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1、医疗器械记录控制程序1. 目的对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置实施控制，确保其清晰、易于识别和检索，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。2. 范围适用于与提供符合要求和质量管理体系运行有关的质量记录。3. 职责3.1 质量部负责质量记录的归口管理，建立质量记录目录汇总表。3.2 各部门负责本部门质量记录的管理，编制部门质量记录清单。4. 程序4.1 质量部应建立质量记录目录汇总表，来自供方的质量记录也应是它的一个组成部分。包括名称、编号、保存期及使用部门等内容，并汇集备案的质量记录原始样本。4.2 质量记录标识编号，按文件控制程序的有关规定执行。4.3 质量记录填写要
2、及时、真实、内容完整、字迹清晰、不得随意涂改，如因某些原因不能填写的项目，应做出说明；如因笔误或计算错误要修改原始数据，应划去原数据，在其上方填写新数据，并由更改人签名或盖章，并标注日期。4.4 质量记录应存放于通风干燥的地方。4.5质量记录发放和回收，应填写文件发放/回收记录；查阅和复制需经相关部门负责人批准，并填写文件借阅/复制记录。4.6质量记录如超过保存期或其他原因需要销毁时，应填写文件保留/销毁申请单，经部门负责人审核，报管理者代表批准后，由被授权人执行销毁。4.7质量记录格式，由各部门制定，报管理者代表批准，记录格式更改执行文件控制程序。4.8公司应保存记录的期限应至少相当于公司所生产的医疗器械的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于2年。公司质量记录保存期为6年。5相关文件5.1文件控制程序 STHF-CX-4.2.3-A6. 质量记录 6.1质量记录目录汇总表 STHF-JL-4.2-016.2部门质量记录清单 STHF-JL-4.2-026.3文件发放/回收记录 STHF-JL-4.1-016.4文件借阅、复制记录 STHF-JL-4.1-026.5文件更改申请单 STHF-JL-4.1-036.6文件保留/销毁申请单 STHF-JL-4.1-04
