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1、审核基本概念练习一 ISO9000标准问卷调查1、 实施ISO9000:2000标准的质量管理原则是什幺？2、 实施ISO9000:2000标准要求建立文件化程序的有哪些条款？3、 ISO9001：2000标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有哪些？4、 ISO9001：2000标准中直接涉及到“顾客”要求的条款有哪些？质量管理体系输出质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产 品实 现顾客要 求顾客满 意输入产品图释增值过程信息流图1 以过程为基础的质量管理体系模式1.1 审核（Audit）的定义为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的
2、并形成文件的过程。1.2审核的理解（1） 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。（2） 主要的目的是确定满足审核准则的程度，如：1.确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性；2.评价对法律法规要求的符合性；3.确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。在确定审核目的时，应考虑下述几个方面：1.管理的优先级；2.商业意图；3.管理体系的要求；4.法规要求。（3） 审核准则是审核的依据审核准则（Audit criteria）是“用作审核依据的一组方针、程序或要求”。质量管理体系的审核准则通常可以是：1. ISO9001:2000质量管理体系要求，它是外审依
3、据的主要准则。2. 质量手册、形成文件程序和其它相关质量管理体系文件。这是组织根据ISO9001:2000的要求编制的文件。它对组织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运作的指导，一旦发布就是组织质量管理的法规，它们是内审依据的主要准则。另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准则，它们一般反映在质量管理体系文件中，但也可以其形式存在。3适用于组织的法律、法规和其它要求我国关于产品、服务和工程质量有着相应的法律、法则要求，如中华人民共和国产品质量法、食品卫生法等。其它要求可包括：a) 行业规范：b) 与有关机构的协定;c) 非法规性指南。(4) 为确保审核的有效性和效率，应坚
4、持审核的客观性、独立性和系统性三个核心原则。 审核的客观性，主要表现在：1.所获得的审核证据（Audit evidence）必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录实陈述或其它信息”。审核证据可包括：存在的客观事实；被访问的负有责任的人员的陈述；现有的文件记录。审核证据，应是事实描述，并可验证，不含有任何个人推理或猜想的成分。审核员应采用正当手段获得客观证据，并在此基础形成审核证据。2.审核应将收集到的证据对照审核准则进行客观评价，以形成审核发现。审核发现（Audit Finding） 是“将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果”， 审核发现可分为合格（符合）项或不合格（不符合）项，它应
5、包括三个条款，即a)审核证据；b)审核准则；c)比较评价3 .审核是一个形成文件的过程，包括审核计划，检查表，现场审核记录，不符合报告，审核报告首末次会议记录等。通过文件形式以确保审核的客观性。审核的独立性主要表现在：1审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律的要求：2审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突；3审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范。例如：审核员的办事准则，行业一致性，保密意识和其它素养；4审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动、区域无直接责任的人员；5坚持在审核准则和审核证据的基础上对被审核方进行客观评价
6、。在不能证明受审核方有错的情况时，应认为其是对的；在提不出相反审核时证据时，应对受审核方使用“无罪推定”原则。审核的系统方法主要表现在：1.审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、有效性和效率。2.审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是不符合审核准则，有效性是指质量管理体系是否被有效实施；达标性是质量管理体系指实施的结果是否达到预期目标。审核只有包括了这三个方面层次的内容，才能构成一次完整审核，仅审核其中任一层次内容都有能得出正确的审核结论。3审核前应进行策划，
7、以确保利用建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性。4 审核是利用己建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性，因此，由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相类似的结论。 5 审核应按计划和检查表进行，审核计划通常按部门或活动（过程）来编写，并强调安排对领导层的审核；检查表应列出被部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法。 6审核的系统性是在一定“审核范围内实现的，在审核前，首先应确定审核范围。 7 ISO9001:2000在策划整个质量管理体系和某个过程时都用了相同的质量管理体方法，即：a) 确定顾客的需要和期望；b) 建立组织质量方针和质量目标或过程
8、目标；c) 确定过程实现质量目标必需的过程（或子过程）和职责；d) 确立过程实现质量目标有效性的测量方法；e) 对其测量并确定过程的有效性；f) 根据测量结果确定纠正措施和预防措施；g) 寻求质量改进的机会；h) 策划、实施、监控和评价质量改进并确定后续措施。在审核时应围绕上述顺序收集相应客观证据。1.3 审核范围（Audit Scope）审核范围是“某一给定审核的深度及广度”。审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位置、组织单元、活动和过程。确定审核范围至关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。以过程方法为基础的ISO9001:2000，
9、强调审核范围以组织单元、场所、过程或活动来表示。ISO9001:2000中过程可分为产品的实现过程和产品实现的支持过程，后者包括管理过程。产品的实现过程主要是与顾客有关的过程，如产品要求的评审、设计开发、采购、生产和服务等，产品的支持过程主要是有管理职责、资源管理、测量和监控等，因此审核范围中的过程和活动应从这两方面考虑。确定审核范围时应考虑到允许的删减。删减的要点是：1 任何删减必须满足ISO9001:2000中“允许的删减”的规定：2 组织在认证范围内已具有的过程职能不能删减；3 限于第7章“产品实现”。4 7.5 “生产和服务的提供” 中的需求可根据组织的实际情况进行删减。审核组应评审删
10、减的适宜性和符合性。 审核范围中产品的实现过程可用列举法描述，比如“锅炉的设计与开发、制造安装和服务”，“工业和民用建筑的施工、安装和服务”等，也可用排除法来描述，比如“XX产品（不包括设计/开发过程）”。如质量管理体系的覆盖的产品种类较多时，其审核范围应考虑到各个产品的特点。1.4 不合格（不符合）不合格（不符合）是指“未满足要求”，要求可由不同相关方提出，并可包括三个方面，即： 1 明显的要求，规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明：2 习惯上隐含的要求;3 必须履行的需求或期望；审核所述的不符合项指“未满足规定的要求”，它与ISO9001:2000标准中的定义“未满足要求”略有不同，审核
11、中对不符合项的判定应以ISO9000:2000标准明显的要求和顾客的投诉为依据，对隐含的要求的有符合符可以以观察项形式在审核报告中适当描述。练习二 是事实还是推断仔细阅读下面的段落，并确定每个描述是事实还是推断。现定义如下：事实：能根据下列短文确定的陈述。推断：根据知道的事情对未知事情的陈述。季青是RS公司的设计工程师，他被通知上午11点钟到赵林的办公室开会，主要讨论一宗大订单的详细规范。在去赵林办公室的路上，他遇到了事故，受了重伤。赵林接到季青出事的消息时，季青已被送往医院做X光透视。赵林给医院打电话想问一下情况，但好象没人知道季青的任何情况，很可能赵林打错医院的电话。1. 季青先生是一个设
12、计工程师。2. 季青先生要去见赵林先生。3. 季青先生要去参加的会定在上午11点开始。4. 该事故发生在RS公司。5. 季青被送到医院做X光透视。6. 赵林打电话询问的医院里没有人知道季青的情况。7. 赵林打错了医院的电话。 练习三 不符合项判断并简述其理由1. 某宾馆由于中央空调失灵，客人抱怨房间太热。2. 红叶宾馆质量方针是：您的需要，我的责任；您的满意，我的目标。3. 某商场院雇员：田总，外面有个顾客要退50副球拍，您看怎幺办？ 田总：“噢，让他退货也行-不过我们的退货额已经超过了。再这幺退下去，奖金也要受影响。这样吧你先去试试，劝他别退货了，如果实在要退，就让他买点儿别的，抵上这笔钱，
13、全看你的了，事情办得好，这个月的奖金给你加50块4. 在质检科提供的2001年1-3月份车间巡检中反映：罐头印刷线主机内涂料经常发生堵塞现象。质检科科长解释造成堵塞原因很多，如涂料、喷嘴角度等问题。现已专门委派一名操作式在旁监视，一发现堵塞立即停机。5. 抽查某港务局轮驳公司2001年原油过驳作业质量确认表，规定保存一年，实未保存。2质量体系审核分类质量体系审核常常分为内部质量体系审核和外部质量体系审核两大类。 内部质量体系审核即第一方审核，是一个企业（或组织）对其自身的质量体系所进行的审核。外部质量体系审核可以分为第二方审核和第三方审核两类。前者是需方派出审核员按合同规定要求对它的供方的质量
14、体系进行审核；后者是独立的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的企业（或组织）所进行的质量体系审核，其目的不一定是认证注册。 这三种审核的分类的含意是很清楚的，不致混淆，但在现实生活中还有一些形式比较特殊的质量系审核，如公司派出审核组对其下属单位进行质量体系审核；在总公司授权或在合同规定条件下，总公司的一个下属单位对另一个下属单位的质量体系审核；咨询机构在协助一个企业建立了质量体系以后为验证其咨询效果并检验该企业的质量体系是否有效运行的质量体系审核（审核时不提任何咨询意见，审核后才可以提）等，也都可以算为外部质量体系审核。 外部质量体系审核较之内部质量体系审核有更高的独立性。3质量管理体系
15、审核一般步骤 内部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行：1、 确定任务。如果是例行审核，则按年度计划规定进行；如果是特殊审核，则是明确目的和受审的部门或条款。每次审核还要明确采用的依据。任务确定后要按程序由有关领导批准下达。2、 审核准备。由管理者代表指定审核组成员组成审核组。审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。每个审核员应编制检查表，经组长审核后实施。同时全组应集中有关文件（如标准、手册、有关程序文件、作业指导书等）加以审阅。审核计划日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意，并请他决定一位部门的发言人及陪同人员。3、 现场审核。审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、范围、依据和方法。如果是例行审核，而且只对一个部门进行审核，这种首次会议可以适当
