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1、前言国 际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某 技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员会 (IEC) 在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。在ISO/IEC 导则第1 部分中规定了用于制定本文件的程序及对其采取进一步的维护。特别需要注意的是，不同类型的 ISO 文件所需的批准准则是不同的。本文件按照 ISO/IEC 指令第 2 部分的编辑规则起草。需要注意是，本文件中的一些要
2、素可能涉及到专利权的内容。ISO 不应负责识别任何及所有这些专利权问题。在本文件的制定过程中，任何已识别的专利细节将会列入引言和（或）ISO 已接收专利声明清单中。本文件中所使用的任何商标名是为方便使用者而给予的信息，不构成背书。与合格评定相关的 ISO 特定术语和表达的含义解释，以及在贸易技术壁垒(TBT) 方面 ISO 遵从世界贸易组织（WTO）规则的信息， 本文件由医疗器械质量管理和通用要求技术委员会 ISO/TC 210 负责。第 3 版标准经技术性修改,取消并替代第 2 版 (ISO 13485:2003)和 ISO/TR14969:2004。本标准已将ISO 13485:2003/
3、Cor.1:2009 勘误内容整合进来. 附表A 中概述了第 3 版标准与第 2 版之间的变化。引言0.1 总则本 标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服 务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准 服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管理体系。因此
4、，本标准期望组织：识别在适用的法规要求下的职能；识别在其职能范围内适用于其活动的法规要求。将这些适用的法规要求融入组织的质量管理体系不同国家、区域适用法规要求所包含的定义是不同的。组织需基于可获得医疗器械管辖区域的法规要求，理解其在本标准中的含义。本 国际标准也能被内部和外部使用（包括认证机构），以评定满足顾客和适用于组织质量管理体系和组织自身要求的法规要求。它强调本国际标准中规定的质量管理体 系要求作为在产品安全和性能方面满足顾客和适用的法规要求所必需的产品技术要求的补充。值得强调的是，本 标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的 补充，这些要求在安全和性能方面满足客户和法规要求是必需
5、的。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受以下方面影响：a) 组织的环境、该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响；b) 组织不断变化的需求；c) 组织的具体目标；d) 组织所提供的产品；e) 组织所采用的过程;f) 组织的规模和组织的结构；g) 组织活动所适用的法规要求。本国际标准的目的不是统一不同质量管理体系的结构、文件及形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械种类很多，本国际标准一些专用的要求只适用于指定的医疗器械类别，这些类别在 第 3 章中定义。0.2 概念说明在本标准中，以下术语或短语用于本文：当一要求被短语“适当时”修饰时，即认为是“适当的
6、”，除非组织能提供其他合理理由。如果一项要求对以下方面是必需的，则认为该项要求是“适当的”：产品满足要求；符合适用的法规要求；组织实施纠正措施；组织管理风险。当使用术语“风险”一词，在本国际标准范围内，“风险”是涉及到医疗器械安全/性能要求或满足适用的法规要求。当一项要求被要求 “文件化”，也就是要求其建立、实施和保持。当使用术语“产品”，也可指“服务”。术语“产品”适用于预期或经顾客要求的输出，以及产品实现过程所产生的任何预期输出。当使用术语“法规要求”，它包含适用于本国际标准使用者的任何法律法规要求（比如法律、法规、条例或指令）。术语“法规要求”的应用仅限于质量管理体系的要求和医疗器械安全
7、和性能方面的要求。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”是理解和说明有关要求的指南。0.3 过程方法本标准基于质量管理的过程方法，任何接收输入并将其转换为输出的活动可视作一个“过程”，通常一个过程的输出形成下一个过程的输入。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。为了产生期望的结果， 由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；b) 从增值的角度考虑过程；c) 获得过程绩效和有效性
8、的结果； d）基于客观的测量改进过程。0.4 和 ISO 9001 的关系本标准是基于ISO 9001:2008 的独立标准（ISO 9001:2015 已取代 ISO 9001:2008）。为方便使用者，附录 B 提供了本国际标准和ISO 9001:2015 之间的对照表。本 国际标准旨在，为参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所适用的质量管理体系，促进法规要求的总体对比。本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删 减 ISO 9001 中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001 标准，除非其质量管理体系还符合 ISO 9001
9、 中所有的要求。0.5 和其他管理体系的兼容性本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系.可能会改变现行的管理体系。医疗器械质量管理体系用于法规的要求1 范围本 标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或 多个阶段，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动（如技术支持）。供方或外部方也
10、能使用本标准以 提供包含与质量管理体系相关服务的产品给这些组织。不论组织的类型和规模，除非有明确的规定，本国际标准的要求适用于组织。任何规定适用 于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。对那些本国际标准要求且适用于组织，而不是由组织亲自来实施的过程，组织应当对其负责 并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清（说明）。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。本标准第 6、7 或 8 章中
11、任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于任何不适用条款，组织应在 4.2.2 中记录其合理性。2 规范性引用文件下列文件通过全部或部分地被本文件所引用，并且其应用是必需的。凡是注日期的引用文件， 仅该引用版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO 9000:2015, 质量管理体系-基础和术语3 术语和定义ISO 9000:2015 中确立的及下列术语和定义适用于本标准。3.1忠告性通知在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：医疗器械的使
12、用，医疗器械的改动，医疗器械返回组织，或医疗器械的销毁。注 1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。3.2授权代表在一个国家或行政管辖区域范围内，经制造商书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行政管辖区域的法律义务的自然人或法人。来源: GHTF/SG1/N055:2009, 5.23.3临床评价评定和分析与医疗器械有关的临床数据，当按照制造商的预期使用时，以验证医疗器械的安全和性能。来源: GHTF/SG5/N4: 2010, Clause 43.4抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医
13、疗器械性能的服务。注 1：此处“抱怨”的定义不同于 ISO 9000:2015 所给出的定义。3.5经销商在供应链中亲自参与并促使医疗器械为最终用户所获得的自然人或法人。注 1:在供应链中可能有一个以上的经销商参与进来。注 2：参与到供应链中并代表生产商、进口商或经销商进行贮存和运输的人员， 不是该定义中的经销商。来源: GHTF/SG1/N055:2009, 5.33.6植入性医疗器械只能通过内科或外科手段取出来达到下列目的的医疗器械:全部或部分插入人体或自然腔口中;或为替代上表皮或眼表面用的，和并且使其在体内至少存留 30 天注 1: :植入性医疗器械的定义包括有源植入性医疗器械。3.7进
14、口商在医疗器械供应链中排在首位，并且使得在其他国家或管辖区域制造的医疗器械能够在其国家或管辖区域市场上能够获得的自然人或法人。来源: GHTF/SG1/N055:2009, 5.43.8标记与医疗器械的标识、技术说明、预期目的和使用说明相关的标签、使用说明和任何其他的信 息，但不包含货运文件来源: GHTF/SG1/N70:2011, 第 4 章3.9寿命期在医疗器械的生命中，从最初的概念到最终停用和处置的所有阶段。来源: ISO 14971:2007, 2.73.10制造商以其自身名义使医疗器械可获得投入使用，并对医疗器械的设计和（或）制造负责的自然人或法人；无论该医疗器械是由其设计（或）制
15、造，还是由其他人代表其实施。注 1：此自然人或法人应确保符合预期销售或可获得医疗器械的国家或管辖区域所有适用法规要求，并对其负有最终的法律责任，除非在其管辖区域任监管机构明确地将该责任施加于其他人。注 2：制造商的责任在其他 GHTF 指南文件中有描述，这些责任包括符合上市前要求和上市后要求，例如不良事件报告和纠正措施通告。注 3：依照上述定义，“设计和（或）制造”可以包括医疗器械规范开发、生产、装配、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装、或重新制造；为实现某一医疗目的，而将一些器械和其他产品组合在一起。注 4：为单个患者的使用，依照使用说明，对其他人提供的医疗器械进行拼装或改装的（同时，未因拼装或改装改变医疗器械预期用途）任何人，不属于制造商。注 5：更改或改变医疗器械的预期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名义使得医疗器械可获得使用的任何人，应当被认为是医疗器械改装制造商。注 6：授权代表、经销商或进口商只将其地址和联系方式内容附加到医疗器械或包装上，但并没有覆盖或改变已有标签，不得认为是制造商。注 7：在一定程度上，医疗器械附件应遵照医
