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1、 POCT临床应用与质量管理 程江石河子大学医学院第一附属医院 内容 一 POCT概念二 POCT常用的分析技术三 POCT临床应用四 存在的问题五 相关法规政策六 POCT血糖测定的SOP举例 一 POCT概念 1 定义床旁检验 PointofCareTesting 指在实验室之外 试验靠近检测对象 并能及时报告结果的一个微型的移动检验系统 Point 地点 时间Care 保健 照料Testing 检测 试验 一 POCT概念 2 其他名称即时检验辅助检测医师诊所检验家庭检验患者自我检测较为常用的是即时检验和床旁检验相应合适的中文名称未取得一致 故用POCT 3 临床实验室与POCT检验的比
2、较 比较内容临床实验室POCT检验前期准备需要不需要样本采集相同相同运送需要不需要前处理需要一般不需要操作分析比较复杂测试简单质量控制每日进行定期进行报告时间长短仪器校正频繁间隔时间长 3 临床实验室与POCT检验的比较 比较内容临床实验室POCTTAT较长较短操作者 人数 专业人员 少 非检验人员培训后试剂保存大多冷藏有些常温单个试剂成本低高卫生资源占有多少结果质量高一般或误差大 4 POCT特点 POCT的核心是缩短了检验周期 TAT POCT应用范围 病房 门急诊 手术室 监护室 突发事件现场 海关 公安稽毒 社区保健站 食品卫生 私人诊所 与临床实验室方法不同 二 POCT常用的分析技
3、术 干化学法测定 如尿试纸多层涂膜技术 干式生化 急诊科 免疫金标技术 HCG cTn生物传感技术 血气 离子选择电极生物芯片技术 基因芯片 蛋白芯片 三 POCT应用 心血管方面 cTn Myo CKMB 三合一 一次测试结果的异常就可以明确心肌损伤 建议急诊科 心脏科 医务部 实验室共同合作保证质量 控制TAT在1小时内 最好 30分钟 灵敏度可能低于大中型免疫分析仪 三 POCT临床应用 2 感染疾病 CRP乙肝 丙肝HIV幽门螺旋杆菌肺炎球菌 3 POCT在糖尿病中的应用 1 血糖仪自我测试血糖应用广泛 有助于血糖控制 质控检测 质控物 结果 样本检测 采外周血 非定量加样 换算标准值
4、建议 血糖 4 2mmol L CV 15 血糖 4 2mmol L 0 83mmol L不一定适用于糖尿病的的诊断与筛查 3 POCT在糖尿病中的应用 2 糖化血红蛋白部分POCT方式检测HbA1c 准确性 精密度不好 专家不建议用于糖尿病的诊断 3 尿微量清蛋白和果糖胺用POCT方式测定 对对改进医疗效果和提高医疗效率需要更多的临床证据 三 POCT临床应用 4 POCT的HCG检测 用于早孕诊断 计划生育在人工流产 异位妊娠等重大医疗决策时 应经过临床专业实验室确认 选择高质量的检测试纸 检验科推荐 5 D 二聚体 深静脉血栓和DIC用重要临床价值 POCT的方式检测D 二聚体 结果分析
5、应有经验的医师指导 6 POCT在血气中的应用 6 掌式血气分析仪有利于提高急诊和ICU的诊疗效果 加强重视 质量控制人员培训选择高质量的POCT仪器 三 POCT临床应用 7 粪便隐血检测 简便适用 费用不高 用于筛查直肠癌化学法 假阳性免疫法 假阴性8 儿科疾病 Hb CRP9 ICG 红外线 四 存在的问题 1 质量控制问题 室内质控 室间质评价比对 不同的检测方法 相同的项目均质液相试剂POCT独立测试单元 四 存在的问题 2 检验成本偏高原因 缩短检测TAT方法学不同 单个实验测试 四 存在的问题 3 操作者的技术水平参差不齐POCT操作者是未经过技术培训的医生 护士甚至是病人 病人
6、家属 无形中降低了POCT的准确性和应有的技术含量 四 存在的问题 4 POCT的法律法规不够健全a 目前 中国医院协会临床检验管理专业委员会委托POCT分委员会正在建立和制定POCT管理的有关法律法规 b POCT的行政管理和规章制度不完善临床科室开展的POCT职责分工不明及操作者专业知识欠缺 影响结果的准确性和可重复性 四 存在的问题 C POCT的结果报告形式混乱POCT的结果报告应有统一的格式 且应与检验科的报告单有所区别 由于部分POCT仪器方法学的缺陷 灵敏度和重复性欠佳 线性范围窄 只是急诊或急救时用于参考 必要时需要送到检验科进行复查 不同的报告格式就显得非常重要 同时由于PO
7、CT多数采用便携式仪器分散进行 检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病历里 对医院的医疗管理造成漏洞 五 相关法规政策 1 美国CLSI要求 目的 方便患者 快速 价廉 允许非检验人员 但须接受审批 有制度 培训证书 仪器SFDA 室间评价 接受政府质量评估 不合格取消资格 有对比 被认可后方可使用 每个POCT有书面操作手册 2 我国卫生部规范POCT 关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知 卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知 2010年4月国家标准化管理委员会 即时检测质量和能力的要求 3 我国相应的管理的要求 成立管理机构 POCT质量管理小组由分管
8、院长 医务科 质管科 检验科 ICU 各应用科室的相关人员组成 仪器 试剂条的准人与注册 进行POCT操作人员培训及考核 指导 敦促有POCT的各临床科室 制定可行性操作文件 纳入制度化管理 坚持进行室内质量控制 落实质控措施 定期做好室间质评凋查和与实验室的比对工作 POCT管理专业委员会 XXXX医院床边检验 POCT 管理专业委员会为加强 一 POCT管理委员会 主任委员 副主任委员 委员二 POCT委员会办公室人员由医院领导 医务科 质控科 护理部 检验科和内科 手术室 急诊科等开展POCT的临床科室 代表组成检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用 POCT管理委员
9、会职责 1 负责审批POCT开展原则 1 符合法规 伦理 2 符合循证 3 与临床实验室不重叠 2 仪器统一编号管理3 培训和考核操作人员4 组织POCT项目的比对5 受理POCT投诉 持续改进 POCT质量管理制度 7 室内质量控制 8 比对 9 仪器校准和维护 10 干扰因素及注意事项 11 性能验证 12 超出线性范围处理 1 患者准备 2 标本留取 3 检验方法原理 4 仪器品牌 试剂保存 5 检测操作步骤 6 结果的分析和报告 建立SOP文件 POCT质量管理制度 1 SOP经委员会审核 报会主任委员签字实施 2 操作人员做好日常质量控制 填写记录 供委员会检查和备案 1 厂商巡回质
10、量检查 2 室内质控图3 比对 使用病人样本就近与临床实验室同类项目比对 每半年至少1次 相同项目要进行全院统一比对4 室间质量评价 至少有1套检测系统参加室间质量评价 POCT质量管理制度 5 记录 验证记录 检测原始记录 室内质控记录 比对记录 室间质评记录 维护校准记录 投诉记录 保存两年 6 结果报告 1 符合检验报告的一般要求 保护隐私 2 须醒目注明 POCT 字样 有仪器编号和操作人员签名7 POCT出现质量问题 通知检验专家纠正 向主管领导汇报 8 POCT办公室应经常性质量检查和技术指导 POCT操作人员培训制度 一 管理委员安排培训 对象 非专业人员培训 一般性知识 项目培
11、训 仪器操作考核 个人培训记录 组织者签章 注明培训内容和考核结论 二 培训内容 1 开展POCT的目的 意义 局限性2 POCT实验前质量保证 POCT操作人员培训 3 试剂存放 仪器校准 保养和故障排除 4 POCT标准操作程序文件的编写 5 误差分析 日常室内质控和比对的做法6 急诊检验的要求 POCT操作人员培训 7 结果规范化报告的程序和相关知识 原始结果 记录 复核 正式报告等 8 学习 病原微生物实验室生物安全管理条例 学习医疗废物管理的相关知识 9 上机操作实验 三 考核 培训完成后必须有书面考核 同时受训者须通过实际操作考核评估 并对实际样品检测符合要求后 才可以从事相应PO
12、CT检测工作 举例 快速血糖仪标准操作规程 SOP 一 检测前准备1 血糖仪设定 每次更换电池需设定2 调校血糖仪代码 代码数字与试纸代码一致3 受检者准备 手臂下垂约20秒4 检查试纸 试纸背面应为米白色 如颜色已变 切勿使用 快速血糖仪标准操作规程 SOP 二 操作步骤1 开机 显示代码 核对试纸瓶上代码 2 室内质控 模拟血糖液 用前颠倒混匀 记录室内质控表格 若结果在可接受范围内 见试剂瓶身 表示检测系统正常 可以开始测试血液 如测试结果失控 必须查明原因 或咨询医院POCT管理人员 快速血糖仪标准操作规程 SOP 3 采血4 判断血量 观察背面 血量指示圆点 a 完全变为蓝色合适b
13、出现白色斑纹血样本不够c 渗满整个白色吸收垫过量血液 后两种情况结果不准 需重做 5 试纸加样后2分钟内插入血糖仪6 关机 快速血糖仪标准操作规程 SOP 三 注意事项1 计量单位统一采用国际单位mmol L 2 试剂的保存a 防潮 避光 温度 30度阴凉处 b 勿放冰箱或阳光下 瓶盖一直开着 c 勿使用过期的试纸3 红细胞比积 25 60 低会偏高 4 适用温度 10 35 适用湿度 10 30 5 干扰物质 维生素C 多巴胺 氨基酸 快速血糖仪标准操作规程 SOP 四 测量范围0 27mmol L五 日常维护保养六 常见故障及排除方法 参照不同血糖仪说明书 文件 POCT管理专业委员会 X
14、XXX医院床边检验 POCT 管理专业委员会为加强对我院开设床边检验的管理 规范床边检验的应用和质量控制 提高床边检验水平 保证医疗质量和医疗安全 根据 执业医师法 医疗废物管理条例 和 医疗机构临床实验室管理办法 等有关法律 法规和规章 结合我院实际情况 经院办公会议研究决定 成立XXXXXXXX医院床边检验 POCT 管理专业委员会 一 POCT管理委员会 主任委员 XXX副主任委员 XXX XXX XXX 委员 以姓氏拼音为序 XXX XXX XXXX二 POCT委员会办公室下设办公室 人员由医院领导 各相关部门 医务科 质控科 护理部 检验科和内科 手术室 急诊科等开展POCT的临床科
15、室 代表组成 检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用 POCT管理委员会职责 1 负责受理本单位开展POCT的申请 按照下列原则审批 1 符合国家和本地区的有关法规 政策 标准和伦理 2 符合循证医学原则 3 应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠 2 对开展的POCT的仪器或检测系统进行统一编号管理并做好详细登记 3 负责定期培训和考核POCT操作人员 保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力 4 监督各科室建立相应的质量管理制度 认真执行并保留必要记录 定期组织POCT项目的比对 保证同一医疗机构内检验结果的一致性 5 受理有关POCT的投诉和意见 持续改进工作
16、 POCT质量管理制度 1 建立标准操作程序 SOP 文件 每一POCT项目或每一检测系统均应结合实际建立健全相应的SOP件 该文件包括 1 患者准备 2 标本留取 3 检验方法原理 4 仪器品牌 试剂 纸 保存 5 检测操作步骤 6 结果的分析和报告 7 室内质量控制 8 比对 9 仪器校准和维护 10 干扰因素及注意事项 11 经验证的项目性能规格 12 结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求 标准操作程序文件必须经POCT管理委员会审核 报委员会主任签字后 方可实施 2 POCT操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制 填写相关质量控制记录 供POCT管理委员会检查和备案 1 仪器厂商定期对本院的POCT仪器进行巡回质量检查和检测 2 通过质控图进行室内质量控制 3 比对 每个POCT项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目 该项目必须是室间质评或室间比对合格 进行比对 比对每半年至少进行1次 相同项目要进行全院统一比对4 室间质量评价 至少每一项目有1套检测系统参加卫生部或自治区临床检验中心组织的室间质量评价 POCT质量管理制度 5 记录 每个
