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1、文件名称全自动生化分析仪成品检验规范编号：WI-8204-07版本/版次：A/0编 写审 批生效时间年 月 日发 送 至销售部开发部生产部品质部总经办用户服务部由：品质部1、 目的对所有通过QC及老化检验的ES系列全自动生化分析仪提供一套完整的检验规范，在入库前及时发现不合格的产品并退还生产线。2、 范围本规范适用于所有通过QC及老化检验的的ES系列全自动生化分析仪。3、 设备及溶液清单3.1 设备清单编号设备名称单位数量1温度表台12高压、漏电流测试仪台13接地阻抗测试仪台14万用表台15微量电子称重天平(d=0.01mg)台13.2 溶液清单编号溶液名称编号溶液名称ISE模块11号定值质控
2、测试液44号定值质控测试液22号定值质控测试液55号定值质控测试液33号定值质控测试液生化模块150g/L亚硝酸溶液7重铬酸钾（吸光度约4.7，340nm）2蒸馏水（去离子水）8硫酸铜（吸光度约0.5，在600-700nm的波长上，用去离子水稀释）3吸光度标准物质（吸光度约0.5，340nm）9橘红G溶液（吸光度约0.2，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）4吸光度标准物质（吸光度约1.0，340nm）10橘红G溶液（吸光度约2.0/4.0，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）5重铬酸钾（吸光度约0.5，340nm，用0.05mol/L硫酸稀释）11橘红G溶液（吸光度约4.
3、7，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）6重铬酸钾（吸光度约1.0，340nm）12橘红G原液（吸光度约200，在450-520nm的波长上）4、 检验流程5、 安全检验5.1 保护接地阻抗使用接地阻抗仪进行测试，要求保护接地阻抗小于0.1。5.2 介电强度使用高压测试仪进行测试：电压要在5S或5S以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持5S1、网电源与保护接地之间试验电压AC1390,要求无击穿或重复飞弧。2、网电源与塑料外壳之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。3、变压器初次级之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。4、网电源与RS232之间试验电
4、压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。5.3 可触及零部件允许电压值 使用万用表测试可触及零部件与保护接地间的电压值，允许限值正常条件：有效电压小于33V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于0.5mA。单一故障：有效电压小于55V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于3.5mA6、 外观及结构检验6.1 外观检验外壳应干净，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺；无损伤，无划痕；螺丝固定良好，无滑牙及松动，机内无残留物件。6.2 标贴检验面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕；检查警告标贴是否齐全；检查序列号及型号标贴是否正确、齐全；6.3
5、 版本检验检查版本是否与其配置相符合。6.4 结构检验检查各板卡、部件、接插件是否安装良好、正确牢固，符合有效版本生产工艺要求，无损坏/缺陷。主要包括：l 液路管固定良好, 接插紧密, 无破损、压死现象；l 各电缆线及接插件固定良好, 装配紧密无松脱；l 后板各插头座固定良好, 无松脱现象; 螺钉固定良好, 无滑牙现象；l 机柜左、右门，主机上盖开关自由，装配紧固。6.5 部件定位性检验使用相应工装检测所有运动部件的定位，主要包括：l 清洗机构的清洗头是否位于反应杯正中间；l 光路是否位于标志线上；l 试剂针是否位于反应杯、试剂瓶口及清洗池正中间；l 样本针是否位于反应杯、样本管口及清洗池正中
6、间；l 搅拌杆是否位于反应杯及清洗池正中间；6.6 液面检测及防撞性检验液面检测，包括：l 当加样针针内充满水时，轻轻托起加样针，使加样针脱离水面，此时液面检测板电压为2.500.1V；l 在试剂瓶中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动试剂瓶，使试剂针尖接触到液面后又离开，观察此过程中，试剂针液面检测指示灯是否亮；l 在样本管中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动样本管，使样本针尖接触到液面后又离开，观察此过程中，样本针液面检测指示灯是否亮；防撞性检验，包括：l 用手轻轻往上顶试剂针，看其碰撞指示灯是否亮；l 用手轻轻左右摇晃试剂针下部，看其碰撞指示灯是否亮；l 用手轻轻往上顶样本针，看其碰撞指示灯是否亮；l
7、 用手轻轻左右摇晃样本针下部，看其碰撞指示灯是否亮；6.7 可追溯性记录检查核查或填写用于建立产品档案的追溯记录，应完整、正确。7、 性能检验7.1 生化性能检测7.1.1 暗电流稳定性和ADC原始值检查暗电流稳定性：光源灯全遮档，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的静态采集AD值。循环发送：10000毫秒，6次，AD转换，保存数据。暗电流值340波长100，其于波长180， ADC值变化不大于6。ADC原始值：开机30分钟后，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的反应盘旋转到静态采集杯，指定杯位，发送静态采集AD值，循环发送：1000毫秒，5次，
8、AD转换，保存数据，ADC值应在50000-60000内。7.1.2 杂散光运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：蒸馏水位置：ES100(36试剂位36样本位) 1-36号间任意设定ES200(30试剂位12样本位)1-30号间任意设定ES300系列1-60号间任意设定ES400系列1-80号间任意设定ES480系列1-80号间任意设定(放置在第一试剂盘)溶液位置：除当前蒸馏水的位置蒸馏水可选位置任意设定测试波长：340nm反应杯号：除480系列选择1-99号杯位之外，其它型号选择1-81号中任意指定。间隔时间：5s测试次数：5采
9、集次数：1在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上50g/L的亚硝酸钠溶液，点击按钮“开始”即可。测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，要求每次的吸光度值均大于2.5。7.1.3 吸光度稳定性运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：蒸馏水位置：同杂散光测试蒸馏水位置溶液位置：同杂散光测试溶液位置测试波长：340nm或600-700nm波长范围任一波长反应杯号：同杂散光测试反应杯号。间隔时间：30s测试次数：1采集次数：20在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上吸光度约为0.5（340
10、nm，以蒸馏水为空白，允许偏差为5%）的重铬酸钾标准溶液或者吸光度约为0.5（600-700nm波长范围任一波长，以蒸馏水为空白，允许偏差为5%）的硫酸铜标准溶液，点击按钮“开始”即可。备注：反应时间为分析仪标称的最长反应时间或10min；测定间隔为仪器的读数间隔或30s。测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，要求20次吸光度值最大值减最小值满足小于0.005要求。7.1.4 吸光度重复性运行操作软件，点击主菜单“测试申请”输入下列内容：蒸馏水位置：同杂散光测试蒸馏水位置溶液位置：同杂散光测试溶液位置测试波长：340nm反应杯号：同杂散光测试反应杯号。间隔时间：5采集次
11、数：1重复测试次数：20在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，以吸光度约为1.0（以蒸馏水为空白，允许偏差为5%）的重铬酸钾标准溶液为试剂与样本，在试剂盘设置的位置放上吸光度约为1.0（以蒸馏水为空白，允许偏差为5%）的重铬酸钾标准溶液，点击按钮“开始”即可。结果采加样前的点。备注：溶液的加入量为分析仪标称的最小反应体积。测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，计算20次吸光度值的变异系数（CV），要求CV1.0%。 7.1.5 吸光度准确度运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：蒸馏水位置：同杂散光测试蒸馏水位置溶液
12、位置：同杂散光测试溶液位置测试波长：340nm反应杯号：同杂散光测试反应杯号。间隔时间：5测试次数：5在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上分别放上吸光度约为0.5和1.0的吸光度标准物（从国家标准物质研究中心处购买），点击按钮“开始”即可。测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，计算5次吸光度值的平均值，要求算术平均值与标准值的偏差满足下表要求： 吸光度值允许误差0.50.0151.00.0257.1.6 试剂携带污染率运行操作软件，点击主菜单“测试申请”，在弹出的界面上，输入下列内容：蒸馏水位置：同杂散光测试蒸馏水位置溶液位置：同杂散光测试溶液位置测试波
13、长：450-520nm波长范围内任一波长反应杯号：同杂散光测试反应杯号。间隔时间：5测试次数：4*3在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，以蒸馏水（2ul）作为样本，在试剂盘设置的位置，按照低、高、低的顺序交替放上450-520nm波长范围内任一波长吸光度约为0.2和2.0/4.0的橘红G溶液，点击按钮“开始”即可。结果取样点设置为加样前。测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，记录每组溶液的4次测试结果，第1组到3组的结果分别为：L1、L2、L3、L4H1、H2、H3、H4L1、L2、L3、L4将相邻两组溶液的测定结果，按照公式（1）、（2）计算交叉污染率，要求均小于2%。(1
14、)(2)式中： 从低浓度到高浓度的交叉污染率； 从高浓度到低浓度的交叉污染率； 每组低浓度的测量值； 每组高浓度的测量值；7.1.7 样品携带污染率运行操作软件，点击主菜单“测试申请”，在弹出的界面上，输入下列内容：蒸馏水位置：同杂散光测试蒸馏水位置溶液位置：同杂散光测试溶液位置测试波长：450-520nm波长范围内任一波长反应杯号：同杂散光测试反应杯号。间隔时间：5测试次数：6*5在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上蒸馏水，以橘红G原液和蒸馏水作为样品，按照原液、原液、原液、蒸馏水、蒸馏水、蒸馏水的顺序为一组。要求进行5组测定。加入样本量以最大样本量40ul/45ul，试剂总量为最小量150ul。测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，记录每组溶液的测试结果，第1组到5组的结果分别为：A11、A12、A13、A14 、A15 、A16A21、A22、A23、A24 、A25、A26A31、A32、A33、A34 、A35、A36A41、A42、A43、A44 、A45、A46A51、A52、A53、A54 、A55、A56每一组的测定中，第4个样品的吸光度为Ai4，第6个样品的吸
