恒温培养箱验证报告

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1、恒温培养箱验 证 报 告制药有限公司2008 年 10 月制药有限公司 编号： 1制药有限公司 编号： 2恒温培养箱验 证 方 案方案制订签名 部门 日期方案审核签名 部门 日期方案批准签名 部门 日期制药有限公司 编号： 3目 录1 引言32 验证的组织机构33 验证实施人员及时间安排34 安装确认35 运行确认46 性能确制药有限公司 编号： 4认57 再验证周期68 验证结果评定与结论 6制药有限公司 编号： 5一、引言1.1 概述：本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用

2、方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。1.2 主要技术参数1.2.1 工作温度 :0551.2.2 波动温度 : 0.71.3 验证目的：1.3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。1.3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。1.4 验证要求1.4.1 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。1.4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。1.4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按 SOP 程序清洁并符合要求。制药有限公司 编号： 61.5 验证合格标准1.5.1 控温精度：

3、0.7 ；1.5.2 均温精度：1 二、验证的人员及职责部门 人员 职责制造一部验证小组组长，负责验证方案的起草，组织方案实施；组织标准操作规程的起草、修订以及验证报告的汇总工作。质量管理部负责组织、制定检测标准；负责整理相关资料及文件。设备管理部负责本验证过程中所用设备的相关实施工作；保证验证工作顺利实施。制药有限公司 编号： 7电气室负责对本过程中所涉及电气设备的相关工作；保证验证工作顺利实施。仪表计量室负责对本过程中所用仪器、仪表等相关计量器具的校验；保证验证工作顺利实施。生产管理部配合验证工作的实施；负责生产调度和协调工作。制造一部负责本验证方案的具体实施工作，负责提供人员，包括对设备

4、的清洁、操作；负责收集验证数据。三、安装确认：3.1 外观检查仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志。3.2 检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：序号 资料名称是否齐全 存放处1 设备开箱验收单 齐全 设备部2 设备产品合格证 齐全 设备部3 产品质量保修卡 齐全 设备部4 恒温培养箱使用说明书 齐全 制造一部菌制药有限公司 编号： 8种岗位5 恒温培养箱标准操作规程 齐全 制造一部菌 种岗位验证结论：该生化培养箱（THA0806656）所需文件资料配备齐全且符合要求。验证人： 验证时间： 年 月 日3.3 恒温培养箱的安装条件检查记录：恒温培养箱安装条件检

5、查记录生产厂家韶关市泰宏医疗器械有限公司名称 生化培养箱型号 LRH-250A- 设备编 号 THA0806656安装条件要求 实际安装条件额定电压 220V 50HZ 220V 安装平稳性安装平稳，用力不会摇动安装平稳，用力不会摇动但可移动接地情况箱体外壳一定要可靠接地 有可靠接地验证结论：该生化培养箱（THA0806656）实际安装条件符合安装条件要求。验证人： 验证时间： 年 月 日四、运行确认：制药有限公司 编号： 9验证小组在安装确认完成后，应按照“恒温培养箱标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。4.1 检查电热恒温培养箱运行情况运行情况项 目

6、 确认标准 实测记录通电情况 接触良好设备运行情况运行稳定、无异常情况验证结论：据实测记录该生化培养箱（THA0806656）运行正常。验证人： 验证时间： 年 月 日五、性能确认5.1 控温精度：应为0.7热恒温培养箱温度计插孔内插一支经校正过的 0.1 分度的温度计,接通在电电源,打开电源开关,快速点按蓝键 SET 键一次(此时上排显示 SP),按黄键或把下排的数值调节成37,再按两次蓝键 SET 键,此时上排显示箱内实际温度,等箱内实际温度与设定值一致 60 分钟后读取温度计上的温度,然后每隔 6 分钟读一次,半小时内温度波动应小于 1 ，先空载进行测试,合格后再进行满载测试,此项测量与

7、 5.2 同时进行。空载测试测量次数1 2 3 4 5制药有限公司 编号： 10温度温度波动范围验证结论：验证人： 验证时间： 年 月 日满载测试测量次数1 2 3 4 5温度温度波动范围验证结论：验证人： 验证时间： 年 月 日5.2 均温精度:应为1.0在生化培养箱内四角各放一支经校正过的 0.5 分度的留点温度计,接通电源,打开电源开关,调节温度设定开关,使温度显示 37,然后将开关扳至测量档,开始工作,当温度显示器上温度恒定基本不动 60 分钟后,取出温度计读取读数,其最高温度与最低温度之差应小于 2.0。先空载进行测试,合格后再进行满载测试。空载测试温度计编号1 2 3 4温度显示最

8、高温度与最低温度之差验证结论：制药有限公司 编号： 11验证人： 验证时间： 年 月 日满载测试温度计编号1 2 3 4温度显示最高温度与最低温度之差验证结论：验证人： 验证时间： 年 月 日六.验证周期61 一般情况下，每年验证一次。62 如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。七验证数据分析空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准。如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。八. 验证结果分析与评价通过对生化培养箱（THA0806656）安装、运行、性制药有限公司 编号： 12能的确认，完全符合设计使用要求，能够作为 VC 生产用菌的培养及无菌检查培养鉴定的生产要求。评价人: 日期: