《精编》ISO9000族国际标准介绍

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1、ISO9000族国际标准介绍著名的质量管理专家朱兰博士在1995年提出了“21世纪是质量的世纪。”1999年是20世纪的最后一年，面对我们质量认证事业的迅速发展的大好局面，这个事业有着光明的未来国际标准化组织ISO在1987年推出ISO9000系列标准以来，已被百余个国家和地区采用，这个系列标准在全球如此广泛深刻的影响，有人称之为ISO9000现象。ISO9000现象的出现的根本原因，是各国的采购商和供应商对标准的普遍认同，并将符合ISO9000标准的要求作为贸易活动中建立相互信任关系的基石。我国早在1988年等效采用，1992年转为等同采用ISO9000标准。据统计，截止到1998年12月3

2、1日，累计有8117家企业持有8245张带有国家认可标志的质量体系认证证书（有效证书），其中江苏省1153家企业，占14.20%；广东1051家企业，占12.95%；上海675家，占8.32；北京673家，占8.29%，我国已有34家国家认可的认证机构，约占全世纪认证机构总数的十分之一。 1998年1月，中国、美国、英国、日本等17个国家签署国际认可论坛多边互认协议（IAF/MLA），中国质量体系认证机构国家认可制度正式加入国际互认；1998年8月，中国认证人员国家注册委员会（CRBA）与英国、美国、澳大利亚、新西兰等首批签署了国际审核员培训和注册协会互认协议（IATCA/MLA），加入了国际

3、互认制。至此，决定我国质量体系认证水平的两大体系均已经与国际接轨，并获得国际互认。 *ISOInternational Organization for Standardization 即国际标准化组织。 *ISO成立于1947年，由供应商各国政府（P成员国，O成员国）国际组织代表组成，中国是ISO的正式（P）成员国。 *迄今为止，已有约90个国际标准化组织（ISO）的成员国采用了ISO9000族国际标准。 的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采用这些标准。 *欧共全或欧洲自由贸易联盟已作出规定，要求现有的18个成员国必须采用这些标准，而ISO的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采用这些标准。

4、 *尽管有些国家没有采用ISO9000族的编号系统，但现在的大多数采用国正努力保持与ISO9000族的编号系统一致。 *英国已将他们的BS5750，第一部分（ISO9001的等同采用标准）改为BSENISO9001：1994而现存的BS9000标准正是一个内容与质量完全无关的标准。 某些国家采用了如下的编号系统： 丹麦：DS/EN ISO9001：1994 挪威：NS-EN ISO9001：1994 瑞典：SS-EN ISO9001：1994 美国：ANSI/ASQCQ9001：1994 瑞士：SN/EN ISO9001：1994 由于各个国家的标准编号系统并非是一成不变的，而且在这里也需将所

5、有采用的标准编号一一列出。一、国际标准的制定 ISO（国际标准化组织）/TC176技术委员会通过其分技术委员会（SC）中的工作组（WG）制定质量体系标准。 分技术委员会由各国技术委员会的代表组成。标准制定有以下几个主要阶段： 1确定新的工作项目 国家技术委员会可提出建立新工作项目的建立，ISO/TC176的所有任务都登记在ISO的年度报告上。 2制定建议草案 工作组制定出标准的建议草案，并汇同专家，提交所有文件（工作组文件，WD）。 3委员会批准草案 在对ISO/CD草案进行投票时，各P成员国（P参与）的委员有权对草案身材表决。 ISO/TC176共有50个P成员国，其中2/3的成员国投票时，

6、表明该标准草案被批准。被批准的草案称为委员会文件（ISO/CD）。 4投票期限 ISO成员对ISO/CD草案进行为期6个月的投票表决。 由ISO的所有成员对提交的ISO/CD草案进行投票。 投票采取各国听证、投票的方式，由各国委员会公开发表对标准草案的意见。投票表决批准的草案称为ISO国际标准草案（ISO/DIS草案）。 各国委员会将向ISO/TC176给出正式复意见。 如果所提意见使草案有了重大修改，应进行重新投票。 5ISO标准的发布 投票结束，由TC176中相关的工作组完成对标准的编辑，最后，在日内瓦用英语印刷并出版。 6标准其它语种版本的出版 各国的委员会将负责把国际标准翻译成本国语言

7、，并进行编号。然后作为国家标准发布。 有必要强调，欧共体或欧共体或欧洲自由贸易联盟的18柄个成员国在采用ISO9000族国际标准时采取了以下措施： 用标准来代替强制性的技术文件； 各成员国权可使用EN标准； 所有成员国必须在相同的时间内得到相应的欧洲标准（欧洲标准=EN=ISO标准）； 采用与ISO标准相同的编号，“EN”将作为编号的组成部成。 在采用以上措施之前，ISO10011被编为EN30011，ISO9004-2被编为EN29004-2。相信在天下一版本中，这种情况将会有所改变（标准通常每5年修订一次）。 在将1987年版的ISO9000系列标准转化为欧洲标准时，是在原编号上加2000

8、0，成为其欧洲标准的编号（如丹麦将ISO9001：1987编为DS/ISO9001：1988和DS/EN29001：1998）。二、ISO9000族国际标准 ISO9000族国际标准共分以下几个部分： 1.ISO9000-X指南 为整个ISO9000族中的标准的选择和使用提供指南，也涉及某些单一的主题（如可信性：ISO9000-4）。 特别强调，ISO9000-3的编号不妥，按其内容，应将其编入ISO9004-X组。 2.ISO9001，ISO9002，ISO9003质量保证模式 这些模式对产品供方的质量体系提出了要求，适用于合同情况和第三方认证。 特别注意，ISO/TC176仅制定了基础标准

9、。 ISO，CEN或各国的技术委员会根据这些基础标准制定了一些分枝标准，如： EN46001：1993质量体系；医疗器械；EN29001的实施要求。 EN46002：1993质量体系；医疗器械；EN29002的实施要求。 3.ISO9004-X指南 为各行各业实施适宜的质量管理、或在质量体系中实施适宜的体系要素提供指南。 4.ISO100x x；要求指南 提供了实施质量体系所用支持性工具和技术。ISO10012-1和ISO10012-2对测量设备提出了要求。其它标准则提供了指南。 5.ISO8402 质量管理和质量保证术语，1994作唯一的术语标准，ISO8402定义了与质量管理有关的术语。三

10、、ISO9000族国际标准简介 标准的缩写（按英文字首排列）： CD：委员会文件，ISO的技术委员会制定的最初标准草案。 CEN：欧共体标准化委员会。 CENELEC：欧洲电工标准化技术委员会。 DIS：国际标准草案，ISO的技术委员会制定的标准草案。 DP：建立的草案，在委员会内提议的国际标准草案。 DS：丹麦标准协会。 DS/EN ISO：等同采用欧洲标准和ISO标准的丹麦国家标准。 DS/INF：作为指南的文件，还没有作为标准发布。 EN：欧洲标准； IEC：国际电工委员会； PREN：提议的欧洲标准，需由CEN成员对其进行投票表决。 TC176：ISO的技术委员会（质量管理和质量保证技

11、术委员会）。 WG：ISO中的工作组。 WI：ISO中的工作项目。 ISO9000族标准构成 ISO9000族分成五类： 一类：术语标准（基础标准） 二类：QM、QA两类标准 三类：质量保证标准 四类：质量管理标准 五类：支持性技术标准四、ISO9000族主要标准简介 ISO9000族国际标准中最重要的标准分别简要如下： 1. ISO9000-1：1994 质量管理和质量标准第一部分：选择和使用指南。 该标准是质量体系系列指南标准（编号为9000）中的第一个。 该标准提供了ISO9001：1994，ISO9002：1994和ISO9003：1994的选择指南，它重点强调了： 满足顾客的要求；

12、确定职责； 评估潜在的风险和收益； 为顾客澄清所选用标准的适用范围； 实施所选用标准帮助实现公司的质量方针。除非与顾客另有协议，公司有责任为分承包方选择适用的质量保证模式。 在该标准的附录图表中涉及了以下标准：ISO9001：1994，ISO9002：1994，ISO9003：1994，ISO9000-2：1994和ISO9004-1：1994。 评论1：ISO9000族国际标准的目的不是对质量体系进行标准化，而是通过对质量体系要求进行标准化，来统一质量体系。 评论2：标准适用于硬件（硬件产品）、软件、流程性材料和服务。 评论3：为方便起见，在以后的文章中将略去标准的年号“1994”。 注：质

13、量保证模式标准分为四个条款： 条款1：范围； 条款2：引用标准； 条款3：定义； 条款4：质量体系要求； 条款4中又分为4.14.20的子条款，以及更为详细的条目。 2. ISO9001：1994 质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。 该标准规定了质量保证模式，它适用于要求产品设计、开发的场合，要求供方通过该模式证实其在产品开发、设计和相关的生产、安装和服务中的能力，向顾客提供其能够实现产品要求的信任。 该标准可适用于以下三种情况： 合同情况，买方要求供方满足标准的要求，并且进行证实，从而确认供方满足所有规定的要求。 市场情况，供方希望（通过获得由某一认证机构授予的认证证书）证

14、实，由公正的第三方评定，供方实施的文件化质量体系满足了标准的要求。 通过认证及所获的认证证书为供方提供了证据。 供方持续的努力： 使顾客更满意； 降低公司内的成本和失误； 提高公司员工的质量意识。 在这种情况中，公司并不需要满足顾客或法律的要求，而是根据公司自身的需要，自 主选择标准中最有利于公司发展的要求。 评论1：供方应根据需要自己建立职能要求（ISO9001，1-a）。 评论2：标准中的要求是对产品的技术要求的补充。 质量管理涉及以下几个方面： 技术； 控制； 行政管理； 人员； 组织方面。 评论3：在该标准中“预期提供的产品”被定义为“活动或过程的结果”。 产品可以是：服务，硬件，流程性材料（散装物品），软件或是它们的任意组合。 评论4：该标准的目的并不是强求质量体系的标准化。 评论5：注的重要性。 根据“ISO/IEC，条例，第3部分”在标准中使用了两种类型的注。 脚注：这种注只是对标准正文进行进一步的解释，并不构成标准的