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1、1 三 ISO9001 2008质量管理体系要求 理解和实施要点 2 目的 规定QMS要求 证实满足要求的能力增强顾客满意 可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充 应用 只提基础要求 不统一QMS结构或文件 QMS通用要求 ISO9001 2008 各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织 仅限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任 硬件软件流程性材料服务 删减原则 注1 在本标准中 术语 产品 仅适用于a 预期提供给顾客或顾客所要求的产品 b 产品实现过程所产生的任何预期输出 注2 法律法规要求可称作法定要求 1范围 3 4质量管理体系 4 1总要求 组织应按本标准的要求
2、 建立质量管理体系形成文件加以实施并保持并持续改进其的有效性 质量管理体系所需过程 管理活动 第4章 第5章 资源提供 第6章 产品实现 第7章 测量 分析与改进 第8章 管理这些过程 包括外包过程 4 4质量管理体系 4 2文件要求 4 2 1总则 应制定QMS文件 质量手册 文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体 组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力 程序文件和记录 其他文件 质量方针 质量目标 规定质量管理体系的文件 ISO9001 2008要求的六处程序和其他需要的程序 组织确定的为策划 运行和控制需要的文件 包括记录 一个单独的文件可包括一个或多个程序的
3、要求 一个形成文件的程序的要求可以被多个文件所涵盖 标识 文件识别标识 文件名称文件编号文件页码有效性标识生效日期审批 有效 受控文件作废文件保留文件 修订状态标识 版本标识修订状态 修订提示 标识方法 易于识别便于追溯承载媒体不同标识方法不同 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 5 文件控制的活动 6 确定需控制的外来文件的范围a 质量管理体系中须执行的来自外部的文件 全部 部分 ISO9001 2008外部的产品标准 试验标准产品质量法 行业法规等顾客资料 图纸 合同 技术标准等 第三方文件 报告 认证 检测报告等 b 举例 f 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所必需的外来文件
4、得到识别 并控制其分发 外来文件的控制 7 作废文件的处置a 作废文件b 防止非预期使用c 处置方法 作废的整份文件作废的部分文件 单页 防止继续使用并执行无效文件 作废 销毁保留 标识 g 防止作废文件的非预期使用 若因某种目的而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 文件控制的活动 8 记录的作用 提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据 记录的范围 QMS要求的全部记录 书面记录电子媒体记录其他形式的记录 标准明确必要的记录有21 2处 为提供符合要求和质量管理体系有效运行证据而建立的记录 应得到控制 组织应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存和处置所需的控制
5、 记录应保持清晰 易于识别和检索 记录的作用 范围和类型 9 包括满足产品要求所需的内容 满足其他要求的内容 持续改进的内容 对质量目标内容的要求 质量目标要求 符合性 可信性 可用性 安全性合格率 环境影响 准时交付出产品实现后活动价格和生命周期的费用其他要求的实现 如 沟通 运输 更改等 顾客满意与改进目标产品 过程改进目标顾客投诉的处置与改进目标效率 成本改进目标 可测量与质量方针保持一致 10 职责和权限的规定方式 文件规定 职位说明书岗位职责工作关系图 岗位名称岗位要求岗位职责 权限岗位配合职责 权限岗位关系 口头规定 口头传达适用于临时事项 11 5 5 3内部沟通 目的 促进人员
6、的充分参与促进持续改进 内容 质量方针和质量目标 价值观承诺方向过程目标工作目标 过程结果 顾客要求法律法规要求职责 权限工作要求 要求 监视和测量结果方针 目标实施结果工作效率改进效果 建议和意见 员工的改进建议员工反馈的要求和意见 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 12 沟通活动和方法 会议 座谈交流通报 可视媒体 公告刊物 简报电子媒体 内部网络 工作联络 工作联络工作记录 报告建议书联络单内部工作简报文件会签 单向沟通双向沟通 13 通过培训后能力或意识变化的程度来评价 培训者对受训者的训后评价 管理者对受训者的表现进行跟踪评价评价的依据
7、 是否满足胜任条件过程结果是否有效改善 获得能力的 其他措施 招聘 换岗 个人的职业进取 自学 沟通 激励 团队活动 企业文化建设 评价所采取措施的有效性 14 6 资源管理 6 3基础设施 管理要点 维护 识别需要 正确使用正确维护和保养故障排除运行验证风险防范 确定 组织运行所必需的设施 设备和服务的体系 确定配置 充分 适宜 满足产品符合要求所需 提供 初期提供更新补充再提供 确保充分 确保能力 组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施 b 过程设备 硬件和软件 c 支持服务 如运输 通讯或信息系统 15 评审的目的
8、评审的方法 评审的内容 评审的记录 规定的要求要求的不一致和任何变更对要求的满足能力 性能 服务 交付期等 职能评审项目组评审个人决策统一评审 个别决策决策前确认 组织 顾客 评审的时机 作出提供产品承诺之前 提交标书前接受合同 订单前接受合同 订单更改前发布广告 产品说明书前 适合的有效 高效的方法 合同 评审记录更改记录沟通记录更改通知记录等 保持评审及相关措施的记录 a 产品要求得到规定 b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 c 组织有能力满足规定的要求 16 7 3 1设计 开发策划 设计和开发关系图 17 7 4 2采购信息管理要点 规定采购信息的目的 指导正确采购 采购人
9、员 指导正确提供 供方 采购信息的内容 a 产品 程序 过程和设备的批准要求b 人员资格的要求c 质量管理体系的要求 18 验证目的 确保采购的产品满足规定的采购要求 验证方法 实施检验或其他必要的活动 管理要则 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟验证的安排产品放行的方法作出规定 检查核对试用 7 4 3采购产品的验证管理要点 19 生产和服务提供的控制要点 控制的目的 控制的要求 策划并在受控条件下进行 控制的活动 传达 沟通要求 过程和产品信息 作业指导书 设施的适宜性保障过程监视和测量产品放行控制产品交付控制产品交付后活动 正确运行过程提供合格的产品和服务 2
10、0 具有高价值和安全性至关重要的产品的过程 飞行器重要件的生产过程印钞 仅在产品使用中才暴露出产品的不足的过程 焊接过程表面处理过程 不可重复的过程 一些医疗过程 无法对产品进行验证的过程 流程性材料生产过程一些服务过程 过程确认的对象 21 建模 建立模型 通过试验 确认适合的模型 参数 技能 设施 环境等 模拟 模拟成功的过程 模拟产品的使用 试用 将过程结果投入试用 根据试用结果确认过程 专家组评审 顾客及相关方的人员参与评审 过程确认的方法 22 标识的管理要点 标识的目的 防止产品的错用 品种 数量 批次 防止非预期使用不合格产品防止过程遗漏 错乱 标识的方法 标识牌区域颜色记录工具
11、其他 产品标识管理要则 使用适宜的方法标识产品及产品状态制定标识方法对标识须加以防护标识失效后的验证与再标识需要的记录 23 7 5 4顾客财产管理要点 顾客财产举例 由顾客提供的构成最终产品的部件 组件 材料 元件由顾客提供的生产 监视和测量设备 测量设备 模具由顾客提供的用于修理 维护或升级的产品 电脑改装由顾客提供的包装材料 铭牌 包装箱服务作业时涉及的顾客财产 系统集成 装修代表顾客提供的服务 特快专递顾客的知识产权 规范 图纸 专利个人资料 联系信息 信用资料 顾客财产管理要则 识别 防止错用验证 防止使用不合格产品保护维护 防止损坏 丢失报告 与顾客沟通 24 产品贮存过程控制要点
12、 贮存控制的目的 保持产品的 货架寿命 贮存活动举例 仓库 车间 工作现场存放产品露天场所 房屋内 容器内 特种设施中存放产品组织所在地 其他地方存放产品采购产品 过程产品 最终产品 返回产品 贮存过程控制要则 有贮存期产品的贮存 贮存控制中的难点 保证质量贮存环境 方法 贮存期 防护 盘查保证数量账 物 卡等管理 进出管理 盘点管理 需隔离贮存的产品 需要特定贮存环境的产品 识别贮存期 建立到期警示 期前使用 先进先出 到期查验 危险品 贵重产品 保密产品 隔离贮存 保证环境条件 保持环境条件 记录环境条件 防磁 防幅射 防震 防污染 温 湿度 清洁度 25 监视和测量设备的控制要点 可溯源
13、校准或检定 用前校准或检定 周期校准或检定按照规程 使用国家国际量值传递系统保留记录 进行标识 如 长度计量 电学计量等 不可溯源校准或检定 制定校准或检定的依据实施标准或检定保留记录 进行标识 如 验钞机 磁卡检验 正确使用和维护 正确操作 进行日常维护正确调整 正确进行再调整防止失效修复或调整后校准和检定 防护 搬运 维护 贮存期间进行防护使用 贮存环境条件的保证 26 顾客满意的信息和收集方法 主动收集的信息 顾客满意调查用户意见调查经销商报告业务损失分析 被动收集的信息 顾客赞扬顾客抱怨 投诉担保索赔顾客建议 反馈 确定收集信息和方法的原则 关注顾客的感受所收集的信息的真实性所收集的信
14、息应具有连续性和可比性所使用的方法应确保有效收集和分析动作成本方面的考虑 27 内部审核的目的和作用 目的 策划的安排ISO9001 2008的要求所确定的QMS要求 QMS是否得到有效的实施和保持 作用 作为独立评定过程或活动的管理工具用于获取现有的要求得到满足的客观证据作为发现改进机会 推动持续改进的手段之一审核结果作为管理评审的输入之一 28 过程的监视和测量管理要点 目的 评价过程能力评价过程绩效 内容 过程参数过程特性 趋势效率 成本 计划 反应时间 生产周期 方法 观察 评价统计技术 SPC MSA 实施 纳入过程并在过程管理中实施应用于日常动作的管理用于进行过程改进 渐进 突破性
15、过程改进 适时采取纠正 预防措施 29 产品的监视和测量管理要点 产品监视和测量的目的 验证产品要求是否满足要求 采购产品过程产品最终产品 把关 发现不合格品为验证过程提供依据 产品监视和测量的内容 产品的特性 产品监视和测量的安排 选择适宜的测量点考虑顾客的见证或验证要求考虑过程确认的结果考虑人员 材料 产品 过程和QMS的鉴定结果考虑产品的特性考虑监视和测量工具 方法和准则考虑法律 法规要求考虑第三方参与的影响考虑成本和效率等 30 不合格品控制管理要点 处置 交付前 返工 采取措施 成为合格品须再次验证返修 采取措施 满足预期用途 不合格品 须再次验证降级 按等级 功能用途相同但质量要求
16、不同 规定判定为某一级别的合格品报废 避免原有预期用途而按其他的预期用途使用让步 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可交付后 维修 更换 补救 召回等 限时 限量 批准 顾客认可 限时 限量 针对特定用途 31 数据分析管理要点 数据分析的目的 证实QMS的适宜性和有效性评价可持续改进QMS的机会 为决策提供依据 数据分析的方法 收集信息 整理信息使用有效的分析方法 统计技术方法逻辑推断思维方法经验判断方法 数据分析管理要则 识别需要的信息收集信息整理信息分析信息利用分析结果识别改进机会 32 纠正 和 纠正措施 的区别 内容 纠正 纠正措施 为消除已发现的不合格所采取的措施 ISO9000 3 6 3 为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施 ISO9000 3 6 5 定义 不合格实体 不合格原因 对象 发现不合格时 发现不合格并经分析确定原因之后 时机 出现不合格时都须处置 纠正 出现不合格 经分析认为须消除产生不合格的原因时 应采取纠正措施 要求 对不合格进行处置 消除不合格的原因 防止再发生 目的 可作为纠正措施的组成内容 纠正措施可包括对已发现不合格的处置
