CDC生物安全实验室建设

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1、CDC生物安全实验室建设 前言 工欲善其事 必先利其器 巧妇难为无米之炊 建设方面考虑实用性 科学性和舒适性 几个转变与几个观念 观念的转变 安全第一的观念 超前的观念 发展的观念CDC角色的转变 从单纯的检测服务到公共卫生服务任务的转变 创收为主到服务为主检测任务的转变 以日常检测为主到公共卫生事应急检测为重点 第一章概述 实验室建设几个关注点 科学规划精心设计周全考虑高起点遵循标准CDC建设应以实验室建设为重点实验室设计在前 建设在后尽量少留遗憾与缺憾 一 理念 安全性 符合生物安全需要 确保实验室人员及环境的安全科学性 选址合理 布局规范 流程通畅 设计先进功能性 功能齐全 满足需要先进

2、性 超前意识 高要求 空间上留有发展余地可行性 经济状况方便性 便于控制 便于操作 便于管理舒适性 体现人性化和人文关怀理念 营造舒适的检测环境安全是前提 几个原则 安全首位原则经济实用原则适当超前原则专业布局原则 二 实验室概念 实验室是人类为认识自然 改造自然 利用自然界中与人类生产生活相关活动的物理 化学 生物 辐射等各种因素 经特殊实验技术 按照科学的规律进行实验观察与研究的活动场所 实验室因从事的活动内容及功能不同 可分为不同类型的实验室 生物安全实验室 是指通过规范的实验室设计建造 实验设备的配置 个人防护装备的使用 硬件 实验人员严格遵从标准化的操作程序和实行严格的管理规定 软件

3、 等 确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害 确保周围环境不受其污染 确保实验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室 三项技术措施 实验室生物安全需要采用三项技术措施来保障实验室的生物安全 有样品隔离技术 机械 气幕 防止传染因子进入环境接触人体 定向流技术 三级负压系统 防止传染因子扩散 消毒灭菌技术 物理 化学 灭活感染性生物因子 三 实验室分类 按部门分医学实验室 1 疾控机构专业实验室 病原微生物 理化 毒理 消杀 生化和动物实验室等 2 医学临床实验室 门诊化验室 生化实验室3 教学实验室 大专院校4 研究型实验室 研究院 各种重点实验室5 其他特殊实验室 医药企业的GMP

4、厂房等 1 专业实验室分类 疾病与控制机构 1 病原微生物实验室 细菌 病毒 卫生微生物实验室2 理化实验室3 毒理实验室4 消毒杀虫实验室5 媒介生物实验室6 寄生虫实验室7 放射与职业病实验室8 慢性非传染病实验室 医疗机构实验室 1 门诊实验室2 生化实验室3 病理实验室4 免疫实验室5 结核病诊断实验室6 HIV实验室等 大专院校教学实验室研究实验室生物 病原 物理和化学实验室等 2 功能性实验室分类 1 常规 普通 实验室2 生物安全实验室 BSL 1 BSL 43 洁净实验室4 感染动物实验室 洁净与生物安全5 模拟实验室 消毒杀虫6 移动实验室 现场检测应急检测 专业生物安全实验

5、室 主要的专业实验室 PCR实验室HIV检测实验室 BSL 2 结核病检测实验室 BSL 2或BSL 3 鼠疫检测实验室等 BSL 3 应急检测实验室 生物病原 理化 五 实验室任务 1 疾病诊断2 突发公共卫生事件的病因诊断传染病食物中毒化学药物中毒其它原因3 技术开发与方法的建立 快速诊断与检测技术技术储备 六 新建实验室依据 1 国家发展改革委办公厅和卫生部办公厅 省 地 县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见 省 地 县级疾病预防控制机构实验室主要仪器装备标准2 浙江省市级疾病预防控制机构等级评审 检查考核指标3 生物安全实验室建设技术规范 GB50346 2004 4 实验室生物安全

6、通用要求GB19489 2004 七 实验室建设的内涵 实验设施建设 实验室及配套建筑实验室设备 基本检测设备和发展设备 防护设备人员建设 业务队伍 梯队 专业 专业培训与技能演练技术建设 技术引进 技术储备 技术研发实验室管理体系建设 规范制度 奖惩 安全 第二章生物安全实验室建设要求 第一节实验室建设要求 一 生物安全实验室分级根据实验室的设计特点 建筑结构和屏障设施等可将生物安全实验室分为四个安全防护等级 即生物安全防护水平一级 biosafetylevel BSL 1 生物安全防护水平四级 biosafetylevel BSL 4 BSL 1防护水平和隔离要求最低 BSL 4防护水平和

7、隔离要求最高 BSL 1 BSL 2实验室属基础实验室 BSL 3实验室为屏障实验室 BSL 4实验室为高度屏障实验室 但使用频率最高 最频繁的是BSL 2级实验室 因此 这里需要对BSL 2实验室的建设问题重点讨论 二 实验室建设的防护要求实验室生物安全防护的基本要求 首先是实验室在建设前就要委托具有生物安全实验室设计资质的设计单位 进行科学合理的设计 并组织专业人员对设计方案进行安全性 科学性 实用性 选址布局的合理性及可行性等方面论证 其次 实验室的建设应由具有生物安全实验室建设经验的单位承建 再者 在建设过程中的施工质量及用材等方面进行监督与质量控制 最后应对建成的实验室进行工程质量的

8、验收 生物安全实验室在平面布局上可通过分区物理隔离措施 将实验污染区和其它清洁区进行隔离 还有就是通过气流组织的方式 使实验室形成单向气流 负压梯度 即空气气流由清洁区向污染区方向流动 达到抑制感染性因子外泄的目的 三 生物安全实验室布局要求1 安全原则 毒性强 感染性高的专业实验室应与办公区域隔离 成独立或相对独立区域 病原微生物实验室等尽量设在人员流动少的区域 新建最好独立设置 2 实验室流向 由安全低毒实验室向高毒高感染性实验室过度 高度高感染性实验室应远离人员活动频繁区域 设在建筑物末端 3 人流物流通道尽量分开人员进出通道和物品通道分开洁净物品与污染物品通道分开4 按项目设立专业实验

9、室HIV PCR 正常细胞 血清免疫学动物 放射等 形成合理分区布局5 隔离 通风系统布局 洁净与污染区域维护结构 维护结构隔离物理抑制设备 安全柜 负压通风柜等 6 实验室层高 建筑层高 3 5 4 0M内部净高 洁净实验室 2 5 2 6M生物安全实验室 2 5 2 6M一般实验室 2 7 2 8M设备层高度 技术夹层 1 2 1 5M 7 实验室走廊和门宽度 走廊 1 6 2 0M门 1 1 1 5M 留有设备门8 实验室开间模数 宽3 5 4 0M 净深 6 9M 7 8M为宜 8 选址考虑 一般实验室没有特殊要求高等级生物安全实验室应符合国家标准要求 第二节BSL 2实验室建设要求

10、一 生物安全二级实验室选址与布局BSL 1和BSL 2级实验室在选址和建筑物间距方面并没有特殊要求 也不要求有单独的建筑物 不过BSL 2级实验在布局上还是强调要与办公用房和其它公共用房隔离 尽量自成一区或设在建筑物的一端 远离公共活动场所 对功能接近的实验室最好集中布局 尽可能减少对其它区域的影响 BSL 2实验室内部平面布局一般应分成准备区和污染区 根据涉及的病原微生物危害程度 必要是可增加半污染区 BSL 2实验室分区应根据实验室涉及的病原微生物危害程度和传播途径的特点以及各功能实验室的专业要求 根据有利于实验污染因子控制和防止扩散的原则进行布局 原则上应尽量将相对危害程度高 容易扩散的

11、病原微生物检测实验室要设置在实验室末端 并将功能相近的实验室相对集中 相邻布局为宜 二 建筑结构与设施要求 一 建筑结构要求BSL 2实验室对建筑物的可靠度和抗震设计方面没有特别明确的规定 根据国家GB50346 2004 生物安全实验室建筑技术规范 中要求 BSL 2实验室可采用窗户进行自然通风 但应设防虫纱窗 有防节肢动物设施 二 生物安全二级实验室设施要求生物安全二级实验室的安全主要通过实验室内部合理的专业设计 合理的功能分区 配备必要的生物安全设备及严格规范的个人防护措施 还有完善的安全管理制度与标准的实验操作程序来保障的 标准的实验室设施和必要的防护设备是基础 正确规范的个人防护是保

12、证 严格的管理措施是关键 只有三者均达到相应的要求 才能保证实验室的安全 生物安全二级实验室的设计和设施方面的要求 除了满足BSL 1级实验室条件的基础上 还应符合以下要求 1 实验室门的要求能自动关闭有可视窗有防介肢动物的设施 2 报警系统火灾报警器 声 光报警 停电报警3 实验室的通风要求1 可采用自然通风 但应有防虫纱窗2 人工通风系统 对气流进行组织 形成定向气流 气流从洁净区向污染区方向流动 实验室排出的空气应经高效过滤器过滤后排出 4 电源1 有稳定可靠的电力供应 最好有双路供电或备用电源 保证生物安全柜 培养箱 冰箱等重要设备的正常运行 2 有应急照明系统3 有在黑暗中能辨别方向

13、的标识 5 实验空间有足够空间放置实验物品和器材的摆放 实验区域内有存放个人防护用品的条件 6 层高要求实验室层高的要求应根据实验人员的舒适度 能源消耗及设备高度等因素来确定 因为 层高过低 实验人员会感觉很压抑 影响工作情绪 有些设备如生物安全柜等放置高度不够 管道铺设有困难等 但相对比较节约能源 如果层高较高对实验人员来说感觉宽敞 比较舒畅 但能源消耗就比较大 因此各有利弊 层高多少因根据实际情况来定 BSL 2实验室层高方面应根据是否设立送排风系统和自然通风的方式有所不同 如果采用自然通风 实验室层高应以2 6 2 7M为宜 如实验室采用送排风 气流组织 的话 则以2 5 2 6M为宜

14、但同时应考虑设备技术夹层 其高度为1 2 1 5M或更高 保证送排风管道的铺设与检修 7 开间大小一般实验室开间模数的确定以方便操作 减少浪费为原则 大多采用3 2 4 0M之间 但以3 6M较为理想 可是生物安全实验室 特别是涉及病原微生物的实验室 如果开间模数过大则会增加控制难度 因此 一般BSL 2实验室在面积要求上并不追求大开间 而是以满足检测工作需要为原则 通常污染区 检测区 以15M2左右为宜 过大不仅浪费 而且会增加气流组织的困难 缓冲区以2 3M2为宜 准备区 半污染区 不宜过大 原则上不能在此区域进行任何可能造成污染的实验操作 8 地面与墙面要求一般实验室地面选材要求采用耐腐

15、蚀 耐磨损 易清洁的建筑材料 如地砖等 但生物安全实验室及其它特殊实验室需要考虑满足整体无缝隙要求 地面较多采用环氧树脂自流坪或PVC卷材 生物安全实验室墙体可根据实验室专业要求及投入资金状况等选用表面吸附性小 易清洗 光滑平整的材料 有条件的可优先选用厚度薄 保温性好 施工方便 牢度有保障的新型轻质板材 这些材料不仅美观平整 还可扩大实验面积 提高实验室档次 展现良好的形象 而且有利于今后实验室的改扩 建 9 通风及空调在通风净化方面BSL 实验室可以采用带循环风的空调系统 但要强调一旦需要涉及有毒 有害 挥发性溶媒和化学致癌剂或放射性同位素等核素实验操作时 实验室则应采用全排风系统 BSL

16、 2实验室如果设置全排风系统 个别实验室必要时可对实验室的气流进行组织 负压 使实验室空气形成单向气流 保持气流由洁净区域流向污染区域 保证病原生物因子不会从实验室逃逸到周围环境 BSL 2实验室的送排风形式最好采用上送下排 也可采用上送上排方式 但应注意送风口和排风口的位置要合理 一般要求送风口应设在房间入口处上方 排风口宜设在房间最里侧 使风向形成单一气流 在空气净化方面也应有所考虑 一般要求设立初 中 高效三级过滤器 洁净度达到7 8级 有利于延长过滤器的使用寿命和减少对实验样本的污染 10 给排水要求生物安全二级实验室对给水没有特别的要求 但对于实验室排水有比较严格的规定 特别是实验室的废水排放必须符合环境保护要求 要求生物安全实验室要设立独立的污水处理系统 11 其他要求1 防雷和抗震与消防防雷根据要求实验室应设置完善的防雷系统 BSL 2以上实验室宜设置独立的防雷系统 防震BSL 2实验室抗震等级应不低于乙类建筑 消防BSL 2实验室应设在耐火等级不低于二级的建筑物内 并设置火警自动报警装置 智能化由于生物安全实验室主要用于公共卫生事件相关的病原微生物的检测与诊断 具有生物