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1、第十二章片剂生产技术 2 第一节知识准备第二节片剂的压片技术第三节片剂的包衣技术第四节片剂常用生产设备与使用第五节片剂的生产与质量控制 第一节知识准备 一 中药片剂的含义与特点二 片剂的分类三 片剂的辅料 含义与特点 药材提取物 药材提取物 药材细粉 药材细粉 适宜辅料 混匀压制 圆片状或异形片状固体剂型 全浸膏片 半浸膏片 全粉末片 提纯物片 单体或有效部位 片剂的特点 品种多 便于识别 能适应预疗用药多种要求 机械化程度高 质量稳定 剂量准确 使用方便 优点 片剂的缺点 儿童及昏迷病人不易吞服 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降 生物利用度差 口服片 其它用途的片剂 口腔用片 片剂的分类
2、 按给药途径 按给药途径结合制备与作用分类 配伍变化 不同疗效 1包衣片糖包衣片薄膜包衣片肠溶包衣片2咀嚼片 Typesoftablets Continued 泡腾片 EffervescentTablets 产生气体 CO2酸碱对组合碱 NaHCO3Na2CO3K2CO3KHCO3酸 citricacid tartaricacid遇水产生化学反应 基础知识 类型 Typesoftablets Continued 多层片 Multi layeredtablets 双层片Doublelayeredtablets三层片Tri layeredtablets Typesoftablets Continu
3、ed 基础知识 类型 可分隔两种能产生配伍禁忌的药物 对片剂中缓释与速释成分的量可由人工来调节 分散片 DispersibleTablets 快速崩解形成粘稠均匀的混悬液可吞服 咀嚼或吮服质量要求 在3min 21 water 内崩解 分散物可通过180um筛网 sieve Typesoftablets Continued 口含片 Example VcTroches在口腔中缓慢溶解舌下片 置于舌下药物通过口腔粘膜吸收产生全身治疗作用 口腔用片剂 Typesoftablets Continued 按原料特性分类 中药片剂类型 压片物料应具备的条件 良好的流动性良好的润滑性良好的可压性 采取什么措
4、施使物料具有良好的流动性 润滑性 可压性 片剂辅料的分类 常用辅料 填充剂 填充剂包括稀释剂与吸收剂 主要作用是增加制剂的重量和体积 主要作用是吸收处方中的液体 制粒常用辅料 填充剂种类 淀粉糖粉糊精乳糖预胶化淀粉 可压性淀粉 微晶纤维素 MCC 无机盐 硫酸钙 药用碳酸钙等 吸收剂 常用辅料 润湿剂 湿润剂的作用湿润剂的种类 本身无粘性 但可湿润 启发待制粒物料的粘性 纯化水乙醇 常用辅料 粘合剂 粘合剂的作用粘合剂的种类 本身有粘性的固体或液体物质 增加物料粘性 淀粉浆 糖粉与糖浆 糊精 纤维素衍生物 高分子聚合物 胶浆 微晶纤维素等 片剂常用辅料 崩解剂 崩解剂的定义崩解剂的加入方法 是
5、促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质 内加法外加法内外加法特殊的加入法 崩解剂崩解速度 外加法 内外加法 内加法溶出度 内外加法 内加法 外加法 4 酶解作用 1 毛细管的作用 2 膨胀作用 3 产气作用 片剂的崩解机制 崩解剂 干燥淀粉 最常用 5 20 机制 毛细管吸水 本身吸水膨胀作用 适用范围 较适用不溶性或微溶性药物 对易溶性药物的片剂作用较差 注 可压性 流动性差 羧甲基淀粉钠 CMS Na 适用范围 可溶性或不溶性药物 机制 强吸水性和膨胀性 其他 低取代羟丙基纤维素 片剂常用辅料 润滑剂 助流作用 能减少颗粒间 粉末间和颗粒与粉末间的摩擦力抗粘作用 能防止粘冲 并使片剂表
6、面光滑润滑作用 能减少颗粒 粉末和片剂对模孔 冲头摩擦力 助流剂抗粘剂润滑剂 片剂常用辅料 润滑剂种类 硬脂酸镁微粉硅胶滑石粉氢化植物油聚乙二醇类十二烷基硫酸钠 润滑剂亲水性的强弱对压出片剂质量有无影响 常用润滑剂性能 29 赋形剂间相互联系 相互影响 30 第二节片剂的压片技术 滚压法 重压法 压片技术分类 药物 对湿 热稳定的 湿法制粒压片 对水 热不稳定 有吸湿性或采用直接压片法流动性差的 干法制粒压片 对湿 热不稳定且剂量小 25mg 粉末直接压片 结晶性或颗粒性药物流动性 可压性好 结晶直接压片 各方法应用范围 压片技术 湿法制粒压片工艺流程图 主药 辅料 注意辅料加入环节 36 中
7、药片剂原料的处理与要求 37 1 药材全粉软材制粒2 药材细粉与稠膏软材制粒3 全浸膏a 干浸膏直接粉碎成颗粒 二号筛 b 干浸膏粉碎成细粉 五 六号筛 软材制粒c 水煎浓缩液制粒4 提纯物制粒 喷雾干燥 适量稀释剂 乙醇润湿 根据原料制粒技术 粘合剂 润湿剂 混匀 制软材 软材 原 辅料混合 润湿剂 粘合剂 混匀判断标准 握之成团 轻压即散 制颗粒重要环节 湿颗粒的干燥 箱式干燥法 将湿颗粒平铺于干燥盘内 薄厚应适度 一般不超过10cm 然后置于搁板上 热空气以水平方向通过最上层湿颗粒的表面 及时干燥 厢式干燥器 压片技术 干法制粒压片不用润湿剂或液体粘合剂而制成颗粒进行压片的方法 避免了湿
8、和热 适用情况 药物对湿 热不稳定 有吸湿性 采用直接压片法流动性差分类 滚压法直接筛选法融合法重压法 大片法 干法制颗粒压片 滚压制粒 整粒与总混 1 整粒 12 20目筛网2 总混加入润滑剂 外加崩解剂加入挥发油及挥发性药物 压片所用干颗粒的质量要求有 主药含量 含水量 松紧度 含细粉量 LOGO 压片技术 直接压片法 1 粉末直接压片流程 药物 辅料 压片辅料 必须具有良好的流动性和可压性压片机的改进 改善饲粉装置 增加预压机构 改进除尘设施2 结晶压片法药物 为结晶状 流动性 可压性好流程 结晶性药物 适当粉碎 加崩解剂 润滑剂 压片 压片 片重计算 按主药含量计算片重 每片含主药量
9、标示量 颗粒中主药的百分含量 实测值 片重 例 某片剂中主药每片含量为0 2g 测得颗粒中主药的百分含量为50 求平均片重 解 平均片重 0 2 50 0 4g 例 黄连素片中每片含黄连素0 1g 制成颗粒后 测得颗粒中的含主药量为48 5 本品含黄连素应为标示量的95 0 105 5 计算片重范围 半浸膏片的片重可由下式求得片重 实例 生产穿心莲片10000片 需药材10kg 其中3kg粉碎成细粉 7kg采用85 乙醇热浸提取二次 提出收膏率为15 膏中固体量为70 将浸提浸膏与药材细粉混合 制粒 干燥 压片前加0 03kg硬脂酸镁 请问该片的片重应为多重 50 例 3kg磨粉穿心莲10kg
10、出膏率15 7kg提膏膏中总固体70 硬脂酸镁0 03kg制成10000片 原药材1g 片 片重 51 例 3kg磨粉穿心莲10kg出膏率15 7kg提膏膏中总固体70 硬脂酸镁0 03kg制成10000片 原药材1g 片 片重 0 376 g 7000 15 70 3000 30 10000 1 压片机和压片过程 压片机类型 单冲压片机 54 上下二个冲头冲和模固定的模圈药片在模圈内由二个冲头加压而成 冲和模由优质钢材制成 耐磨 强度大 形状和大小决定片剂的形状大小和作用 Lab scaleSingle punchtablettingmachine 三个调节器 1压力调节器2出片调节器3片重
11、调节器 Equipmentfortabletting 第三节片剂的制备片剂压制及设备 单冲压片机 单冲压片机的产量约80 100片 分 最大压片直径12mm 最大填充深度11mm 最大压片厚度6mm 最大压力15kN 多用于新产品试制 压片过程 图单冲压片机的压片过程 单冲压片机的压片过程示意图 型号 16冲 19冲 33冲 55冲 75冲等结构 机座和机台 压制机构 加料部分 调节装置压片过程填料 压片 出片 2 多冲旋转式压片机 多冲旋转式压片机工作过程示意图 压片时上 下冲同时加压 两面压力分布均匀 72 压片过程的三个阶段 3 其他压片机类型 多次压片机 受压时间长 密度均匀 减少裂片
12、多层压片机 减少配伍变化 制成缓控释制剂高速压片机 产量更大 自动调节片重 厚度 剔除不合格的药片 自动取样 计数 计量等 二次压片示意图 z 五 压片时可能发生的问题与解决的办法 裂片松片粘冲片重差异超限崩解迟缓 溶出超限含量均匀度超限变色与花斑叠片卷边 76 发生问题的原因 裂片 裂片 片剂受到振动或经放置后 从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片 78 裂片腰间开裂或顶部脱落 松片 指片的硬度不够 受振动易松散成粉末的现象 硬度试验不合格 80 松片影响因素及解决措施 硬度测定仪 30 40N 3 4kg压力不碎 粘冲 粘冲 指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分 造成片面粗糙不平或有凹陷
13、的现象 82 粘冲影响因素及解决措施 片重差异超限 片重差异超限 指片剂超出药典规定的片重差异允许范围 崩解迟缓 崩解迟缓 指片剂的崩解时间超过药典规定的要求 变色与花斑 变色与花斑 指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点 阴影或麻点等 1 颗粒过硬 松紧不均 润滑剂混合不均 换用乙醇为润湿剂制粒充分混均或改进制粒方法 挥发油分散不均匀增加密闭闷吸时间 上冲油垢过多落入颗粒产生油点设备维修 叠片 叠片 指两片剂叠压在一起 原因 上冲粘片 出片调节器调节不当 加料器故障等 解决方法 应立即停机检修 针对原因分别处理 溶出超限 指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物 溶出超限 原因 影响崩解的因
14、素疏水性药物难溶性药物 解决办法 加快崩解加水溶性辅料制成混合物制成固体分散体或载体吸附 含量均匀度超限 含量均匀度超限 片剂的含量均匀度超过药典规定的限度 原因 对于小剂量的药物 混合不均匀可溶性成分在颗粒间迁移 解决办法 采用合适的方法混合翻粒 用流化干燥法 卷边 原因系指冲头与模圈碰撞 使冲头卷边 造成片剂表面出现半圆形的刻痕 解决方法需立即停车 更换冲头和重新调节机器 片剂的质量控制 一 物理方面的检查 1外观性状2重量差异3硬度和脆碎度4崩解时限二 化学方面的检查溶出度含量均匀度微生物限度鉴别和含量测定三 微生物限度检查 片剂的质量与检查 外观性状硬度和脆碎度 片剂的质量检查 重量差异检查 20片 每片片重与平均片重相比较 超出差异限度不得多于2片 并不得有1片超出限度过1倍 崩解时限 6片 在规定液体介质中上下移动吊篮片剂崩散至小于2mm大小粉粒所需时间 普通片剂15min内全部崩解 崩解仪
