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1、北京鑫金证国际技术服务有限公司 地址 北京市海淀区马甸路 8 号冠海大厦 13 层咨询电话 01062935959联系人 吴小姐 儿童研究知情同意书 仅有签字还不够 儿童研究知情同意书 仅有签字还不够 知情同意书的目的是为了保护受试者 病人 而非用来保护研究者 医生 所以 作为研究者 不要认为只要患者签字了 患者就承担一切责任 自己就没 有责任了 实际上 仅有签字是不够的 即使有了签字 研究者 医生 仍然要 承担临床研究的所有责任 知情同意是一个过程知情同意是一个过程 知情同意是一个过程 通过这个过程 让患者真正了解临床研究 了解药物 的疗效和安全性 了解自己在研究中的受益和风险 如果患者没有
2、真正了解一项 临床研究 即使在知情同意书上签了字 也一样会出问题 所以 一般药厂的 SOP 都要求在病历上详细记录研究者对患者或患者法定代表人讲解知情同意书 的过程 例如 研究者向患者讲述了整个临床研究的情况 患者表示已经了解了 临床研究 医生一直在旁边解答患者提出的各种问题 等等 这一点在 药物临 床试验质量规范 GCP 里面也有提及 知情同意的过程没有记录在病历里面 这是当年稽查最常见的发现之一 这种错误 是属于比较严重的错误 稽查中发 现的与知情同意书有关的错误 都是严重的 后来大家都意识到了 这种错误 才有所减少 从另一个角度看 研究者要让患者通过知情同意彻底了解临床研究 对于临 床研
3、究的顺利实施有着非常重要的意义 每入组一个患者 时间和费用上都会有 很大的付出 如果患者中途退出临床研究 那么这个患者的资料可能作废 前期 的投入就浪费了 如果有太多的患者退出 就影响整个临床研究结果的可靠性 可以导致整个临床研究的失败 那是更大的浪费 另外 根据 GCP 的原则 患者有权在临床试验的任何时候 以任何理由退 出临床研究 这是患者的权力 让患者知情 并配合临床研究 在临床研究中起 着至关重要的作用 所以 签字不是目的 真正的知情才是目的 上面谈到的是对知情同意书的一般要求 儿童知情同意的严格性儿童知情同意的严格性 对于儿童的知情同意书 有更为严格的要求 儿童的知情同意书 往往要求
4、父母双方的同意 父母双方中 有任何一方不 同意都不被允许 如果儿童本人能够口头表达自己的想法 即使父母双方都同意 北京鑫金证国际技术服务有限公司 地址 北京市海淀区马甸路 8 号冠海大厦 13 层咨询电话 01062935959联系人 吴小姐 了 儿童本人不同意 也不行 就上述发生的事件而言 笔者认为 可以总结以下几点教训 1 临床研究的知情同意书一定要经过伦理委员会的审批 如果没有伦理委员 会的批件 那是非常严重的违规 2 受试者是儿童 他们的法定代表人是儿童的父母 而非爷爷奶奶 就上述 事件中 参与试验的儿童 其父母的确不了解试验情况 因为知情同意书是由爷 爷奶奶签署的 所以 儿童临床研究
5、一定要让儿童的父母知情 如果爷爷奶奶一 定要参与 也是可以的 但他们只有否决权 没有同意权 也就是说 即使父母 都同意了 但爷爷奶奶坚决反对 那么就不要入选这个患儿 3 要做到真正的充分知情 就该例子而言 患儿注射疫苗后 还需要多次的 随访和抽血 患儿的父母发现孩子需要反复抽血 就提出不愿意继续参加了 这 说明在知情同意的讲解过程中 没有让患者充分了解试验过程 事实上 患儿父 母即使签了字 也是有权随时退出研究的 如果他们不知道自己有这个权力 那 研究者就严重违反了 GCP 因为研究者必须告诉受试者 他们有权随时退出临床 研究 如果他们知道了这一点 并退出了临床研究 那么也是临床研究本身的重 大损失 因为这个患者会脱落 无法得到疗效和安全性数据 本文为北京鑫金证国际技术服务有限公司转载
