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1、临床科研设计 心脏杂志编辑部第四军医大学流行病学教研室孙长生 1 一 必要性二 设计类型三 基本组成四 基本原理五 主要注意事项六 设计参考格式 2 必要性 临床科研的特点1 研究对象的个体差别大2 临床情况复杂 非研究因素多3 观察指标多属软指标4 实施困难 样本量 依从性 医学伦理 3 论文的质量保证 论文写作的基本要求创新性 先进性 科学性 真实性 实用性 实践性 可读性 规范性 4 真实性与主观愿望之间存在距离 临床研究设计与效果评价 考核同一种疗法 5 表18次卡介苗人群预防接种试验结果 6 表28次卡介苗预防试验中偏倚控制情况分析 是否满意 7 设计类型 不同的问题要用不同研究方法
2、去解决 没有哪种方法处处适用 8 一 描述性研究个案报告病例分的现况调查二 分析性研究病例对照研究队列研究三 实验性研究干预性研究临床试验诊断评价试验 论证强度 9 基本组成 研究因素研究对象效应 10 研究因素 拟解决的问题 决定创新性 实用性 调查危险因素评价一个诊断试验的诊断价值评价药物 措施的治疗效果 11 研究对象 受试对象 决定科学性 诊断标准 纳入 排除标准基本特征分组方法 12 不同类型研究的对象和分组是不同的现况研究 一般人群或抽样调查时不分组病例对照研究 按是否患病分为病例组和对照组队列研究 未出现结局者 按暴露与否 分为暴露组和对照组诊断评价研究 怀疑患有某病 需做诊断和
3、鉴别诊断者 进入研究时不分组 临床试验 同质患者 随机化分组 13 效应 观察指标和判定标准 决定先进性 现况调查 疾病诊断标准 相关因素定义病例对照 暴露定义 强度分级标准队列研究 疾病诊断标准预后研究 结局的标准临床试验 治愈 显效 有效 无效标准诊断试验 阳性 阴性的标准 14 二 基本原理 也是基本方法是科学性的集中体现 15 研究实例 复方三七0 治疗100例病毒性肝炎临床资料住院患者100 男74 女26 例 年龄15岁以下9例 16 45岁87例 46岁以上4例 病程最长5年 最短半年 诊断标准 病毒性肝炎防治方案 16 治疗方法自拟复方三七0 西药 甲硝哒唑中药 白芍 当归 茯
4、苓对照组 西药对照组中药对照组安慰剂对照组 17 疗效标准临床治愈 主要症状消失 肝功正常 ALT 40u HBsAg HBeAg 随访1年无异常 基本治愈 自觉症状消失 肝功正常或一项轻度异常HBsAg 无效 诸症不减 肝功能仍异常 18 复方三七0治疗100例病毒性肝炎 19 组间比较 P值 20 结论 组成复方三七0的中药组方和西药甲硝哒唑治疗病毒性肝炎都是有效的 复方三七0治疗病毒性肝炎的效果更佳 21 分析 本文设有对照组 而且是多个 有利于把问题说得更清楚 设有对照组 这应是一个基本原理 设有对照组 且做了认真的统计学分析 就能判定复方三七0的疗效吗 22 背景资料 病毒性肝炎包括
5、甲型 乙型和其它甲型肝炎 100 自愈乙型肝炎急性 90 自愈 10 转为慢性慢性 自愈率较低 急性病毒性肝炎中约60 70 为甲型肝炎30 40 为乙型肝炎 23 根据背景资料 你想到什么问题 受试对象各组构成是否相当 可比性 仔细观察结果表 发现安慰剂组20人中一人都未能自愈 这说明受试对象是作者按自己的意愿选择的久治不愈的慢性乙肝患者 复方三七0组是否作者也是有意选择的 怎样才能使各组构成彼此相近 24 最好的办法是随机化分组 随机是另一个重要原理随机有二层含义 随机抽样 各类型研究均应如此随机化分组 适用于实验性研究 25 基本原理 基本方法 对照随机盲法 26 盲法 好处 客观 观察
6、分析结果时免受主观意识影响 原则 能盲尽量盲 盲比不盲好 但不宜盲时不要盲 用途 各类研究 27 主要注意事项 代表性可比性力避偏性 28 代表性 样本要能代表目标人群 靶人群 如何保证代表性 一段时间内的连续病例随机抽样样本量大多中心 29 可比性 分组后两组间在可能影响观察结果的主要因素方面达到均衡 P 0 05 如何保证可比性 随机化分组 最佳方法 限制配比 30 力避偏倚 偏倚是系统误差 是错误所致 应尽力避免但很难如愿 因为它像人的影子 与人形影不离 31 偏倚可能来自科研的各个环节 32 90 150型作训鞋防伤性能随机对照人群试验 两组足踝部伤发生率 2 889 215 20 0
7、01 10 828P 0 001 33 第一阶段 间歇期 第二阶段 试穿组 试穿组 对照组 对照组 甲组 乙组 34 设计参考格式 临床试验诊断试验评价病例对照研究 35 临床试验 题目立论依据 目的意义 研究背景 国内外研究现状与存在问题 本研究的创新点 学术水平与有无实用推广价值 36 一 研究对象1 病例选择 1 来源 连续病例 还是抽样样本 是门诊还是住院病例 是一所医院还是多中心等 2 诊断标准 病例诊断标准的文献根据 3 纳入 排除标准2 对照组的类型3 随机化分组的方法4 样本大小 依据 37 二 治疗方案与疗效判定标准1 实施方案的标准化与辅助疗法 护理措施的标准化 安全措施与
8、注意事项 是否使用盲法 保证依从性的措施 2 疗效与副作用测量指标 判定标准 测量时间与方法 并说明制订标准的依据 38 三 资料整理与分析1 均衡性检验2 率的名称 有效率 病死率 与计算公式3 数据整理 结果比较表格式样 显著性检验的统计学方法 4 可能存在的偏倚及分析方法 39 四 控制偏倚的措施前面尚未提到的防偏倚措施 如控制信息偏倚 干扰 沾染 失访等 五 可行性 病例来源 设备条件与经费 六 注意事项 此项可以不说 七 参考文献 40 诊断试验的评价 题目立论依据 目的意义 研究背景 国内外研究现状 学术水平与有无推广价值 41 一 研究对象1 来源2 纳入 排除标准3 样本大小与
9、确定依据 二 方法与测量1 被评价的诊断方法 仪器 试剂 试验方法及质控措施 观测指标与判读方式 2 标准诊断方法 金标准 试验方法 操作者 判定标准 说明文献依据 42 三 控制偏倚的措施 四 资料整理与分析1 截断点的选择方法2 数据整理表格式样3 评价指标 含计算公式 1 真实性 2 可靠性 43 五 可行性 病例来源 设备条件与经费 六 注意事项 此项可以不设立 七 参考文献 44 病例对照研究 题目立论依据目的意义 国内外研究进展 存在问题 本课题拟解决什么问题 学术价值与理论意义 45 一 研究对象1 病例组的来源 选择方式 诊断标准2 病例与对照比较的方式 成组 配比 配比的条件
10、 病例与对照的比例 对照的来源 选择方式 是否设多重对照 3 样本数量与确定依据 46 二 研究内容与资料收集方式1 调查的主要内容 研究的暴露因素及其测量分级标准 调查表的制订2 调查方式 调查中如何避免测量偏倚 三 控制偏倚的措施 47 四 资料的整理与分析1 整理的方法 2 均衡性检验 3 结果比较表格式样 主要的统计分析方法 如何处理混杂因素 如何评价多因素的综合作用 48 五 可行性 六 注意事项 七 参考文献 49 后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用 50 主要经营 网络软件设计 图文设计制作 发布广告等公司秉着以优质的服务对待每一位客户 做到让客户满意 51 致力于数据挖掘 合同简历 论文写作 PPT设计 计划书 策划案 学习课件 各类模板等方方面面 打造全网一站式需求 52 感谢您的观看和下载 Theusercandemonstrateonaprojectororcomputer orprintthepresentationandmakeitintoafilmtobeusedinawiderfield 53
