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1、文件控制程序1、目的对文件和资料进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。2、适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制（包括外部提供的有关文件和资料）。3、职责 3.1质管部负责质量管理体系文件和资料的编制、发放、回收、销毁、原稿的保存及作好相关的记录；负责编制并及时更新“文件和资料最新状况一览表”。3.2研发中心负责技术文件的编制，原稿的保存及作好相关的记录；负责编制并及时更新“现用国家、国际标准一览表”。3.3管理者代表负责质量管理体系的文件发放范围及程序文件的批准。3.4研发中心主任负责技术文件的发放范围及审批。3.5各部门负责内部文件的编制和使用保管，部门经理负责相关文
2、件的批准。3.6质管部负责组织对现有体系文件的定期评审。3.7总裁办档案室负责文件和资料的保管与存档。4、工作程序4.1文件和资料的分类和编号4.1.1文件和资料分为五层三类a.公司的质量方针、目标；b.质量手册；c.程序文件 d.技术性文件：工艺规程、检验规程、质量标准、配方、文件控制程序作业指导书、工艺通知、设备标准、工艺卡等； e.质量记录。4.1.2文件和资料分为三类: a.管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、规章制度、工作标准； b.技术性文件：工艺规程、检验规程、质量标准、配方、作业指导书、工艺通知、设备标准、工艺卡； c.其他管理文件、质量记录。 4.1.3文件和
3、资料的编号由质管部制定文件编号规则，经管理者代表批准后执行。 4.1.4文件分为受控文件和非受控文件。在公司内对质量体系有效运行起重要作用的各个场所均应使用受控文件。其他场所和对外提供的作为交流目的的使用的文件（除认证机构）为非受控文件。受控文件的目录由各类文件管理部门提出管理者代表批准。受控文件加盖“受控文件”印章并注分发号，非受控文件只进行编号。 4.1.5文件版本用大写英文字母A开始标注 ，文件正文每页用阿拉伯数字0开始标注修订状态。 4.2 文件和资料的编写与审批 4.2.1质量手册由质管部编写，管理者代表审核，总裁批准。 4.2.2程序文件由主要职能部门编写，相关部门会审，管理者代表
4、批准。 4.2.3技术文件由标准化部编写，研发中心主任批准。4.2.6作业指导书、质量记录由各使用部门编写，研发中心主任审批。文件控制程序 4.3文件和资料的发放 文件编写部门制定“文件和资料发放清单”，交管理者代表批准后，由质管部依清单复印相应份数，加盖红色“受控文件”印章统一发放，且在发放的文件和资料上注明分发号，文件领用人应在“文件和资料发放清单”上签收。 4.4文件和资料的更改 文件更改时，由更改申请者填写“文件更该申清单”，经原审批部门批准后进行更改（若其它部门人员进行审批时，需取得原审批部门相关背景资料），并将更改后的正稿及相应的“文件更改申请单”交至质管部，由质管部按原发放清单进
5、行发放，同时回收相应作废文件，在“文件更改申请单”上做相应的记录。 一般文件的更改采用整份换版的方式，允许采用换页、局部修改、划改、刮改等方式更改需在“文件更改申请单”中特别注明具体的实施方法。4.5文件和资料的领用当因文件和资料被丢失、严重破损或其它情况（如提供给顾客、供应商、认证机构等）而需申请领用时，由申请者填写“文件和资料申请领用单”，经其部门经理审核及管理者代表批准后方可领用。因破损而重新领用的新文件和资料，分发号不变，并回收相应旧文件和资料；丢失补发的文件应给予新的分发号，并注明已丢失的文件和资料的分发号失效；质管部做好相应发放签收记录。提供给顾客的文件和资料，不加盖受控印章，不做
6、更改（换）控制，但必须做好发放记录；提供给供应商和认证机构的文件和资料，参照公司内部受控文件处理。 4.6文件和资料的保存及销毁文件控制程序 4.6.1 所有文件和资料的原稿及其“文件和资料发放清单”由档案室统一保存。各部门负责保存相关的带有受控标识的文件，文件分类保存，以便存取和查阅。 4.6.2质管部负责编制并及时更新“文件和资料最新状况一览表”，以反映版本最新状况。 4.6.3作废文件和资料的原稿应加盖红色“作废文件”印章，档案室保存，不作销毁；其余作废文件和资料由质管部收集后统一销毁。 4.7外来文件的控制 4.7.1对等同采用的外来文件应由主管部门采用原编号或按本公司程序进行编号。
7、4.7.2外来文件属技术性文件，经研发中心主任确认后有关部门使用，属管理性文件，经管理者代表确认或发放、使用。 4.7.3质管部组织引用部门每年年底对引用文件进行核查，以确保引用文件为有效版本。 4.8文件和资料的管理 4.8.1任何人不得在受控文件上乱涂乱画改，未经批准不准复印、不准私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好。 4.8.2质管部每三个月对文件和资料进行一次全面检查。检查各类现行文件和资料的有效性，发现问题及时处理。 4.8.3公司内部运作及外部法律、法规及标准变更时，应及时更改相应的体系文件。 4.8.4每年的3月份由质管部组织对现有体系文件进行定期评审，必要时予以修订。5、相关/支持性文件 5.1文件编号规则文件控制程序5.2记录控制程序6、质量记录6.1“文件和资料发放清单”6.2“文件和资料发放回收记录表”6.3“文件和资料最新状况一览表”6.4“现用国家、国际标准一览表”6.5“文件更改申请单”6.6“文件和资料领用申请单”6.7“部门外来文件清单”
