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1、（管理制度）器械制度 江西起色医疗器械有限公司文件 文件名称：首营企业、首营品种的审核记录制度编号：JXQS-QM-001-2016制订部门：质量部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：01一.目的为了保证企业规范经营，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理办法的要求，特制定首营企业、首营品种的质量审核制度二.适用范围本制度适用于首营企业、首营品种的审核记录管理三.内容1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医
2、疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品
3、种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 江西起色医疗器械有限公司文件 文件名称：医疗器械购进记录制度编号： JXQS-QM-002-2016制订部门：质量部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：01一.目的为了保证企业规范经营，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理办法的要求，特制定医疗器械采购制度二.适用范围本制度适用于医疗器械购进管理三.内容企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把
4、好进货质量关。 1、应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经营企业许可证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必须具有中华人民共和国进口医疗器械产品注册证、医疗器械产品注册登记表。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。 4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据
5、、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对进货情况进行质量评审。 江西起色医疗器械有限公司文件 文件名称：进货查验记录制度编号： JXQS-QM-003-2016制订部门：质量部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：01 一.目的为了保证企业规范经营，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理办法的要求，特制定医疗器械质量验收制度二.适用范围本制度适用于医疗器械质量验收、收货记录管理三.内容为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到： 1、质
6、检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。 2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。 3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。 4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期
7、期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。 5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。 江西起色医疗器械有限公司文件 文件名称：在库养护、检查记录制度编号： JXQS-QM-004-2016制订部门：质量部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：011、目的：规范储存器械的保管养护过程，采取有效的方法保证仓库器械的质量，降低损耗。2、范围：适用于所有器械的在库养护管理。3、职责：3.1养护员承担器械在库检查、养护工作，采取有效方法保证在库器械质量，指导保管员做好合理存放器械，并负责库房温湿度监测与调控，以及检查仓库卫生环境。3.2质
8、量部负责对在库养护进行质量监督与指导，包括审核养护员提交的养护计划、养护分析汇总、处理器械养护过程中的质量问题，监督考核器械养护的工作情况等。4、内容：4.1养护人员应具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经公司岗前培训和继续教育考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。4.2坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库器械养护工作，防止器械变质失效，确保储存器械质量的安全、有效。4.3质量部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核器械养护工作计划、处理器械养护过程中的质量问题、监督考核器械养护工作的质量。4.4养护人员应当根据库房条件、外部环境、
9、器械质量特性等对器械进行养护，主要内容是：指导和督促储存人员对器械进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房温湿度进行有效监测、调控；按照养护计划对库存器械的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；发现有问题的器械应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；每年汇总、分析养护检查近效期或长时间储存的器械等质量信息。6.1经质量部经理审批，根据储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种，在系统中确定重点养护品种，建立重点养护品种档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为器械储存养护提供科学依据。6.2采用计算机系统对库存器械
10、的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期器械销售。6.3养护员每日根据系统自动生成的养护计划进行养护与检查，做好养护记录。发现质量可疑的器械，及时在计算机中锁定，悬挂“暂停发货”标志牌并通知质量部处理。对存在质量问题的器械应当采取以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假器械的，及时报告器械监督管理部门；属于特殊管理的器械，按照国家有关规定处理；不合格器械的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格器械应当查明并分析原因，及时采取预防措施。5.9对库房温湿度实施巡检，根据温湿度自动监测报警，及时采取相应的通风、降温、升温、除湿、升湿等
11、措施。5.10报废、过期、及其他有质量问题的器械，必须指导保管员将其与正常器械分开存放，经质量管理部门确认后，移入不合格品库，并在系统中生成不合格器械报表，不合格器械的处理过程有完整的手续和记录，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。 江西起色医疗器械有限公司文件文件名称：医疗器械销售记录制度编号：JXQS-QM-005-2016制订部门：质量部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：01一.目的为了保证企业规范经营，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理办法的要求，特制定医疗器械销售
12、管理制度二.适用范围本制度适用于医疗器械销售管理三.内容1、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 2、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。 3、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。 4、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 5、定期不
13、定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 江西起色医疗器械有限公司文件文件名称：医疗器械出库、运输记录制度编号：JXQS-QM-006-2016制订部门：质量部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：01一.目的为了保证企业规范经营，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理办法的要求，特制定医疗器械出库复核管理制度二.适用范围本制度适用于医疗器械出库、运输管理三.内容1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。
14、2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。 3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。 4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。 5、凡不合格产品一律不准出库销售。 江西起色医疗器械有限公司文件文件名称：售后服务记录制度编号：JXQS-QM-007-2016制订部门：质量部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：01一.目的为了保证企业规范经营，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理办法的要求，特制定售后服务管理制度二.适用范围本制度适用于售后服务记录管理三.内容为进一步创建系统专业化的客户服务体系，提高客户服务质量、提升公司的形象，提升客户投诉的处理率、提升投诉处理的成功率,制定本制度。 1、客户资料管理：对公司
