2010版药品GMP认证申请材料要求

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1、 现代中药制药论坛搜集 1 企业的总体情况 1 1企业信息 企业名称 注册地址 企业生产地址 邮政编码 联系人 传真 联系电话 包括应急公共卫生突发事件24小时联系人 联系电话 现代中药制药论坛搜集 1 企业的总体情况 1 2企业的药品生产情况 简述企业获得 食品 药品监督管理部门批准的生产活动 包括进口分包装 出口以及获得国外许可的药品信息 药品生产范围描述 营业执照 药品生产许可证 涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件 应同时提供生产许可证副本复印件 如有委托 受托 生产情况 应同时提供相应批准文件 现代中药制药论坛搜集 1 企业的总体情况 获得批准文号的所有品种 可分不同地

2、址的厂区来填写 并注明是否常年生产 近三年的产量列表作为附件 品种表 序号 产品名称 规格 包装规格 批准文号 生产车间 厂区 是否常年生产 近三年产量列表 序号 产品名称 规格 批量 批数 年产量 现代中药制药论坛搜集 1企业的总体情况 生产地址是否有处理高毒性 性激素类药物等高活性 高致敏性物料的操作 如有应当列出 并应在附件中予以标注 无此项 应在此处写明 无此类操作 如有此类操作 则应在厂房设施中予以明确说明 现代中药制药论坛搜集 1企业的总体情况 1 3本次药品GMP认证申请的范围 列出本次申请药品GMP认证的生产线 生产剂型 品种并附相关产品的注册批准文件的复印件 明确写明此次认证

3、的车间或生产线 列表写明认证品种 序号 品名 规格 剂型 批量 申请认证品种注册批件 质量标准复印件 现代中药制药论坛搜集 1 企业的总体情况 最近一次 食品 药品监督管理部门对该生产线的检查情况 包括检查日期 检查结果 缺陷及整改情况 并附相关的药品GMP证书 如该生产线经过境外的药品GMP检查 一并提供其检查情况 最近一次检查缺陷项 整改报告复印件 相关认证车间药品GMP证书复印件 如有境外检查 同时提供其复印件及说明 现代中药制药论坛搜集 1 企业的总体情况 1 4上次药品GMP认证以来的主要变更情况 简述上次认证检查后关键人员 设备设施 品种的变更情况 关键人员 设施设备 产品 如车间

4、增加或减少新的品种 内容应包括变更内容 时间 药监批准或备案情况 如无变更应明确写明无变更 文件变更不必在此处描述 现代中药制药论坛搜集 2 企业的质量管理体系 2 1企业质量管理体系的描述 质量管理体系的相关管理责任 包括高层管理者 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人和质量保证部门的职责 简要描述质量管理体系的要素 如组织机构 主要 程序 过程等 四个关键人员以及质量保证部职责 建议参照GMP第九条 药品质量保证系统 的十项要 求 对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述 现代中药制药论坛搜集 2 企业的质量管理体系 2 2成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况

5、资历等 放行流程描述 流程图 批生产记录审核 批检验记 录审核 汇总审核 批准 证书发放 负责产品放行的具体人员 有无转授权 受权人 转受权人的资历 姓名 年龄 毕业院校 专业 毕业时间 相关工作经历及年限 现代中药制药论坛搜集 2 企业的质量管理体系 2 3供应商管理及委托生产 委托检验的情况 概述供应商管理的要求 以及在评估 考核中使用 到的质量风险管理方法 供应商分级情况 供应商质量评估 新供应商采用基本质量要求 供应商变更管理 物料 供应商 质量回顾 供应商清单 现代中药制药论坛搜集 2 企业的质量管理体系 简述委托生产的情况 如有 委托生产品种及组织管理情况 特别是委托生产的质 量控

6、制 产品放行 质量回顾情况 简述委托检验的情况 如有 如有委托检验 包括原辅料 包材委托检验 应有委 托检验项目清单 并说明其管理及备案情况 如无委托生产或委托检验 应明确写明 无委托生产 委托检验 现代中药制药论坛搜集 2 企业的质量管理体系 2 4企业的质量风险管理措施 简述企业的质量风险管理方针 质量风险管理活动的范围和重点 以及在质量风险管理体系下进行风险识别 评价 控制 沟通和审核的过程 是否建立风险管理程序 风险管理方针是什么 风险管理的应用范围如何确定 重点是什么 何时启 用风险评估措施 风险评估的方式有那些 现代中药制药论坛搜集 2 企业的质量管理体系 企业进行年度产品质量回顾

7、分析的情况以及考察的 重点 产品质量回顾管理方式 流程图 职责 质量回顾的重点 范围 实施方式 与趋势分析的关联 如有 现代中药制药论坛搜集 3 人员 3 1包含质量保证 生产和质量控制的组织机构图 包括高层管理者 以及质量保证 生产和质量控制部门各自的组织机构图 企业组织机构图 部门 负责人 质量体系图 生产 质量部门组织机构图及主要职责说明 应包括 所有质量管理要素所涉及的部门 现代中药制药论坛搜集 3 人员 3 2企业关键人员及从事质量保证 生产 质量控制主 要技术人员的数量及资历 至少4名关键人员表 姓名 性别 年龄 岗位 毕 业院校 专业 相关工作年限 生产 质控 质保技术人员数量表

8、 生产 质控 质保技术人员表 姓名 性别 年龄 岗位 毕业院校 专业 在职工作年限 现代中药制药论坛搜集 3 人员 3 3质量保证 生产 质量控制 贮存和发运等各部门 的员工数 生产系统员工数表及比例表 部门细分应与组织机构图划分一致 现代中药制药论坛搜集 4 厂房 设施和设备 4 1厂房 简要描述建筑物的建成和使用时间 类型 包括结 构以及内外表面的材质等 场地的面积 应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述 现代中药制药论坛搜集 4 厂房 设施和设备 4 1厂房 厂区总平面布局图 生产区域的平面布局图和流向图 标明比例 应当标注出房间的洁净级别 相邻房间的压差 并且能指示房间所进行的生产活动

9、厂区总平面图 仓储区平面图 生产车间平面布局图 房间名称 编号 洁净级别 生产设备布置图 设备名称 生产车间人流 物流图 生产车间压差梯度分布图 压差流向 控制范围 以上图纸应标明尺寸或应是比例图 现代中药制药论坛搜集 4 厂房 设施和设备 4 1厂房 简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况 申请认证剂型 产品 与车间的对应关系 当有同品种多车间生产时应特别说明 仓库 贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述 仓储区总体情况描述 接发区 储存区划分 取样区布置 特殊储存条件 阴凉 低温 冷库等 现代中药制药论坛搜集 4 厂房 设施和设备 4 1 1空调净化系统的简要描述 空调净化系统的工作原理

10、设计标准和运行情况 如进 风 温度 湿度 压差 换气次数 回风利用率等 系统描述 HVAC系统数量 对应型号 控制区域 图 面积 洁净 级别 局部层流状况描述 系统控制图 确认与验证状况描述 运行维护情况描述 现代中药制药论坛搜集 4 厂房 设施和设备 4 1 2水系统的简要描述 水系统的工作原理 设计标准和运行情况及示意 图 系统描述 水源 制水能力 制备过程及主要参数 分配系统材质 制水系统控制图 分配系统图 确认与验证状况描述 运行维护情况描述 循环方式 清洗消毒 监控 现代中药制药论坛搜集 4 厂房 设施和设备 4 1 3其他公用设施的简要描述 其他的公用设施如 压缩空气 氮气等的工作

11、原 理 设计标准以及运行情况 系统描述 来源 生产能力 制备过程及主要参数 分配系统材质 系统控制分配图 确认与验证状况描述 运行维护情况描述 现代中药制药论坛搜集 4 厂房 设施和设备 4 2 1列出生产和检验用主要仪器 设备 主要生产设备清单 所属车间 生产线 序号 名称 制造厂家 规格型号 生产能力 安装 位置 确认与验证时间 验证周期 主要检验仪器清单 所属实验室 如有多个实验室 序号 名称 制造厂家 规格型号 精度 设置位置 校准时间 校准周期 内外部校准情况说明 现代中药制药论坛搜集 4 厂房 设施和设备 4 2 2清洗和消毒 简述清洗 消毒与药品直接接触设备表面使用的方 法及验证

12、情况 生产厂房清洁管理 生产车间洁净区清洁与消毒管理 主要生产设备清洁清洗与消毒 灭菌 管理 方法 周期 验证 现代中药制药论坛搜集 4 厂房 设施和设备 4 2 3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的 设计 使用验证情况 应写明有无计算机化管理系统 如物料管理系统 称 量系统 生产控制系统等 主要系统设计 使用情况描述 系统控制图 主要系统验证情况描述 现代中药制药论坛搜集 5 文件 描述企业的文件系统 简要描述文件的起草 修订 批准 发放 控制和存档系统 文件系统结构层次描述文件分类情况描述 文件结构图文件管理状况描述 现代中药制药论坛搜集 6

13、 生产 6 1生产的产品情况 所生产的产品情况综述 简述 产品与生产车间 线 对应情况 产品历史情况 批量 产量情况 产品控制情况 关键质量属性 生产控制方式 等 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图 并注明主 要质量控制点与项目 工艺流程图 质量控制项目表 工序 控制项目 指标 频次 现代中药制药论坛搜集 6 生产 6 2工艺验证 简要描述工艺验证的原则及总体情况 工艺验证管理要点描述 验证方式 组织部门 流程 周期 再验证 变更验证等 认证产品工艺验证情况登记表 品名 规格 车间 验证时间 简述返工 重新加工的原则 如有应写明管理原则 方式 如无应明确写明企业无返工及重新加工情况 现代中药制

14、药论坛搜集 6 生产 6 3物料管理和仓储 原辅料 包装材料 半成品 成品的处理 如取样 待 检 放行和贮存 不合格物料和产品的处理 仓储物料管理情况 验收 储存 待验 取样 合格 发放 退回 车间物料 领料 周转 半成品 储存条件 周期 发放等 管理情况描述成品管理情况 待验储存位置 入库时间 发放 不合格品管理情况 发现与报告 批准 暂存 处理 偏差管理等 现代中药制药论坛搜集 7 质量控制 描述企业质量控制实验室所进行的所有活动 包括 检验标准 方法 验证等情况 质量管理组织情况 机构划分与职责 工作流程等 质量检验场所平面布局图 质量标准制订批准管理 校验方法的确认与验证 持续稳定性实验管理情况 现代中药制药论坛搜集 8发运 投诉和召回 8 1发运 简要描述产品在运输过程中所需的控制 如 温度 湿度控制 确保产品可追踪性的方法 8 2投诉和召回 简要描述处理投诉和召回的程序 现代中药制药论坛搜集 9自检 简要描述自检系统 重点说明计划检查中的区域选 择标准 自检的实施和整改情况 现代中药制药论坛搜集 药品GMP检查缺陷项整改 药品GMP认证 跟踪 飞行 检查缺陷项整改报告 企业名称 盖章 报告时间 现代中药制药论坛搜集 谢谢 现代中药制药论坛搜集