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1、*药业连锁有限公司GSP知识考试题一、 填空题：1、 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。2、 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3、 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。负责处方审核的应当具有执业药师资格。4、 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。5、 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。6、 企业应当
2、建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。7、 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。8、 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。9、 营业场所的温度应符合常温要求。10、 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收同一批号的药品应当至少检查1个最小包装，验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。11、 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。12、 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其
3、运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。13、 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，在售出时，应当进行扫码和数据上传。14、 企业对陈列、存放的药品进行检查时，重点检查拆零药品和易变质、近效期以及摆放时间较长的药品，中药饮片。15、 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。16、 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。17、 企业发现已售出药品有严重质量问题的，应当及时采取措施追回药品
4、并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。18、 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。19、 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称，生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。20、 验收记录包括药品的通用名称，剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。21、 采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货、数量、价格、供货日期等内容。22、 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或
5、者药学专业技术职称。二、 简答题1、 销售药品应当符合哪些要求？答：（一）处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。2、 药品拆零销售应当符合哪些要求？答：（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；（二）拆零的工作台及工具保持
6、清洁、卫生、防止交叉污染；（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期，分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。3、药品的陈列应当符合哪些要求？答：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； （三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得
7、采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外用药与其他药品分开摆放；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。科学管理合理组织，不断深化“双基”建设，狠抓安全技术教育培训工作，全面落实“手指口述安全确认操作、岗位描述”安全管理规范，提高全员安全责任意识和整体操作技能。
