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1、 药品经营质量管理规范 GSP 实用教程 GSP概念 GSP是英文GoodSupplyingPractice的缩写 意思就是良好供应规范 是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素 从而防止质量事故发生的一整套管理程序 实际上是一个全面的 全员的 全过程的管理 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素 从而防止质量事故发生的一整套合理程序 第一章概述 制订依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 GSP特点 1 全过程的质量管理药品经营企业的经营活动可分为购进 储存 销售工作三个过程 细分为 计划采购 购进验收 储存养护 销售和售后服务等 这些工作
2、是环环相连紧密相关的 一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效 GSP特点 2 全员参与的质量管理质量管理工作由人完成 每个过程中的每个环节的工作人员都和质量管理有关 所以从企业经理到销售人员以及验收 保管 养护员都要参加质量管理 规定每个岗位的任务 权限 作到各司其职 共同配合 GSP特点 3 全方位的质量管理企业内的质量职能分散在各个部门 各部门的质量管理工作都是不可缺少的 要从过去就事论事 分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理 不仅强调各方面工作各自的重要性 更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用 GSP特点 4 全动态 全循环的质量管理强调持续改进 即改进的动态性 在传统的质量
3、管理中 产品生产的目标是符合质量技术要求 而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求 但是 由于顾客的需求是不断发生变化的 这就要求我们有动态的质量管理概念 GSP指导思想 这个质量管理程序是一个 闭路循环 环环相连 首尾相连 而这个循环质量管理程序运作的动力就是用户对药品质量不段提高的要求 当这个程序发生中断即 开口 时 就应立即查找原因 及时协调 恢复正常功能 这个质量管理程序与业务经营活动密切联系 起着监督和保证的作用 实施GSP的正确认识 全过程 全员 全企业 全动态 全循环 这就是GSP的指导思想 就是根据这些思想GSP具体规定了药品经营活动中 能做什么 不能做什么 由谁来做 应该做
4、到什么程度 应该如何做 做的怎么样 实施GSP的正确认识 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中一切活动有制度约束 一切活动有人负责 一切活动有标准要求 一切活动按程序进行 最后一切药品符合质量标准 这才是最终的目的 我国药品GSP发展历史 1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上 通过决议呼吁各国成员实施 药品供应管理规范 GSP 日本是推行GSP最早的国家之一 1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本先进的GSP观念体系融合提炼 形成具有中国特色GSP 我国药品GSP发展历史 1984年原中国医药公司发布 医药商品质量管理规范 1992
5、年原国家医药管理局修订后重新发布 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的 自2000年7月1日起实行 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则 现国家局已开始对 药品GSP认证管理办法 药品经营质量管理规范 以及 药品GSP评定标准 一系列的文件进行修改 实施GSP意义 GSP的实施总体上适应了药品质量管理的国际潮流 推动了我国医药商业质量管理的现代化 国际化 实施GSP制度 是我国药品管理法的重要组成部分 也是确保药品质量的一种科学的 先进的管理手段 同时又是我国药品参与国际市场竞争的先决条件 药品GSP认证 GMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相关联 也是我国
6、2000年初加入世界贸易组织有绝对的关系 外国人指责我们封闭 业内发展水平低 加入世贸 在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出的成本完全一致 国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的要求 这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况 第二章机构与人员 企业主要负责人具有法人资格的企业指其法定代表人不具有法人资格的企业指其最高管理者具有专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律 法规 质量管理工作负责人 大中型企业 主管药师药学相关专业工程师小型企业 药师药学相关专业助理工程师跨地域连锁经营的零售连锁企业 执业药师质量管理与经营管理的负责人不得兼任 质量管理机构负责人 任职资格执业药师或符合
7、企业质量负责人任职资格条件任职条件能坚持原则有实际经验可独立解决经营过程中的质量问题 质量管理人员 具有药师以上技术职称或具有中专以上药学 相关专业 学历专业培训省级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书在职在岗 不得为兼职人员 企业内外均不得兼职 验收 养护 销售 计量人员 验收 养护 计量 销售人员应具有高中以上文化程度应经岗位培训 地市以上药监部门考试合格 取得岗位合格证国家有就业准入规定岗位工作的人员 需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗 就业准入 定义指根据 劳动法 和 职业教育法 的有关规定 对从事技术复杂 通用性广 涉及到国家财产 人民生命安全和消费者利益的职业 工种
8、 的劳动者 必须经过培训 并取得职业资格证书后 方可就业上岗 企业质量领导组织结构图 质量管理机构的主要职能 应行使质量管理职能 在企业内部对药品质量具有裁决权起草企业药品质量管理制度 并指导 督促制度执行负责首营企业和首营品种的质量审核建立药品质量档案药品质量查询 质量事故或投诉的调查 处理及报告药品入库质量验收 指导和监督药品保管 养护和运输中的质量工作不合格药品审核 对不合格药品处理过程实施监督收集和分析药品质量信息协助开展质量管理方面的教育或培训 质量管理机构图 药品养护组织 企业应按经营规模设立养护组织大中型企业应设立药品养护组小型企业应设立药品养护组或药品养护员 养护组或养护员在业
9、务上接受质量管理机构的监督指导 人员培训教育 质量管理和验收人员每年应接受省级药监部门组织的继续教育养护 计量等人员应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容1 药品法律 法规 规章2 专业技术 药品知识 职业道德建立培训教育档案 培训教育分类 按组织部门 1 企业外部培训监督部门 主管部门 相关部门 业务单位2 企业内部培训全员培训 部门培训 小组培训按时间 定期 不定期按内容 基本知识 专业技能按目的 上岗培训 强化培训 企业内部培训教育档案 企业档案一 培训教育制度二 培训教育规划三 培训教育方案目的 时间 地点 内容 教师 培训对象 方法 考核 四 培训教育记录五 培训教育考核结果六 措
10、施 员工个人培训教育档案 培训教育登记表学历证明职称证明历次培训教育考核证明其他资料 人员与培训 检查方法 通查 浏览人员花名册 检查各岗位人员是否符合规定重点检查企业负责人 质量负责人 质量管理机构负责人抽查质量管理 验收 养护 保管人员从花名册中选定人员 到现场核实对现场工作人员 核查花名册交谈 观察 现场演示 直接接触药品的岗位质量管理 药品验收 养护 保管要求 除常规检查外 质量管理员 验收员 养护员增加视力 色盲检查不得从事直接接触药品岗位的疾病精神病 传染病 其他可能污染药品的疾病健康检查时间每年至少一次 定期检查 健康检查档案 内容 一 企业档案一 每年体检的工作安排二 每年体检
11、的总人员名单三 体检汇总表体检时间 机构 体检项目 人员比率 结果四 采取措施 健康检查档案 内容 二 个人体检档案一 上岗体检表及资料二 每年体检表及资料三 患病离岗 治疗 体检 上岗资料四 健康证明 营业场所 与经营规模相适应应有辅助 办公用房明亮 整洁 第三章设施与设备 仓库面积 建筑面积 小型企业500m 中型企业1000m 大型企业1500m 库区布局 条件 地面平整 无积水 杂草 无污染源储存作业区 辅助作业区 办公生活区分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有顶棚有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房设置不同温湿度条件的仓库库房内墙壁 顶棚和地面光洁 平整 门窗结构严密库区有符
12、合规定要求的消防 安全设施 药品库房温湿度条件 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度 2 C 10 C阴凉库温度 20 C常温库温度 0 C 30 C库房湿度 45 75 药品仓库内部区域划分 储存作业区库房 货场 保管员工作室辅助作业区办公室 验收室 养护室 分装室办公生活区办公室 宿舍 汽车库 食堂 厕所 浴室 仓库划区 待验库 区 合格品库 区 发货库 区 不和格品库 区 退货库 区 中药饮片零货称取专库 区 药品仓库的设施设备 保持药品与地面之间有一定距离的设备避光 通风和排水的设备监测和调节温 湿度的设备防尘 防潮 防霉 防污染以及防虫 防鼠 防鸟等设备符合安全用电要求
13、的照明设备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 特殊管理药品的储存 范围麻醉药品 一类精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品专用仓库安全保卫措施 二级麻醉药品经营单位 验收标准 安监司2001年1月1 砖混或钢混结构的无窗建筑2 基本设施牢固 具有抗撞击打能力3 装有钢制保险房门 双门双锁4 备有防盗 防火 报警装置5 专用仓库与110联网 验收养护室 面积 大型企业 50m 中型企业 40m 小型企业 20m 设备 防潮 防尘仪器 千分之一天平 澄明度检测仪 标准比色液 崩解仪中药材 中药饮片用仪器水分测定仪 紫外荧光灯 显微镜 中药标本管理 经营中药材 中药饮片的应设置中
14、药标本室收集标本数量与经营规模相适应真 伪品标本及地产品均注意收集适宜中药材 中药饮片陈列 保存的设施完善的管理制度 专人管理内容完整的档案 资料对药品质量管理能有效发挥作用 设施 设备的管理 定期检查 维修 保养操作使用记录管理工作记录管理档案 中药饮片分装设施设备 分装室专用 固定应有分装操作间 洗涤间 更衣间 包装物料间环境整洁 安装避光 消毒设施 墙壁 顶棚无脱落物分装台 称量工具 容器等分装工具工作服 中药饮片分装管理 人员条件分装计划卫生清场操作程序 分装操作包装贴签质量检查入库 药品零售连锁企业配送 专门场所 设施完备人员固定 职责明确程序合理 物流清晰库房配货复核发送操作规范
15、记录完整 第四章质量管理体系文件 质量管理体系文件的类型质量手册 规章制度 管理标准管理职责 组织 部门 岗位工作程序 质量控制关键环节质量记录 主要质量活动 制定质量管理文件的原则 指令性原则系统性原则符合性原则协调性原则先进性原则可行性原则可检查性原则 质量管理文件的检查要点 按照规定的程序批准 发布根据现行的法律 法规修订与企业的实际管理相符合各管理环节均可获得并掌握相关内容对企业质量管理体系全面规定企业各项工作均按文件规定执行全部包括GSP规定的内容 质量管理文件的检查方法 检查内容的完整性检查内容的正确性对照文件检查实际工作根据实际工作核实文件内容现场提问有关人员 质量管理制度的主要
16、内容 文件体系管理的规定质量管理工作的检查考核制度质量方针及目标管理质量体系的审核质量否决质量信息购进 销售药品的管理首营企业 首营品种的审核质量验收 质量管理制度的主要内容 续 仓储保管 养护和出库复核的管理有关记录和凭证的管理特殊药品的管理近效期药品催销的规定不合格药品和退货药品的管理质量事故 质量查询和质量投诉药品不良反应报告的规定卫生和人员健康状况的管理质量教育 培训及考核的规定 质量职责制定的范围 组织 部门范围质量领导组织 质量管理机构 购进 销售 仓储 运输 养护工作岗位范围最高管理者 各部门负责人 质量 验收 购进 销售 养护 保管 运输 质量管理工作程序 一 质量管理文件控制程序药品进货程序药品质量验收程序药品入库储存程序药品在库养护程序药品出库复核程序销后退回药品处理程序 质量管理工作程序 二 不合格药品的确认及处理程序分装中药饮片程序药品拆零和拼箱发货程序药品配送程序购进药品退出程序中药材 中药饮片养护程序中药饮片零货称取操作程序 定期检查和考核质量管理工作 质量管理工作检查 考核规定及办法目标明确 方法有效 责任清晰 时间合理检查 考核记录记录规范真实 内容具体
