定参考标准》由会员分享，可在线阅读，更多相关《202X年实验室资质认定参考标准（118页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 实验室资质认定评审准则 1 总则1 1 资质认定评审准则 与原 计量认证评审准则 和ISO IEC17025 2005 检测和校准实验室能力的通用要求 之间的比较 1 1 1结构 按管理要求和技术要求 和17025标准相协调1 1 2内容 1 与计量认证评审准则相比较 由原13个要素细化 增加为19个要素 具体为将原要素5细化为4 2 4 3 4 8 4 10 4 11 5 7 增加4 6 2 与17025标准相比较 将17025标准中的4 9 4 10 4 11 4 12合并为4 8 将5 7 5 8合并为 5 6未采用4 7 5 1 3 保留 增补原评审准则中的特殊要求1 1 3 要求
2、要求表述更确切 基本与17025 2005标准相协调 局部作了删减和调整 1 2适用范围 在中华人民共和国境内 对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定 计量认证 授权 验收 审查认可 的评审 2 参考标准 文件 GB T15481 1999 检测和校准实验室能力的通用要求 ISO IEC17025 2005 检测和校准实验室能力的通用要求 产品质量检验机构计量认证 审查认可 验收 评审准则 实验室和检查机构资质认定管理办法 国家质量监督检验检疫总局第86号局长令 3 术语和定义 4 管理要求4 1组织 对实验室的组织形式 组织结构 组织措施提出的要求总体要求 依法 依据相关法
3、律 有有权机构 政府行政部门 编委办 国家规定可设立实验室的企业 在管辖范围内 设立 授权 或注册 能够承担相应的法律责任 保证客观 公正和独立地从事检测或校准活动具体要求 4 4 1 4 1 124 1 1法律地位 独立法人形式 工商注册法人 民政注册法人或编委 办 注册法人 注意经营范围的符合性法人授权形式 a 有相对独立的建制 b 能独立承担第三方公正检验 独立对外行文和开展业务 c 有独立帐目 独立核算 d 有法人的授权 授权文件 姓名 事项 权限 期间 授予经营管理权 和声明 承诺 包括不干预 承担法律责任 保证独立性和诚实性 e 与母体组织具有厉害关系的部门的责权界定要清晰 4 1
4、 2场所和设施 具备固定工作场所 营业执照规定的地点 有所有权或使用权无擅自转移 扩展 具备正确进行检测 校准所需要 技术特性满足检测 校准工作的正常进行 的并能独立调配和使用 自有资产 租用 借用文件 的设备 设施 固定 可移动 临时4 1 3建立的管理体系应覆盖其所有场所进行的工作 运作方式 固定 可移动 临时 现场 场所 受理 检测 发证场所存在 一处受理 多处检测发证 多处受理多处检测发证 多处受理检测 一处发证合法性 异地分设的法律依据覆盖 体系文件覆盖 分场所的组织运作和技术运作 组织覆盖 机构分级 职能分级 机构框图 人员覆盖 分级职责 授权签字人 能力覆盖 4 1 4人力资源
5、有与其从事检测 校准活动相适应的专业技术人员和管理人员包括 在籍职工 劳动合同制职工 聘用职工 临时职工 借用人员 劳资关系 医疗关系 社保关系 4 1 5公正性 独立性 实验室及其人员 不得与其从事的检测 校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系 如实验室高收费 不检受费 报告造假等 个人出具虚假数据或报告 违规抽样等 不得参与任何有损于检测 校准判断的独立性和诚实度的活动 如挂牌活动 质量信得过活动 监检活动 不得参与和检测 校准项目或类似的竞争性项目有关系的产品设计 研制 生产 供应 安装 使用 维护活动 实验室和母体 有措施确保其人员不受内外部的不正当的商业 财务和其他方面的压力和影响
6、 并防止商业贿赂 措施包括 a 发布公正性声明 b 制定工作人员守则 c 制定职业道德规范 d 制定严密的工作程序 建立相互制约的机制 有检查 校核 监督 审核 评审的组织人员 制度 防止商业贿赂的机制 组织 制度 办事程序 工作人员 实施 监督 记录 以及宣传 教育 4 1 6保密规定 有保密措施 保护国家机密 商业秘密 技术秘密 范围 涉及国家安全 国家利益 国际影响 涉及市场需求 质量状况 同行对比 检测状况 涉及技术专利 图纸资料 设计数据 检测方法等 保密内容 保密职责 保密工作人员 保密教育 保密检查 失密处理4 1 7确定组织和管理结构 独立法人 非独立法人 在母体组织中的地位
7、通常用组织结构图并结合岗位 管理职务和相应的部门 职责的文字描述来表述 注意分工清晰 职责明确 包括主管和配合 确定质量管理 技术工作和支持服务之间的关系 一般画出 管理体系要素职能分配表 通过适当的符号 将管理体系要求分解落实到不同的部门和岗位上 以此来表明质量管理 技术运作和支持服务之间的关系 4 1 8实验室最高管理者 技术管理者 质量主管 各部门主管应有任命文件技术管理者 一名技术主管或一名技术主管和多名技术管理人员 独立法人实验室最高管理者应由上级单位任命 适用于依法设立 授权 最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认 4 1 9规定三种人的职责权限和相互关系管理人
8、员 从事计划 组织 领导 控制职能 执行人员 操作人员 直接和间接从事检测 校准操作的人员 验证人员 核查人员 校对 核查 监督 审核 评审 授权签字人 指定关键管理人员的代理人 指最高管理者 技术管理者 质量主管 当其临时不在岗时 应明确由哪一个职位上的人代理 以避免贻误工作 4 1 10有监督人员对关键环节进行监督监督人员的条件 熟悉方法 程序 目的 结果评价 从工作经历 资历 素质等方面提出要求职责权限 对检测 校准人员工作过程的关键环节和结果进行监督 监督是否按程序 作业规范进行检测 监督检测的环境 设备 设施 原始记录是否符合规定要求 监督报告的规范性 准确性 包括评定的正确性 监督
9、的时机 有计划 随机进行监督是否充分的评价 不同专业范围是否配备了符合资质条件的监督员 监督的频次 监督的内容是否文件化 监督后发现的问题是否有措施 措施是否有效 监督的结果是否输入管理评审要求 在体系文件中规定监督人员职责 工作要求 工作程序 实施监督的记录和结果 发现问题的处理等 4 1 11有技术管理者 其职责 a 全面负责技术运作 b 确保技术运作的资源 c 确保技术运作的质量 包括对技术运作活动检查 监督 控制 验证 评价 改进指定一名质量主管 负责 a 对管理体系过程识别 策划和组织制定管理体系文件 b 组织管理体系有关知识的培训 c 组织对管理体系运作进行检查 d 对管理体系运作
10、存在的问题及时组织纠正 需要时采取相应的纠正措施 e 协助最高管理者进行质量体系改进 有相应的职责 权力 资源 直接 4 1 12对政府下达的指令性任务 适用于依法设立 授权实验室 任务承接 熟悉要求 确定标准和细则 确定受检对象 检验前的准备 抽样 样品运输 验收 分发 样品检查及检验 记录 校核 报告 小结 问题与报告 保密 4 2管理体系管理体系的含义 为了实现管理目的或效能 由组织机构 职责 程序 过程和资源构成的 且具有一定活动规律的一个整体总体要求 1 建立和保持相适应 工作类型 范围 工作量 的管理体系 2 文件化 3 阐明质量方针 目标 承诺 纳入质量手册 使所有人员知道 理解
11、 实施 4 质量文件应为实验室人员方便地获得并有效使用 5 保持质量手册的现行有效 6 质量体系文件的构成 文件化质量体系应包括 1 质量手册 阐明组织的质量方针 目标承诺并描述质量体系的文件 是指导全员全局的纲领性文件 手册的内容 1 组织的方针 目标 注意目标的预测性 可度量性 挑战性 先进性 可达性 承诺 服务质量 遵守本准则 2 质量体系要素的描述 3 注明 包含支持性程序并给出体系文件的框架结构 4 影响检测质量的主要人员的职责 权利和相互关系 5 质量手册的管理2 程序文件 对手册的落实和展开 供有关部门和活动使用 起到了承上启下的作用 可不深入描述技术细节 3 作业指导书 直接指
12、导操作的文件4 质量记录 证书表式 质量活动 技术活动证实性文件 4 3文件控制4 3 1总则 1 文件定义 信息及其承载媒体 2 控制的范围 构成管理体系的所有文件内部 管理手册 程序文件 作业指导书 质量 技术记录表式外部 委托方 图纸 技术规范等 社会 标准 规定 3 文件的形式书面电子媒体 4 确保文件有效 4 编制文件控制程序 包括编制 审核 评审 批准 标识 二个 受控 清单 发放 清单 使用 保管 修订 废止等活动4 3 2文件批准和发布4 3 2 1 1 作为管理体系文件组成部分分发给实验室人员的所有文件 发布前由授权人员审查并批准使用 以确保文件是充分和适宜的 2 建立识别文
13、件的唯一性标识和当前的修订状态标识以及分发的控制清单 达到易于查阅 防止使用无效和作废文件 4 3 2 2应确保 1 起重要作用的所有作业场所都能得到 2 定期审查 必要时修订 保证持续适用和满足使用要求 3 及时从所有使用和发布处撤除无效和作废的文件 或用其他方法确保防止误用 4 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件 应有适当标记 4 3 2 3管理体系文件应有唯一性标识 包括发布日期 修订标识 页码 总页数 表示文件结束的标记 发布机构 4 3 3文件变更 修订 4 3 3 1文件变更的审查和批准应是原审批人 授权人 若被指定 则应获得相关原审批的和当前的相关背景资料 4 3 3 2采用
14、更改附件等形式表明更改4 3 3 3手写修改应作出规定 包括如何操作和谁负责 修改处应有清晰标注 签名和注明日期 尽快发布 4 3 4制定如何更改和控制保存在计算机系统中文件的程序申请 同意 修改 审批 状态 原文的保留 新文件的传输以及非授权人侵入的防范措施 4 4检测 校准工作的分包 1 原则 限于仪器设备使用频次低 价格昂贵及特种项目的分包 不得分包全部检验项目 2 分包实验室应具备符合本准则要求的能力 3 确保并证实分包方有能力完成 4 书面征得委托方同意 保留委托方同意的证据 5 分包可通过协议明确双方责任和权力 包括分包方应达到要求 如技术运作 质量体系要求 服务特性 固有的和赋予
15、的 以及违反要求应承担的责任 提供符合要求的证据 6 实验室对其分包的工作负责任 不得推诿 指定的除外 7 应保存所使用的分包方的资料 包括符合要求及其评价的资料 分包工作质量及其能力保持的资料 发生问题进行处理 客户对分包工作的意见以及签订的协议及其执行情况的资料 注意 按照参数申请和确认能力的 参数不能分包 分包不能作为能力进入证书附表 在申请书附录4中确认4 5服务和供应品的采购4 5 1应制定选择和购买对检测 校准质量有影响的服务和供应品 试剂和消耗品的采购控制程序 包括对重要供应商的评价 记录 采购资料的编制 审批 供应品和供应商的选择 购置 运输 验收 存储 领用等活动 供应品 包
16、括测量仪器 试验设备 辅助设备 零部件 试剂 消耗材料等 服务 检测仪器的检定 校准 设施和环境条件的设计安装调试维护 制样 证书印刷 标准查询 人员的教育培训等 4 5 2投入使用前的控制 验收 1 供应品 试剂 消耗品 投入使用的控制 方法 检查 检验 验证 试用等 通过上述方法证明供应品 试剂 消耗品符合有关测量 校准方法中规定的标准规范或要求之后才能投入使用 2 符合性检查活动的记录应予保存 4 5 3采购文件采购文件 表述拟采购的支持服务 供应品 试剂和消耗品等的资料和信息 采购物品 描述可包括型式 类别 等级 精确的标识 规格 图纸 检查说明以及表明检测结果可接受的技术条件等 采购服务 对提供服务人员资格能力水平的要求 服务和物品提供组织应满足的体系标准要求 采购文件发出之前其技术内容应经过审批 4 5 4重要供应商的评价 范围 提供重要消耗品 供应品 服务的供应商 评价方法 样品的检验 检查 验证 包括抽样 全检 使用 对比 类似产品的历史 其他使用者的使用经验 现场评价供应商质量体系或能力等 评价方法的选择取决于供应品和服务特性以及对检测 校准的影响的程度 记录和保存评
