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1、附表1 制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人编码 单位名称：贵阳中医学院第一附属医院 部门：XX科 电话：0851-56XXXXX 报告日期：20XX年XX月XX日 患者姓名XX性别：男女出生日期：XXXX年XX月XX日民族：XX体重XX(kg)联系方式XXXXXXXXXXX家族药品不良反应/事件：有无不详（如有请注明）既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详（如有请注明）不良反应/事件名称：XXXX不良反应/事件发生时间： XXXX年XX月XX日病历号/门诊号（企业填写医院名称）XXXXXX不良反应/
2、事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：患者因“XX症”静滴（口服/外用/局部注射等）（药名及用量） ,用药后于（发生ADR时间精确到分钟）患者出现（症状）。（第一次ADR出现时的相关体征和相关检查）。即（干预时间）（采取的干预措施）。于（症状终结的时间，精确到分钟）。（采取干预措施之后的结果）。商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX并用药品XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX不良反应/事件的结果： 治愈好转有后遗症 表现：死亡
3、 直接死因：死亡时间： 年月日原患疾病：XXXX对原患疾病的影响： 不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详关联性评价报告人：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：XX报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：XX省级药品不良反应监测机构：定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 国家药品不良反应监测中心：定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：报告人签 XX注意：1、红色标注为必填项2、填写不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况时常见问题1）三个时间不明确（不良反应发生时间、处理时间、症状终结的时间）。2）没有写不良反应的结果。3）干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”。4）过于简单。如“皮疹，停药。”5）严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。6）多余写原患疾病症状。如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5，诊断：急性支气管炎，入院后”。应直接写“患儿因急性支气管炎予”2
