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1、WAVE生物反应器选择指南 Selection Guide for WAVE Bioreactor GE医疗中国 创新 从不模仿 GE Healthcare Wave Products Group是一个以新技术开发创新为宗旨的公司 为生命科学研究 生物 技术和生物制药行业研发和制造创新型的细胞培养装置 我们一直专注于开发新型的生物反应器 以 克服传统摇瓶和搅拌式发酵罐固有的技术瓶颈 提供简单 稳定 可靠的高密度细胞培养技术 创新的WAVE生物反应器正在世界各地众多科研机构和公司中广泛使用 既用于生命科学研究 也用 于药品的研发 工艺放大和商业化生产等 新型WAVE波浪生物反应器系统 1996年
2、 先灵葆雅 Schering Plough 著名细胞培养专家Dr Vijay Singh发明新型WAVE波浪生物反应器 引发了细胞培养技术行业的革命 从而赋予生命科学研究 细胞培养工艺开发和生物制药生产全新的 意义 WAVE波浪生物反应器创新的采用非介入的波浪式摇动混合 避免了搅拌浆叶端和鼓泡对细胞的伤 害 提供温和低剪切力高溶氧的细胞培养微环境 有利于改善细胞状态 提高细胞密度和产量 WAVE波浪生物反应器培养体积范围灵活 操作简单 控制精密可靠 易于工艺放大 细胞培养袋由医药级材质制成 预先经过辐照灭菌 从而杜绝污染风险 有效避免反应器的清洗和验 证 缩短工艺开发和生产周期 无菌的细胞培养
3、袋不仅提高细胞培养成功率 密闭的培养系统可避免 料液和操作人员的直接接触 确保生物操作安全 2011年3月最新上市的新一代WAVEPOD II全自动反馈控制器 将细胞培养过程高精度全自动参数反馈 控制功能进一步强化 WAVEPOD II通过先进的PID反馈控制技术和光纤电极光补偿技术 可进一步提 高细胞培养工艺的稳定性和可靠性 经典的Unicorn工作站进行细胞培养过程的全方位监控和数据采 集 实现数据分析 比较和报告打印等 电子签名和多级用户密码管理功能保证数据安全 符合各项 法规要求 作为通用的细胞培养 发酵技术平台 WAVE生物反应器已经经过普遍的验证 成功的用于各种细胞培 养和发酵等领
4、域 如CHO和杂交瘤等细胞培养表达单抗 Vero MDCK 二倍体等细胞Cytodex微载体悬 浮培养多种病毒 昆虫细胞杆状病毒系统以及CHO HEK293瞬转高通量表达重组蛋白 细胞治疗 植 物细胞 细菌和酵母发酵等 全球各大科研院所和知名国际制药公司均使用WAVE生物反应器进行细胞培养工艺开发和放大生产 2009年 美国Novavax公司将新型WAVE生物反应器为核心的RTP生产技术平台和VLP技术相结合 从 甲流病毒基因到最终生产出VLP甲流疫苗仅用21天 2005年 以新型天花疫苗和治疗性HIV疫苗著称的 丹麦Bavarian Nordic公司将WAVE生物反应器用于新型MVA疫苗生产
5、 仅用11个月时间就建成了大规模 细胞培养新型疫苗生产车间 建厂周期比传统培养发酵罐方式缩短了6 9个月 此外 包括Remicade 单抗在内的多种上市药物均使用WAVE进行GMP生产 WAVE生物反应器产品平台包括 WAVE Bioreactor生物反应器 0 1 500L Cellbag细胞培养袋 WAVEPOD II反馈控制器 无菌管道焊接机 和无菌封口机 WAVE MIXER无菌混合器 Cytodex球形微载体 ReadyMate无菌快接等 无菌管道焊接机 WAVE先进技术的列表 可升级放大的一次性生物反应器 用于大规模病毒生产的一次性生物反应器 用于细胞自体治疗的 符合cGMP商业化
6、生产的一次性大规模生物反应器 用于大规模贴壁细胞培养的一次性生物反应器 内部带有内置灌注过滤膜的一次性生物反应器 用于细胞和基因治疗的一次性生物反应器 用于大规模植物培养的一次性生物反应器 用于微生物培养的一次性生物反应器 齐全的细胞培养方法 适用于动物 植物 昆虫 微生物等不同细胞种类和应用 自动化连续灌注培养控制系统 用户定制的一次性生物反应器 用于疫苗生产的低成本一次性生物反应器 高精度的光补偿技术 光纤pH电极和溶氧电极 袋状波浪无菌混合系统 袋状不需要水浴加热的生物样品解冻系统 认证过的全自动无菌热塑管焊接机 自动化无菌热塑管封口机 可焊接大口径管道的无菌热塑管焊接机 无菌封口机Re
7、adyMate无菌快接 目 录 01 04 09 10 11 12 15 17 19 21 22 27 29 30 31 32 37 40 41 WAVE 生物反应器介绍 WAVE 生物反应器的应用 系统选择指南 系统概述 WAVE 生物反应器系统2 10 WAVE 生物反应器系统20 50 WAVEPOD II 全自动反馈控制器 WAVE 生物反应器系统200 WAVE 生物反应器系统500 1000 Unicorn DAQ数据采集 Cellbag 细胞培养袋 STF IRc 无菌管道焊接机 Hot Lips Tube Sealer 无菌管道封口机 ReadyToProcess 无菌快接产品
8、 ReadyMate 一次性无菌连接器 微载体细胞培养 WAVE MIXER 无菌混合器 创新的历史和持续的发展 客户评价 1 WAVE生物反应器选择指南 WAVE生物反应器介绍 新型WAVE波浪生物反应器是细胞培养的理想设备 细胞和培养液置于无菌封闭的细胞培养袋Cellbag 中 放在特殊设计的精密摇动平台上 平台的摇动在培养液中产生波浪 提供培养物的低剪切力的充 分混合和表面高效传氧 形成易于维持超过1x107cell ml细胞密度的细胞生长理想环境 改善细胞状态 提高产量 WAVE波浪生物反应器避免清洗和灭菌 操作简单 可用于不同细胞的快速轮换 避免交 叉污染和清洁验证 WAVE波浪混合
9、和表面通气原理 WAVE生物反应器主要由两部分组成 WAVE摇动平台示意图Cellbag细胞培养袋示意图 预置细胞截留膜的灌注用细胞培养袋 1 无菌无热原Cellbag细胞培养袋 预先经辐照灭菌的Cellbag细胞培养袋包括除菌空气滤器 预制管路 Clave无菌取样口等各种预留接 口 可根据实际应用需求灵活选择具有不同接口数量和种类的培养袋 无菌无热原的培养袋即开即 用 配合不同规模的WAVE生物反应器 实现从0 1升到500升体积范围的细胞培养 可选预置细胞截留 膜的灌注用培养袋 轻松实现快速高密度自动灌注培养 Wave Inflated plastic bag forms a dispos
10、able cultivation chamber Cell culture 4 107 cell ml CHO 7 107 cell ml NSO 9 107 cell ml T cells 10 107 cell ml S2 cell Cellbag Wave Bioreactor Rocking Motion Filtrate drawoff nozzle Polyethylene top Cellbag rod Optical pH sensor embedded in bag 2 WAVE生物反应器选择指南 2 精密设计的摇动平台 经过优化的精密摇动平台用于对Cellbag培养袋进行通
11、气和摇动 以进行氧气传递和混合 摇动平台采 用触摸屏设计 可输入培养袋型号智能选择最佳PID温度控制参数从而自动调节功率输出 实现精密 可靠的数字温度控制 有效避免控制过程中温度的波动和过热 摇动平台集成空气泵 可选CO 或O 混合功能 内置高精度气体质量流量计 可分别用于不同种类的 细胞培养和发酵应用 摇动平台可选称重功能 结合预置细胞截留膜的灌注细胞培养袋 可设定灌注速率进行自动连续灌注 培养 显著提高细胞密度 无需额外细胞截留装置 使用方便灵活 连续灌注培养已经成功验证于 CHO细胞 杂交瘤细胞 昆虫细胞 HEK293细胞和T细胞等 一般可获得1 5x107cell ml以上的细胞密 度
12、 其中S2昆虫细胞密度超过108cell ml 使用较小的反应器即可实现较大规模的样品制备和生产 有 利于减小前期投资 WAVE摇动平台可根据需要灵活选择集成的称重灌注功能以及CO 或O 混合功能 还可以和WAVEPOD II 全自动反馈控制器 Unicorn数据采集软件 无菌焊接机和封口机等组件配合使用 摇动平台集成空气泵和质量流量计 稳定可靠的智能PID温度控制避免过热快速实现全自动称重灌注培养 触摸屏数字智能调节控温 灌注培养 空气流量 WAVE生物反应器的特点 优点 创新的WAVE波浪混合方式 WAVE生物反应器创新的采用波浪式的非介入式搅拌 剪切力低且温和高效 有利于保护细胞免受传
13、统搅拌桨叶端高剪切力的伤害 具有更好的细胞活率和细胞状态 提高细胞密度和产量 3 WAVE生物反应器选择指南 无菌密闭系统 无菌无热原细胞培养袋即开即用 可快速更换培养袋用于不同细胞的培养 避免交叉污染 无需清洗 灭菌 简化清洁验证 细胞培养袋采用多层生物相容性医药级材质 机械强度高 气密性好 符合 USP Class VI和ISO 10993国际生物安全标准 培养袋预留多种接口 灵活兼容多种无菌连接方式用于接种和补料等操作 无菌取样无需生物安全 柜 操作简单 降低污染风险 快速灵活成本低 同一台WAVE可兼容多种不同规模培养袋 细胞培养袋装量灵活 同一个袋子中可实现10倍体积扩 增 灵活的培
14、养体积可最大程度避免培养过程中细胞在不同容器间的转移 减少工作强度 降低污染 风险 从100ml扩增到500L规模仅需WAVE20 50和WAVE1000两台生物反应器 快速灵活 节省硬件设 备投资 精密稳定可靠 摇动平台采用新型触摸屏设计 可输入培养袋规格实现加热功率输出和PID参数的智能调节 对于不 同的培养袋规格和培养体积进行精确温度控制 新一代光补偿光纤电极传感器技术结合新型WAVEPOD II自动反馈控制器可对pH和溶氧等参数进行全自 动PID精密反馈控制 pH控制精度达0 05 unit 内置多种反馈控制方式 PID参数手动可调 提高细胞 培养工艺的可靠性 同一个培养袋中灵活实现1
15、0倍体积扩增 4 WAVE生物反应器选择指南 多用途通用型生物反应器 WAVE生物反应器经特殊设计 适合悬浮和微载体培养 成功用于哺乳动物细胞 昆虫细胞 细胞治 疗 植物细胞以及细菌酵母发酵等多种培养体系 WAVE生物反应器兼容批式 Batch 批式流加 Fed Batch 或连续灌注 Perfusion 等培养方式 适合实验室规模细胞培养 以及工艺开发放大和cGMP商业 化规模生产 易于线性放大 WAVE波浪生物反应器克服了传统搅拌式反应器搅拌桨叶端剪切力高的弊端 大的气液交换表面可在 500L规模仍保持高溶氧水平而无须鼓泡 操作简单易于线性放大 避免使用消泡剂 目前WAVE培养 规模已达到
16、580升规模 用于CHO细胞高密度培养生产单克隆抗体药物等应用 Pacifi cGMP公司成功使用WAVE1000进行工艺放大和GMP生产 San Diego CA USA WAVE生物反应器的应用 作为通用型细胞培养 发酵技术平台 WAVE生物反应器在全球范围内已经过普遍的验证 成功的用于 各种细胞培养和发酵等领域 包括CHO和杂交瘤等细胞培养表达单抗 Vero MDCK 二倍体 原代细胞 Cytodex微载体悬浮培养多种病毒 HEK293细胞培养腺病毒 昆虫细胞杆状病毒系统以及CHO 293瞬 转高通量表达重组蛋白 细胞治疗 植物细胞 细菌和酵母发酵等 5 WAVE生物反应器选择指南 单克隆抗体 WAVE生物反应器系统已经被广泛用于单克隆抗体生产 包括常见的CHO细胞 杂交瘤细胞 NS0细 胞 S2昆虫细胞等 初始阶段可采用小体积进行培养 随后当细胞密度提高后不断补充新鲜培养基而实现扩增 这使得接 种后放大培养避免在不同容器间的频繁转移 从100ml扩增到500L规模仅需WAVE20 50和WAVE1000两 台生物反应器 快速灵活 节省硬件设备投资 细胞密度超过10 106cel
