《VAP-036消毒剂消毒效果验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《VAP-036消毒剂消毒效果验证方案（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、验证方案文件编号: VAP-036版本号: 01消毒剂消毒效果验证方案页码: 7 / 7生效日期:目 录1 验证目的. 22 验证范围. 23 验证小组成员及职责. 24 验证方案培训. 25 验证内容. 36 异常情况处理. 37 验证周期. 48 验证结果评定与结论. 49 附录. 41 验证目的1.1通过对洁净区使用消毒剂消毒后的微生物限度检查，确认消毒剂的消毒效果。1.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。2 验证范围：本验证方案适用于冻干车间消毒剂消毒效果验证序号部门姓名职务验证小组职务工作职责1质量管理部甘
2、长银质量副总组长1. 负责验证方案、验证报告的最终批准2. 负责验证涉及文件、资料的最终审核3. 确保完成验证项目生产部易镇海生产副总2GMP办公室黄祥彪GMP办公室主任副组长1. 负责验证方案、验证报告的审核2. 负责验证涉及文件、资料的审核质量管理部邓志军质管部长3质量管理部胡绪勇QA主任小组成员1. 负责验证方案的起草、培训2. 负责验证工作的实施3. 负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档4. 负责难证项目实施中各部门协调工作5. 负责验证报告的撰写4质量管理部汪大财QC主任小组成员1. 负责验证检验标准、检验方法的起草2. 负责验证实施过程中检验工作的安排5质量管理部阮江为QA
3、小组成员1. 负责验证方案、验证报告的初审2. 负责协助验证过程的实施生产部李方之车间主任3 验证小组成员及职责：4 验证方案培训： 本验证方案批准后，根据人员培训标准操作规程对确认小组成员和相关人员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。5 验证内容：5.1 消毒剂的浓度5.1.1 新洁尔灭溶液：0.1%；5.1.2 来苏尔溶液：5%；5.1.3 乙醇溶液：75%。5.2 验证步骤5.2.1 按洁净区清洁消毒标准操作规程对洁净区厂房、设备设施表面进行清洁，并取样检测微生物限度。5.2.2 清洁后用消毒剂进行消毒，消毒后取样检测微生物限度。5.3 取样方法：
4、用接触法进行取样，在每种消毒剂的消毒的区域内的各取样点取3份样品。5.4 可接受标准：5.4.1 消毒后A级区的设备表面和地面的微生物限度1cfu/25cm25.4.2 消毒后C级区的地面的微生物限度25cfu/25cm2；5.5 消毒时按消毒剂量的种类，把洁净的房间三部分用不同消毒剂进行消毒后，按上述方法取样检测。各房间所用消毒剂见下表：房间名称所用消毒剂取样点原辅料暂存间、配料间、称炭间、洗衣间、洁净更衣室和缓冲间0.1%新洁尔灭溶液（地面）75%乙醇溶液墙面、地面、配料罐表面洗瓶间、铝盖暂存间、洗衣间、废弃物暂存间0.1%新洁尔灭溶液、5%来苏尔（地面）设备表面、地面、墙面灌装间、人流缓
5、冲间、物流缓冲间75%乙醇溶液B级区、AB级区设备表面、地面5.6 检测结果及记录见附件。6 异常情况处理：验证过程中应严格按设计方案进行检查和判断，出现不符合可接受标准时应按下列程序进行处理：6.1 取样检测时，出现不符合可接受标准，应重新取样进行检测，重新检测的项目必须合格。7 验证周期更换消毒剂应进行再验证。8 验证结果评定与结论8.1 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，修订标准操作规程报验证领导小组。8.2 验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。对验证结果的评审应包括：8.2.1 验证试验是否有遗漏？8.2.2 验证实施过程中对验证方案
6、有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？8.2.3 验证记录是否完整？8.2.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？9 附录：相关记录验证方案培训记录表培训内容教师姓名部门职务培训时间培训地点教师签名参加培训人员签名部门姓名部门姓名消毒剂消毒效果确认记录消毒剂名称地面0.1%新洁尔灭溶液5%来苏尔溶液清洁日期消毒日期墙面设备表面75%乙醇溶液0.1%新洁尔灭溶液 份数 检查结果取样位置清洁后取样消毒后取样1 (cfu/皿)2(cfu/皿)3(cfu/皿)1(cfu/皿)2(cfu/皿)3(cfu/皿)配料间墙面配料间地面配料罐表面灌装间墙面灌装间地面灌装机表面冻干机表面轧盖机表面确 认质量管理部 年 月 日生产部 年 月 日验证小组 年 月 日评 价验证小组： 年 月 日检测报告附后验证证书 系统名称： 上述系统已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准使用。 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 备注： 1. 系统应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。 2. 系统应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。
