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1、iso9001:2015 质量体系常见问题 50 问关于 iso9001:2015 新版标准的换版、解读，近日，整理了质量同仁最为关注的 50 个问题及解答。Q01、iso9001 ：2015 新标何时发布的？A01、2015 年 9 月 23 日。Q02、为什么要修订 ISO 9001 标准？A02、所有的 ISO 标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的 iso 9001:2015 将回应最新发展趋势，并能与其他管理体系兼容。 Q03、过渡期将是多久？A03、过渡期为三年，到 2018 年 9 月 23 日。Q04、iso9001 标准经历了哪几次改版？A
2、04、自 1987 年 iso9000 正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版。分别是 1994 年，2000年，2008 年和 2015 年。Q05、iso 9001:2015 标准主要变化：A05、1 ）完全按照 ISO/IEC 导则 2013 中的附件 SL 的格式对标准进行了重新编排。2）用 “产品和服务”替代 2008 版中的“产品” ；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基于风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓
3、励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。4）用 “外部提供的过程、产品和服务”替代“采购” ；要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。5）用保持 “形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录” 。6）新增加 “4.1 理解组织及其环境”和“4.2 理解相关方的需要和期望”条款；要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点；强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。7）强调 “基于风险的思维”这一核心
4、概念；整个标准从“策划-实施- 检查-改进” （410 章）全过程都贯穿了风险控制的理念。8）将 “组织的知识”作为资源进行管理。9）删除了 “预防措施” 、 “质量手册” 、 “管理者代表”的具体要求。10）修订了质量管理原则；体现了三个核心概念 过程、基于风险的思维和 PDCA 循环；大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。Q06、新版标准中的七项管理原则是？A06、1)顾客导向2)领导力3)员工意识4)过程方法 5)改进6)基于证据的决策7)关系管理Q07、新标转版路线图是？A07、内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。Q08、iso9001:2008 什么时候过期
5、？A08、现行 iso9001:2008 标准的有效期将延续至 2018 年 9 月 23 日。iso 9001:2008 和 iso 9001:2015 标准将在为期 3 年的转换期中并存。到 2018 年 9 月，所有的 iso9001:2008 证书都将作废并且失效。所有的获证组织需要采取相关措施，在 3 年转换期间，将其目前的 iso9001:2008证书转换至 iso 9001:2015 证书。Q09、怎样才能获得一份 iso9001 修订版标准A09、可向国家标准网购买Q10、新版国标什么时候发布？A10、与 iso9001:2015 相对应的新版 GB/T 19001 已报质检总
6、局、国标委批准，等待正式发布。Q11、 “风险与机遇”怎样在体系文件中体现？A11、对于质量体系而言， “风险 ”可以理解为可导致质量不合格的可能性， “机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制” 、 “产品和服务的设计和开发” 、“ 生产和服务提供” ）中注明。Q12、iso9001 新标的核心目的是什么？A12、iso9001 更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果” 。Q13、新版中提到的知识部分怎么实现？A13、这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是
7、否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。Q14、管理手册和管理者代表文件要强制取消？A14、可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。Q15、哪些人要了解 iso9001 中变化的期望？A15、在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并理解 iso9001 的变化：随着取消指定的管理者代表，高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。流程负责人需要理解他们的义务 管理所确定的流程和相关的指标。内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经理）需要确保：他们理解与环境、领导力和绩效相关的具体要求。Q16、转版前需要进行新版
8、内审吗？A16、在申请按照 2015 版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。Q17、质量手册 15 版后肯定要更新吗？A17、手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。Q18、新标准必須要建立的文件有哪些?A18、2015 版没有提必须建立的哪些文件（2008 版中要求编制手册和 6 个必须的程序文件） ，但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。Q19、新版标准对最高领导提的新要求？A19、1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；2）提高过程方法的意识、提高全员参与
9、、增强持续改进和创新是领导力的体现；3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。Q20、取消管理者代表要求如何理解？A20、组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。Q21、机构策划实施转换工作需要关注？A21、1)标准翻译转化与认可规范修订调整2)转换评审的具体政策与实施要求 3)认可机构与认证机构的转换准备4)对认证机构的宣贯培训5)认可转换实施Q22、可以在监督审核或证书更新审核中升级？A22、可以，如果你的系统符合所有 iso9001: 2015 版的要求。Q23、新标更新的两个模型是什么？
10、A23、新版标准更新了两个模型，即过程模型和 QMS 结构模型。Q24、iso9001 新标的三大支柱？A24、新版标准从 MSS 高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方面，确实为我们打造了一个很好框架，这实际上构成了 iso9001 的 3 大支柱。Q25、独立组织采用 iso 9001 的客户群体A25、目前 iso9001:2008 的用户、新用户、基于 iso9001:2015 行业方案的用户。Q26、企业还可以任命管理者代表吗？A26、可以。Q27、iso 9001 转版对组织产生影响吗？A27、iso9001 对组织的潜在影响取决于组织及其质量管理体
11、系。相关因素（例如：现有质量管理体系的成熟度和复杂性、其他管理体系【例如：iso14001 或 ohsas18001】 的存在，以及组织的现行风险评估和管理）会在很大程度上影响您的组织（为满足 iso9001:2015 中未来要求）需要经历的变化的程度。Q28、新版 9001 的变化对小型组织的影响？A28、对于小公司而言，所有新变化要求亦适用。ISO 9001:2015 的环境性质指的是：方法与正式程度应与组织的运营环境相契合。简单地说就是：在满足客户和产品/服务法规要求方面，组织无需就此采取更多措施，但是，应通过 ISO 9001 管理体系方法来实现该目标。这种管理体系方法在小公司中会有较
12、大的变化。但是，预期的输出则是相同的，即：满足客户要求和适用的法规要求。Q29、大中型组织转版中的内部利益相关方？A29、最重要的内部利益相关方将很有可能是最高管理层。ISO 9001:2015 要求：更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的“质量领导力”责任（这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关） 。在新标准中，更加注重内部利益相关方的直接参与，或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督，从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成部分。如果这方面做好了，那么，质量管理体系就会为高级管理层提供一个有价值的机制，从而更好地满足其内部治理和控制方面
13、的职责，并能在决策中提供良好的绩效数据源。Q30、现在 ISO 9001 转版培训是否为时已晚？A30、理解那些能让您的组织管理体系更有效并能给贵组织带来更大利益的话题，永远都不会晚。ISO 9001 转版将会通过良好管理规范来更新相关的要求。自上次 ISO9001 重大转版以来，在这 15年中，可谓是发生了翻天覆地的变化。Q31、2015 版强制要求使用 FMEA 吗？A31、没有。Q32、什么是基于风险的思维?A32、基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果。风险的概念一直隐含在 ISO 9001 标准里，新版本使它更明确，并将其扩展到整个管理体系。基于风险
14、的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务策划的组成部分Q33、ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?A33、引言 - 解释基于风险思维的概念。第四章 - 要求组织确定 QMS 过程并应对风险及机遇。第五章 - 要求最高管理层：- 提高基于风险思维的意思；- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇第六章- 要求组织识别与 QMS 绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。第七章 - 要求组织确定并提供所需的资源。第八章 - 要求组织管理其运行过程。 第九章 - 要求组织监视、测量、分析及评价应对风险和机遇措施的效果。第十章- 要求组织纠
15、正、预防或减少非预期结果并改进 QMS ，更新风险和机遇。注：风险总是存在的，随时都要保持适度的关注（第七、八章） 。Q34、为什么要使用基于风险的思维?A34、成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：改进管理方式建立主动改进式的企业文化协调一致保证产品和服务质量一致性提升顾客信任和满意度Q35、怎么来做基于风险的思维?A35、识别风险 这要基于所处的背景环境。使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。以风险的优先顺序来管理过程。iso 9001:2015 没有规范的风险管理要求。ISO 31000 风险管理 原则与指南 对想要或需要更规范方法来管理风险的组织可能是个有用参考文件（但不是
16、强制使用平衡考虑风险与机遇分析并确定风险的优先顺序Q36、什么是利益相关方？A36、在 2015 版标准第 3 章的术语和定义中给出了利益相关方的定义：那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。Q37、新版标准体系文件怎么写？A37、对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。Q38、ISO 9001:2015 能带来哪些益处？A38、新标准要求组织的质量管理体系（QMS ）与组织的业务流程予以整合与统一：赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。新增“组织环境”的
