《中药饮片2013年度质量回顾报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药饮片2013年度质量回顾报告（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2013 年 度 质 量 分 析 回 顾 报 告回顾日期：2013年1月至2013年12月药业质量部2014年7月31日目 录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述5. 物料质量回顾5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾5.3 供应商管理情况回顾6. 成品质量回顾6.1 成品质量标准7. 生产工艺回顾7.1工艺规程升级7.2返工与在加工7.3设备设施情况8. 偏差回顾9. 超常超标回顾10.质量事故回顾11. 产品留样观察12. 拒绝批次回顾12.1 拒绝的物料12.2 拒绝的中间产品及成品13. 变更控制回顾14. 验证回顾15. 人员情况16. 委
2、托加工、委托检验情况回顾17. 不良反应回顾18. 产品召回、退货回顾18.1 产品召回18.2 退货19. 投诉20. 改进或预防措施21. 结论22. 建议一、概要：根据GMP（2010修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条的规定，按公司质量回顾分析管理制度的要求，2014年06月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品
3、）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。二、回顾期限：2013年01月01日2013年12月31日。三、制造情况：本回顾年度共生产合欢皮、茯苓皮、厚朴、红花、决明子、首乌藤、鸡血藤、苦参、天麻、地黄、玫瑰花、枸杞子、白术、根、蒲公英、野菊花、桔梗、益母草、皮、木瓜、
4、白花蛇舌草、乌药、当归、威灵仙、干、党参等200多个产品，共200多批，总产量约为70000kg。四、产品描述：4.1产品工艺：详细容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程。4.2质量监控点原药材核对品名、数量、批号、原料检验报告书净制 除去杂质 润药 润药程度 切制 切制规格 干燥 中间产品检验 精选 成品检验 包装 严密性检查、文字核对、装量差异 待验成品 入库 五、物料质量回顾：主要物料供应商一览表序号原辅料物料代码供应商备注1合欢皮P0142厚朴P0073红花H0044决明子Z0355首乌藤T0066鸡血藤T0057党参G0568苦参G0409天麻G02610地黄G022
5、11玫瑰花H00812枸杞子Z04213白术G01614根G05715蒲公英C01116野菊花H00317桔梗G05318益母草C00519皮P00520木瓜Z04921白花蛇舌草C02222乌药G02823当归G00124威灵仙G11625干G00526蜂蜜FL001生活超市27食盐FL002生活超市28黄酒FL003生活超市29复合膜袋BC0205.1 原辅料、包装材料质量问题回顾时间品名/进厂编号供应商缺陷描述处理方法-评价： 本回顾年度涉及产品的原料合欢皮、茯苓皮、厚朴、红花、决明子、首乌藤、鸡血藤、苦参、天麻、地黄、玫瑰花、枸杞子、白术、根、蒲公英、野菊花、桔梗、益母草、皮、木瓜、白
6、花蛇舌草、乌药、当归、威灵仙、干、党参、蜂蜜、食盐、黄酒无质量缺陷。 本回顾年度涉及产品的包装材料无质量问题。5.2 主要原辅料购进情况回顾名称总批数月份123456789101112合格率合欢皮1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-茯苓皮1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-厚朴1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-红花2批收检批数-1-1-100%放行批数-1-1-拒绝批数-0-0-决明子1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-首乌藤1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-鸡血藤1批收检批数-1-100%放行批数-
7、1-拒绝批数-0-苦参1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-天麻1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-地黄1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-玫瑰花1批收检批数-1100%放行批数-1拒绝批数-0枸杞子3批收检批数-1-1-1100%放行批数-1-1-1拒绝批数-0-0-0地黄1批收检批数-1100%放行批数-1拒绝批数-0白术1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-根1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-蒲公英1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-野菊花1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-桔梗1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-
