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1、（医疗药品管理）卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第四十二册)新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十二册）（24种） 安胃疡胶囊拼音名：Anweiyang Jiaonang英文名：书页号：X42-28 标准编号：WS3-002(Z-002)-2002(Z) 本品为安胃疡制成的胶囊剂。含黄酮类化合物应为标示量的85.0%115.0%。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色或黄棕色至棕褐色的粉末或颗粒；无臭，味微苦、涩，几乎无甜味。 【鉴别】(1)取本品少许，加甲醇使溶解，加1%三氯化铁溶液和1%铁氰化钾溶液的等量混合液数滴，即生成深绿色沉淀。 (2)取本品少许，加甲醇使溶解，滴在
2、滤纸上，在紫外光灯(365nm)下观察，显蓝色荧光，在滤纸上再滴加碱液12滴，变成黄色荧光。 (3)取本品少许，加水5ml，再加氢氧化钠试液2ml使溶解，溶液呈棕红色至深红色，再加稀盐酸调pH至酸性，溶液变成黄色，并逐渐生成棕色至深红色悬浮性絮状沉淀。 (4)取本品内容物约0.01g，加丙酮5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胀果甘草对照药材0.5g，加丙酮10ml浸泡1小时，滤过，滤液挥至5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:
3、3:3:1.5:0.5)为展开剂，展至15cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的五个主要荧光斑点。 (5)取本品内容物约0.01g，加丙酮5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取乌拉尔甘草对照药材0.5g，加丙酮10ml浸泡1小时，滤过，滤液挥至5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5)为展开剂，展至15cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)
4、下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的四个主要荧光斑点。 *(4)、(5)二项下中有一项符合规定即可。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 L)。 【含量测定】取本品装量差异项下的内容物约1g，置105干燥3小时，研细，精密称取0.5g，置50ml量瓶中，加氢氧化钠试液至刻度，摇匀，使溶解，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液20ml，滴加稀盐酸，调节pH值至3，静置片刻，用已恒重的垂熔漏斗滤过，用水洗涤沉淀，至洗液pH值约为5，105干燥3小时，计算，即得。 【功能与主治】补中益气，解毒生肌。主治胃及十二指肠球部溃疡。对虚寒型和气滞型
5、患者有较好的疗效。并可用于溃疡愈合后的维持治疗。 【用法与用量】 口服，一次2粒，一日4次(三餐后和睡前)。 【规格】每粒含黄酮类化合物0.2g 【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。 【有效期】2年 贝沥止咳口服液拼音名：Beili Zhike Koufuye英文名：书页号：X42-20 标准编号：WS3-366(Z-078)-2003(Z) 【处方】川贝母 鲜竹沥 陈皮 桔梗 白前 紫菀 百部 荆芥 熊胆粉 甘草 【性状】本品为深棕红色至棕褐色液体；气清香，味微苦、甜。 【鉴别】(1)取本品30ml，加醋酸乙酯提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加0.1%氢氧化钠甲醇溶液1ml使
6、溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，用0.1%氢氧化钠甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂，展开约3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂，展开约8cm，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，于105加热约3分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品30ml，用石油醚(306
7、0)提取2次，每次10ml，弃去石油醚液，水液加盐酸3ml，振摇，离心，倾去上清液，沉淀加氯仿20ml使溶解，加盐酸2ml，水浴回流1小时(若有沉淀，滤过)蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各510l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(3060)-氯仿-冰醋酸(10:10:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品60ml，加
8、浓氨试液6ml，用氯仿提取2次，每次30ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取贝母素甲、贝母素乙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液。作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(35:40:20:10)(10以下放置过夜)的下层溶液为展开剂，10以下展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾溶液和5%亚硝酸钠溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品10ml，用水饱和的
9、正丁醇提取两次，每次10ml，合并正丁醇液，用2%氢氧化钠溶液10ml洗涤，弃去氢氧化钠溶液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛磺熊去氧胆酸钠，加甲醇制成每1ml含1ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各25l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-氯仿-二乙胺-水(10:6:1:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸溶液，在100烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.04(中国药典2000年版一部附录 A)。
10、pH值 应为5.07.0(中国药典2000年版一部附录 G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 J)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-磷酸(820:0.1)(20.8:79.2)为流动相，检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算，应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取橙皮苷对照品适量，加0.01%氢氧化钠的甲醇溶液稀释制成每1ml含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品1m1，置25ml量瓶中，加0.01%氢
11、氧化钠甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，放置，使沉淀，吸取上清液，滤过，续滤液作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，计算，即得。 本品每1ml含橙皮苷(C28H34O15)应不少于0.6mg。 【功能与主治】宣肺清热，化痰止咳。用于外感风热或风寒化热所致的咳嗽咯痰，痰黄或稠等症。 【用法与用量】 口服，一次10ml，一日3次，疗程5天或遵医嘱。 【注意】孕妇慎用。个别患者发生腹痛，头晕。 【规格】每支10ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 【有效期】2年 调 脂 片拼音名：Tiaozhi Pian英文名：书页号：X42-89 标准编号：WS3-317(Z-3
12、7)-2003(Z) 【处方】制何首乌 决明子 菌陈 水蛭 山楂 大黄(酒制) 郁金 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显棕褐色；味微苦。 【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60140m。导管碎片多为网纹及具缘纹孔导管，直径约为140m，肌纤维组织随处可见。 (2)取本品10片，除去包衣，研细，加水40ml，置水浴上加热1小时，用脱脂棉滤过，滤液置分液漏斗中，加醋酸乙酯提取二次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加氯仿-甲醇(4:1)的混合液2ml使溶解，作为供试品溶液。另取菌陈对照药材4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B
13、)试验，吸取上述供试品溶液20l，对照药材溶液5l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录D)。 【浸出物】取含量测定项细粉适量，以75%乙醇为溶剂，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录 A)测定，每片不得少于52mg。 【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品10mg，置100ml量瓶中，加乙醚适量溶解后，并加至刻度，摇匀，即得(每1ml含大黄素0.
