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1、文件名称：医疗器械购进管理程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX001001.目的：建立一个医疗器械产品购进的标准操作程序，以保证购进行为的规范。2.范围：本程序适用于公司医疗器械采购工作。3.责任：3.1.采购人员：编制购货计划，选定供货单位及合法的医疗器械，负责签订购销合同和质量保证协议；3.2.质管人员：审核供货单位、产品的合法性和质量保证能力；3.3.总经理：对本程序实施全面负责。4.内容：4.1.采购员编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依
2、据，临时采购计划和采购清单可根据市场变化和客户需求制订；4.2.确定供货企业的法定资格及质量保证能力；4.2.1.法定资格的认定：采购员向供货企业索要合法的“证照”（医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等），审核供货企业的经营行为、经营范围与“证照”批准内容的一致性；4.2.2.质量保证能力的认定：采购员向供货企业索要对方可以公开的质量保证体系文件，审核其质量保证体系的可靠性，近年来有无质量问题出现，是否认证企业等。4.2.3.对于首次经营企业，按照“首营企业审核制度”执行。4.2.4.审核所购入医疗器械的合法性和质量的可靠性：4.2.4.1.购进的医疗器械应为合法企业生产或经营的
3、医疗器械；4.2.4.2.购进的医疗器械应具有法定的质量标准，从生产厂家购进的医疗器械应索取相应的质量标准；4.2.4.3.购进医疗器械应有医疗器械注册证和医疗器械产品注册登记表。4.2.4.4.购进医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求；4.2.5.对首营品种，按照“首营品种审核制度”执行。4.3.对与本公司进行业务联系的供货单位的销售人员进行合法资格验证，向销售XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX00100文件名称：医疗器械购进管理程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：人员索要
4、供货单位法人代表签发的授权委托书，审核其授权范围。4.4.书面的购货合同中应明确质量条款。4.4.1.医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求；4.4.2.每件医疗器械包装中应附有产品合格证；4.4.3.医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；4.5.购货合同如果不是以书面形式确立的，应与供货方提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书必须明确有效期；4.6.购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的名称及签章应与双方的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照相一致。4.7.购进医疗器械产品应按规定建立“购进记录”，“购进记录”应真实，内容完整。非一次性使用无菌医疗器械内容应包括：
5、购进日期、产品名称、供货单位、型号规格、生产单位、注册证号、数量、生产批号（产品编码）、有效期、经办人等。一次性使用无菌医疗器械内容除上述记录外，还应包括灭菌批号。XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX00200文件名称：医疗器械质量验收程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1.目的：建立一个医疗器械入库验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械验收管理制度的严格执行和入库产品数量准确，质量合格。2.范围：本程序适用于医疗器械入库质量验收工作。3.责任：3.1.验收员：保证购进产品质量符合法定
6、标准和合同注明的质量条款；3.2.质量负责人：对本程序负全面责任。4.内容：4.1.外观质量检查抽样，按批号、型号规格随机抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽样比例：每批在50件以下（含50件），抽2件；50件以上每增加50件多抽一件；不足50件按50件计。每件中从上、中、下不同部位抽三个小包装进行检查。对植入材料和人工器官不论多少件均逐批逐件抽取。如外观检查有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。4.2.验收员凭供货方销售单及发票或销后退回通知单收货，将医疗器械放入待验区或退货区，逐批验收。一般情况下，医疗器械要求到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的医疗器械货到后即时在冷库的待验区中验收完毕。
7、因特殊情况(如周末、节假日或资料不全)不能按时验收的，应按医疗器械的性能和储藏要求存放在相应的待验区。4.3.购进医疗器械验收员凭医疗器械入库凭证（采购订单及供货单位销售单、发票），销后退回产品凭“销后退回通知单”验收。验收员应将产品按批号、型号规格分开，首先清点数量，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对产品名称、型号规格、数量、生产批号（产品编码）、(灭菌批号)、有效期、生产企业、产品注册证号、注册商标、合格证等。4.4.按抽样原则进行抽样，并对抽样产品的包装、标签、说明书等进行检查。4.4.1.医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定，其内容应包括：XXXX医药
8、有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX00200文件名称：医疗器械质量验收程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：a.产品名称、型号、规格；b.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c.医疗器械注册证书编号；d.产品标准编号；e.产品生产日期或者批（编）号；f.电源连接条件、输入功率；g.限期使用的产品，应当标明有效期限；h.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。4.4.2.产品说明书的内容应当符合国家有关标准或规定，应包括：a.产品名称、型号、规格； b.生产企业名称、注册地址、生产
9、地址、联系方式及售后服务单位； c.医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；d.产品标准编号； e.产品的性能、主要结构、适用范围； f.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； g.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； h.安装和使用说明或者图示； i.产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； j.限期使用的产品，应当标明有效期限； k.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。4.4.3.检查医疗器械的商品名称和提示性文字标识。a.有商品名称的医疗器械在标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于产品名称文
10、字的两倍。b.一次性使用医疗器械产品应当注明“一次性使用”字样或者符号。 c.已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX00200文件名称：医疗器械质量验收程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：菌包装损坏后的处理方法。4.5.验收完毕后，对抽样产品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。4.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库，填写拒收报
11、告单报质量管理部审批后予以拒收。4.6.验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产企业、产品名称、型号规格、产品注册证号、生产批号（产品编码）、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员等。一次性使用无菌医疗器械内容除上述记录外，还应包括灭菌批号。4.7.验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不得少于三年。XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX00300文件名称：医疗器械储存保管程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更
12、原因：1.目的：建立一个医疗器械储存保管岗位的标准操作程序，确保库存医疗器械数量准确，质量合格。2.范围：本程序适用于库存医疗器械的管理工作。3.责任：3.1.保管员：合理储存产品，确保入库和出库产品数量准确、质量符合有关要求；3.2.仓储部部长：对本程序负全面责任。4.内容：4.1.医疗器械验收完毕，保管员凭验收员签字的入库单认真核对产品名称、型号规格、数量、生产批号（产品编码）、（灭菌批号）、有效期、生产厂商等。核对无误后在计算机系统中审核入库，建立库存明细帐，对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。4.2已入库的医疗器械按其类别和储存要求存入相应的货位。对于一次性无菌医
13、疗器械、植入性材料和人工器官应当按照要求，与其他医疗器械分开专库（柜）储存。4.3.医疗器械入库后按产品的类别性能，分批号按效期的远近分开堆跺，不同品种、型号规格、批号的产品不得混垛。4.4.堆跺应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，高度一般控制在68层高。堆跺应留有一定距离，医疗器械与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与照明灯的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米；4.5.色标管理：4.5.1.色标标准：待验区和退货区为黄色；合格品区和发货区为绿色；不合格品区为红色；4.5.2.不合格医疗器械应存放于不合格品区，并有明显标志；4.5.3.待验的销
14、后退回的医疗器械，存放于退货医疗器械区。XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX00300文件名称：医疗器械储存保管程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：4.6.保管员凭销售开票单或购进退出单发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对产品名称、型号规格、数量、生产批号（产品编码）、（灭菌批号）、有效期、生产企业等内容。发货完毕，交复核员复核签字后，方可出库。4.7.发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：4.7.1.外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。4.7.2.一次性无菌医疗器械小包装出现破损。4.7.3.包装标识模糊不清或脱落；4.7.4.产品已超过有效期。4.8.库存商品要进行月对季盘，做到账货相符。文件名称：医疗器械在库养护程序版本号：2018
