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1、ISO9001:2000标准培训教材第一节 概 述一、有关质量的概念（一） 质量的含义 什么是质量？（提问）不同的可能会有不同的理解，如优良程度、适用性、物有所值、符合规范或要求等。2000版ISO9000族标准对“质量”如此定义的：质量是一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。围绕“质量”一词，可作以下说明：（1） 组织承诺持续改进其效率和有效性，并通过满足顾客和/或相关方的需求和期望来实现，因此质量是事业成功的关键。（2） 相关方是指可以在组织的成功和业绩中获
2、益的个人或团体。如顾客、所有者、员工、供方、银行、集团、合作伙伴或社会，相关方对质量产生影响。（3） 要求是指明确的，习惯上隐含的或必要的需要和期望，它决定了质量水平。（4） 对组织来说，顾客可以是内部的，也可以是外部的。可以是直接的，也可以是间接的。（5） 质量是动态的，需要在持续不断的控制之中。（6） 各种评优、评奖活动，并不能真正反映质量。（二） 质量的成本在美国许多公司常把相当于总营业额15%-20%的费用用在测试、检验、更改设计、返工、返修、售后保证、售后服务、退货处理及其他与质量有关的成本上。显而易见，质量低劣非但不能降低成本，反而会使企业在事后的补救工作上投入更多的时间、金钱和精
3、力，至使成本大大提高。反之，如果我们在质量管理工作中，能做到第一次就把事情做对，创造优质的产品，那么，我们将节约大量的人力、物力，从而直接降低成本，这是最明智、最经济的做法。（三） 对质量的几个错误认识 1 认为质量好就是价格昂贵认为质量太贵，负担不起，这是许多管理层的借口。实际上不同档次的产品都有质量好坏之分。从售价上看，东西贵不一定就是质量好，真正的质量好，应该成本最低，所谓“一分钱一分货”并非科学。 质量管理的真正含义是：第一次就把事情做对。这永远是最便宜的。要设法用最经济的方式把事情做的符合标准要求。简言之，质量问题就是“合不合要求的问题”。2 认为质量是抽象的，无法评估或测试事实上质
4、量并不是抽象的，是可以用成本来评价的。(1)可以用世界上最古老的测量工具“金钱”来评价。如果没有第一次就把事情做对，那么花费在与质量有关的事情上的成本将非常可观的。如果能把质量成本由营业额的15%降到2.5%，而且它们主要是用于预防及评估活动上，而不是处理层出不穷的问题上，这是最经济的。质量管理评估的范围包含了各产品、服务项目的成本，生产线上工序的分析、工作成果的报告及奖惩等。(2)质量成本分类见表l。 表1 质量成本分类表分 类项 目分 类项 目预防成本质量策划质量会议质量管理活动新产品审核质量管理培训合作厂辅导等内部失败成本报废返工返修因质量停工损失等鉴定成本进货检验过程检验成品检验破坏性
5、检验委托试验费量仪校准和检定费仪器折旧型式试验费实验损耗费等外部失败成本服务材料损失抱怨处理损失减让损失逾期交货赔偿新品试用损失服务费用信誉损失等 3 认为质量只是质管部门的事情 生产部门认为每天生产那么多东西，当然会有次品出现，“常在河边走，哪有不湿鞋?”。这是不对的。质管部门是用各种方式尽量客观、准确地测试、评估各部门的工作，但他们不是代替其他部门做他们应该做的事。目前，质量已不仅仅是技术问题，也是人类的资源问题，质量与经营是联系在一起的。2000版ISO 9000族标准将国际质量宗师(如朱兰、戴明、费根堡姆)对质量管理的经营理念、质量改进的方法及质量管理思想，全面融合在其中。二、质量管理
6、体系的由来和发展(一)质量检验管理阶段 1 操作者的质量管理 20世纪以前，市场经济低级阶段，生产分工粗糙，质量管理由工人自己完成。 2 质量检验管理阶段20世纪初，资本主义生产组织日臻完善，生产分工细化，这是从技术到管理的全面革命。美国管理学家泰勒首创计划、标准化和统一管理三项原则管理生产，提出计划与执行分工、检验与生产分工，建立终端专职检验。 (二)统计质量管理阶段 二次大战美国经济复苏，军需物资出现大量质量问题，“终端检验制”无法解决。美国政府颁布了三项战时质量控制标准：Z1.1质量控制指南；Z1.2数据分析用控制图法；Z1.3工序控制用控制图法。这是质量管理中最早的正式的质量控制标准。
7、采取三项强制措施： (1)强行对各公司以总检验师为首的质量管理人员开办“质量控制方法学习班”； (2)强制实施三项标准及其细则； (3)军方采购署规定，所有定货合同中应规定质量管理条款(此即“质量体系认证”的雏形)，否则取消定货资格。二次大战后美国民用工业也相继采用这三项标准，并逐渐运用于国际合作之中，至此正式进入了“统计质量管理阶段”。把质量管理的重点由生产线的“终端”移至生产过程的“工序”，把全数检验改为随机抽样检验，用抽样数据的统计分析制作“控制图”，再用控制图对工序进行加工质量监控，从而杜绝过程中大量不合格品的产生。 (三)全面质量管理阶段(TQM) 1 全面质量管理概述 1961年美
8、国通用电气公司质量经理费根堡姆出版了全面质量管理一书，指出：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，同时考虑到充分满足用户要求的条件下，进行市场研究、设计、生产和服务，把企业的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为整个的有效体系。”60年代全面质量管理首先在日本得到应用，并取得成效，世界各国也纷纷接受这一全新观念。 市场经济的公平竞争，要求设计出适销对路的产品，因此质量管理还要前移至产品的“设计过程”，进而再前移至“市场研究”阶段，产品出厂后还要跟踪市场，积极为顾客服务。随着市场经济的发展，质量管理沿着产品流程，向两端拓展，最终汇聚于市场。全面质量管理始于市场又终于市场。因此，全面质量管理
9、是全过程的，非检验部门一家所能承担，它涉及设计、工艺、设备、生产、计划、财会、教育、劳资、销售等部门。在系统论中，整个企业管理包括全面质量管理、全面财务管理、全面计划管理和全面劳动人事管理等。其中全面质量管理是企业管理体系的核心。 全面质量管理的特征：“四全、一科学”。“四全”即全过程的质量管理、全企业的质量管理、全指标的质量管理、全员的质量管理。“一科学”即以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。 (1)全过程质量管理 一个新产品，从调研设计试制生产销售使用售后服务，每个阶段都有自己的质量管理，即称为全过程质量管理。 (2)全企业质量管理 纵的方向：原料入厂、生产的各工序一销售各环节。 横的
10、方向：生产车间各管理职能部门都参与质量管理。 (3)全指标的质量管理 除了产品的技术指标外，还有各部门、各项工作的质量要求。 (4)全员参与的质量管理 企业领导、中层干部、技术人员、生产工人、服务人员等都参与质量管理。我国在1978年开始引入全面质量管理，而市场经济在1992年才被正式确认。当时市场拉力很弱，为急于求成，只好求助于计划经济的行政手段，搞频繁的检查评比，反使企业负担沉重，效果甚微。大面积推广全面质量管理，应以市场公平竞争拉力为主，适当辅以行政推力。所以推行全面质量管理关键在于市场经济的健康发展。2 全面质量管理的PDCA循环 接受过全面质量管理知识普及教育的人都知道PDCA(P策
11、划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程业绩)。循环是一种科学的工作程序，最早是由美国贝尔实验室的休哈特博土提出，后经戴明博士在日本推广应用。日本在60年代首创QC小组活动时，将验证PDCA循环的有效性这一试点工作的任务纳入其中。经历几十年在全球QC小组活动中的应用，证明了PDCA循环的科学性和有效性是显著的。因此，在2000版ISO 9000族标准中已纳入了PDCA循环这一科学工作程序，称其为改进环，也就是明确了在质量管理体系工作，特别是质量改进
12、工作中应遵循PDCA循环的工作程序。PDCA循环的工作程序是工作有序化，并包含充分的预测、优化、验证以及融人适宜的科学方法，因此是有效完成工作任务、多快好省地取得工作效果的科学工作程序，是任何工作都应遵循的。 PDCA循环把工作过程分为四个阶段(见图21)：计划或策划阶段、实施或执行阶段、检查阶段和总结或处置阶段。通常情况下，又把四个阶段分为八个步骤，即计划阶段的现状调查、原因分析、要因确认、制定对策；实施阶段的执行对策；检查阶段的效果检查和总结阶段中的巩固措施、处理遗留问题(见图22)。应当明确，这只是一般情况下的概括性划分，在实际工作中，四个阶段必须保证，而八个步骤要根据工作的复杂程度以及
13、采用的方法不同而异。例如在2000版ISO 9004标准中多次提到的“水平对比”法，其计划阶段就可以分为以下6个步骤：确定对比项目、确定对比对象、收集资料、整理资料、进行对比找出差距、制定措施计划。其他方法也是如此。 图l PDCA循环的(戴明循环)的四个阶段 图2 PDCA久循环的八个步骤 PDCA循环是为我们做好工作给出的一个工作程序框架，在应用中首先应明确所需解决的问题是什么?所谓问题是指一项工作所不希望得到的结果，解决问题就是将不良的结果改进到一个切实可行的良好水平上，因此需要清楚地命题。如果问题比较多，还应按问题的重要程度排定一个优先解决的顺序以便逐个去解决。选定一个问题是必须叙述选
14、定的充分理由。下面分别叙述所进行的PDCA循环过程。 (1)计划阶段 主要任务是制定切实可行的措施计划。 现状调查 主要任务是认识问题的特征。要求要从不同的角度以不同的观点去广泛而深入地调查问题特定的特性。只有深入认识问题的实质，才有可能定出切实可行的解决问题的计划或策划。调查要求： a调查过程中至少要从时间、地点、类型、症状四个角度去发现问题的特征； b调查应从不同的着眼点去发现问题的变化状况； c调查必须收集相关数据及各种必要的信息； d调查应取得问题的充分背景资料以及经历的过程； e调查结果要用具体的词语把不良结果表达出来，要展示不良结果所导致的损失以及改进到什么程度可以获得的改进效果；
15、 f调查结束时必须制定出解决问题后的改进目标以及实现目标的依据和可能性，目标值既要具有先进性又要可实现。 原因分析 原因分析是根据现状调查所掌握的问题的特性或特征，探索解决问题的线索。影响因素明确以后才能得到解决问题的途径。原因分析可以应用因果图、因素展开型系统图、关联图等工具。但无论应用哪一种工具，应力求找出影响问题的全部原因。原因分析的结果是找到的原因数量越多越好。确切地说，原因分析包括分析和验证两个内容。原因分析的基础是掌握事实，但一个人或少数人的知识和经验往往具有片面性或局限性，所以原因分析必须要做到集思广益和科学验证。 要因确认任何组织或部门的人力、物力、财力都是有限的，如果针对所有的原因去采取措施，必然造成技术力量分散，其结果是欲速则不
