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1、2017 8 12 乐创享科技武亚雄 1 ISO13485 2016质量管理体系 医疗器械生产质量管理规范培训 供应链 培训提纲 八项质量管理原则ISO13485 2016标准 7 4条款质量方针和质量目标部门职责程序文件第三方外审注意事项 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 2 八项质量管理原则 持续提供满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械相关服务领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 3 ISO13485 2016标准7 4条款 采购7 4 1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件 采购
2、控制程序 组织应建立评价和选择供方的准则 供应商评价记录等 对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 4 7 4 1采购过程 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 应制定选择 评价和重新评价的准则 准则应 a 基于供方提供满足要求的产品的能力b 基于供方的绩效 c 基于采购产品对医疗器械质量的影响 d 与医疗器械相关风险相适应 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 5 7 4 1采购过程 组织应对供方的监视和再评价进行策划 应监视供方满足采购产品的要求的绩效 监视结果应为供方再评价过程提供输入 对未
3、实现采购要求的供方处置应与所采购产品有关的风险相适应 并符合适用的法规要求 应保留供方能力或绩效的评价 选择 监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 6 7 4 2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品 适当时包括 A 产品规范 B 供方人员资格的要求 C 质量管理体系的要求 D 适用性法规的要求 在与供方沟通前 组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 7 7 4 2采购信息 采购信息应包括书面协议 该协议明确了采购产品满足规定的采购要求的能力的任何更改实施前 供方应将采购产品方面的更改通知组织 质量保
4、证协议或采购协议合作协议等 按照7 5 9规定的可追溯性要求的范围和程度 组织应以文件和记录的形式保持相关采购信息 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 8 7 4 3采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动 以确保采购的产品满足规定的采购要求 验证活动的规范应基于供方评价结果 并与采购产品风险相适应 若组织觉察到采购产品的任何更改 组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品 若组织或起顾客拟在供方的现场实施验证 组织在采购信息中对拟验证的活动和产品放行方法做出规定应保留验证记录 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 9 质量方针和质量目标 质量方针 以人为本 持续改
5、进 品质优先 倡导健康 采购部质量目标 A 进料及时率 95 B 进料合格率 98 C 物料盘点准确率100 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 10 部门职责 采购部 寻找各项物料的合格供应商 组织对供应商的调查 选择 建立合格供应商名册 采购符合品质要求的产品和材料并控制交期及跟催 与供应商联络不合格物料的处理办法 供应商的定期评审及结果的反馈 开发外包商 对外包过程进行控制 负责审核合格供应商 负责采购价格的核定并最终报总经理批准 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 11 程序文件 采购控制程序 1 目的选用合格的供应商以符合本公司的要求 确保采购部事务的顺利进行 并且能适时 适质
6、适量 适价供应生产所需的材料 2 适用范围应用于产品质量有关的采购部 3 定义供应商 提供本公司的各种物料的厂商 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 12 采购控制程序 4 权责4 1采购部 4 1 1采购部人员负责供应商的开发与评审 4 1 2采购部人员负责订购物料的协商与 采购订单 填写 4 1 3采购部核准许可权 生产物料 包装材料 总经理 4 2品质部 原材料的质量确认 4 3采购部 研发部 供应商的建立及资料审查 4 4评审小组 供应商的评审 评审小组包括采购部 研发部和品质部三个部门 4 5总经理 合格供应商的核准 4 6采购部 品质部 供应商的分等及考核 2017 8 12 乐
7、创享科技武亚雄 13 采购控制程序 5 作业内容5 1供应商评审流程 5 1 1供应商入档申请 由采购部收集有能力承制或提供本公司原物料 零配件的供应商 经实施资格审查初步认可者需填写 供应商调查表 5 1 2审查 5 1 2 1采购部原材料需送样品承认时参照本程序5 10 5执行 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 14 采购控制程序 5 1 2 2样品检验合格时 需由采购部协同各相关部门 组成评审小组对供应商进行实地或书面评审 5 1 2 3样品检验不合格时 需由采购部将检验结果通知供应商再实施第二次送样检验 5 1 2 4本程序生效前与本公司有交易经验的供应商 或非重要原物料的新供应商
8、按总经理指示决定 以 供应商调查表 实施书面审查 经总经理核准后 由采购部直接入档为合格供应商 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 15 采购控制程序 5 1 3实地评审 5 1 3 1供应商实地评审 A类原材料的供应商连续出现两批次检验合格率低于目标值时 应由采购部召集品质部 研发部等部门组成评审小组 对供应商的制造能力及质量管理能力进行实地了解与评估 应填写 供应商现场评估考核表 5 1 3 2评审不合格的供应商 由采购部通知限期改善 改善后再向本公司申请实施实地评审 5 1 4核准 入档 经评审合格的供应商 由采购部入档于 合格供应商一览表 5 1 5符合下列情况 由采购部申请直接入档
9、为合格供应商 A 客户指定的供应商 B 卖方独占市场时 C 评审分数差异不大 而一时无法找到合格供应商时 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 16 采购控制程序 5 1 6供应商再评价 合格供应商一年评价一次 5 1 6 1办理评价单位 5 1 6 1 1采购部负责供应商的价格 交期和服务成绩的评审及呈报 5 1 6 1 2品质部负责供应商交货的质量评审及呈报 5 1 6 2评价方式 5 1 6 2 1评价专案为产品质量 交期 价格 服务 其比重如下 A 质量 40 质量得分 合格批数 来料总批数 X40分B 交期 20 交期得分 正常交货批数 订购总批数 X20分C 价格 20 D 服务
10、20 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 17 采购控制程序 5 1 6 2 2供应商的评价成绩为质量 交期 价格 服务四项得分 其统计记录管理方法如下 A 质量 每年度一次 由品质部统计质量分数 B 交期 采购部每年度将供应商交期的情况进行统计 C 价格 采购部每年度将供应商价格打分 D 服务 采购部每年度将供应商服务打分 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 18 采购控制程序 5 1 6 2 3供应商再评价结果由采购部将每年度质量 交期 价格 服务评分汇总于 供应商再评价表 中 分数低于60分的供应商被淘汰 60分到69分的提出纠正措施 70分到90分的继续为合格供应商 90分以上的值
11、得表扬 经总经理核准 5 1 7以上作业内容同样适用于采购部外包加工作业 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 19 采购控制程序 5 2采购作业内容 5 2 1采购订单核准许可权 5 2 1 1采购的 采购订单 由采购部经理核准 5 2 1 2各部门的请购单由其部门主管审核 呈总经理核准 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 20 采购控制程序 5 2 2订购作业 5 2 2 1生产主料 与生产有关的物料 仓库依据 生产计划 及产品BOM表编立 物料需求表 交由采购部等相关部门清查填写 然后将 物料需求表 呈上级主管审核 生产部经理核准 5 2 2 2生产辅料 与生产无关的物料 由各部门填写
12、 请购单 经部门主管审查 总经理核准后由采购部采购 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 21 采购控制程序 5 2 3采购部人员按 物料需求表 填妥 采购订单 写明订购的产品品名 规格或附上必要的图纸 经采购部经理核准后 传真至供应商 且 采购订单 所述采购资料应能明确说明所需订购的产品 适用时可考虑以下几点 A 型号 类别或其他精确的识别说明 B 名称 规格 图纸 需求数量 需求时间及其他质量要求 C 适用的质量制度标准 名称 编号以及发行版次 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 22 采购控制程序 5 2 4供应商的选择 按本程序5 1 5 6条款办理 供应商由 合格供应商一览表 中选
13、择 5 2 5原材料的样品承认 5 2 5 1原材料的送样原则 A 客户指定或经调查后列为合格供应商 B 视本公司需要而必须送样寻求认可者 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 23 采购控制程序 5 2 5 2样品承认 新原料或新供应商规格产品的承认 由采购部提出适量的样品及其规格 交研发部实施样品确认 确认后由采购部将 样品承认书 按规定签核 或填写 样品承认书 申请承认 5 2 5 3样品承认取消 试作过程中若发现供应商的原材料质量有重大变异 经研发部核定将会影响产品质量或制程时 应由采购部做最终确认予以取消资格或再实施以样品确认 则按5 2 5 2条款办理 2017 8 12 乐创享科
14、技武亚雄 24 采购控制程序 5 2 5 4本程序生效前与本公司已有交易的供应商 则不需要再送样 由采购部按以往交易事实予以直接书面评审 经评定通过者予以承认即可 日后交货发生重大质量问题或使用中发生质量问题时 经纠正未予以配合者需重新要求送样确认 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 25 采购控制程序 5 3采购部管理 5 3 1交期管理 采购部人员应考虑验收及运送时间与客户要求的交期 与供应商谈妥适当的交货期 并按 采购订单 拟定的日期再以电话 传真方式跟踪 若供应商实际交货期超过采购部指定的日期 则应由采购部与研发部或相关请购部门确认后 方可延期 5 3 2交货管制 以采购部人员与供应
15、商谈妥的交货期为管制基准 在供应商交货后 由仓储部办理入库手续 若供应商逾期未交货 则由采购部以电话或传真方式进行催交 另通知相关部门采取应变措施 每次跟踪时作好相应的记录 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 26 采购控制程序 5 3 3交期变动 采购订单 确认交期后 若供应商遭不可抗拒的天灾或其他因素 导致无法按期交货时 采购部需与研发部部或相关部门及供应商共同协商 可重新拟定交期 在不影响生产的前提下 5 3 4价格管理 采购部按既定的原材料规格 交期 数量及其他交易条件再根据过去采购部记录或供应商提供的资料 如需要时可经询问后比较并由总经理确认后 即可向供应商订购 5 3 5采购订单
16、取消或变更 若客户要求订单取消或变更 采购部通过传真 电话或E MAIL等方式通知供应商并根据实际进展状态协商解决 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 27 采购控制程序 5 4采购产品的质量管制 5 4 1进料质量管制按 检验管制作业程序 作业 5 4 2若需要到供应商处验证产品质量时 相关的安排与质量需求应明文规定在 采购订单 上 5 5特殊要求的采购部作业 5 5 1凡采购部资料或附带的有关产品要求内容有异于正常的标准作业需求或规格时 发出 采购订单 前应知会品质部 以便品质部在进料验收时得以配合 5 6采购资料管理 采购资料应由采购部按 质量记录一览表 之要求予以保存 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 28 采购控制程序 6 相关文件6 1检验管制作业程序6 2文件与记录管制作业程序7 使用表单7 1物料需求表7 2采购订单7 3样品承认书7 4合格供应商一览表7 5供应商再评价表7 6供应商审核表7 8请购单7 9供应商现场评估考核表 2017 8 12 乐创享科技武亚雄 29 仓库管理制度 1 目的通过制定仓库作业规定 指导和规范仓库人员日常作业行为 以及为了加强仓库
