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1、品质部管理手册前言品质部为本厂品质监督控制的主要部门，为了保证我厂出厂的产品品质，最大可能的达到我厂的质量目标，做好品质监督、保障工作，特制定本手册。 本手册描述包括品控人员、化验人员即所有品质部人员的工作规程，自手册发布之日起望全体品质人员严格按本手册程序执行，本手册有不足之处，在日常工作中给予养总结指出，以便对本手册完善，从而更好的进行本厂的品质工作。目录第一章、原辅料的验收规程4第二章、工序、成品出厂检验作业规程7第三章、仪器校验程序9第四章、化验室检验工作的管理11第一节、量监督工作的管理14第二节、化验室药品的管理15第三节、化验室仪、设备的管理17第四节、化验室资料、档案的管理20
2、第五节、 产品的采样准则22第一章、原辅料的验收规程一、目的 为确保采购产品能达到规定要求，特制定本规程。二、范围 本程序适用于本公司生产用原料的采购。三、职责1.采购部负责产品的采购。2. 化验室负责采购产品的验证.四、验收程序（一）原料验收程序：1、原料到厂时，进料品检首先检查包装物料是否卫生、货物是否有倾斜压坏现象。同时检查每个卡板上标签及发票上的数量、等级规格是否与订购合同相符，并及时做好记录。2、在每批原料中抽一箱进行相关感观检验，并将检验结果当场做好记录。同时，将检验结果与感观验收标准对照，从而判定感观检验是否合格，达到拒收条件的通知品管负责人，再由品管部负责人组织现场评审并做出最
3、终判定。合格的通知仓库管理人员验收入库。3、做完上述检验后，需要作理化和微生物类验检的，再取样做该项目的检验，并根据来料批号对样品及时编号入档。取样时在每批的中间位置采样，如果有不同规格及批号的要分别采样一次检验。(1) 、检验员按作业指导书及时做好样品的理化、微生物检验，并做好记录。需要保温培养的，检测结果出来后及时填报原辅料检测报告，同时判定是否合格，由组长送主管审核，由主管批示。检测不合格的原料经二次检测，确认仍不合格，则按我厂原料验收规程，由原料采购负责人向供应商发出退货通知单，并说明不合格原因及退货期限。(2) 、检验后的处理结论，由品管组长向仓库管理员发出验货结论通知单，并由仓管将
4、此单挂在该批原料上。（验货结论有三种：A、合格允收；B、不合格退货；C、特别采用）(3) 、如果因生产急需，对还没有做出检验结论的原料要投产的，必须经品管主管、生产主管、进料负责人组织评审核查同意后方可生产。同时对该批原料作出明确标识，并在生产过程中与其它产品分开。(4) 、品管组长必须将每批合格原料的感观检验结果交一份给生产组长，方便生产安排。（二）、生产用辅料的验收规程：辅料的检验主要是感观、理化及微生物的检验由供应商提供检验、检疫合格证或区（县）级防疫站卫生检测报告，并同时提供无毒害保证函。1、食品添加剂的验收：（1）、首先看外包装有无污染，包装是否密封。（2）、要提供产品说明书，外包装
5、上注有品名、生产厂家、生产日期、保质期、主要成份及其含量。（3）、产品无杂质异物及不正常颜色、气味、体态。（三）、包装材料验收1、外包装材料的验收：（1）卡通箱：图案、文字必须清晰明了；折起方正、美观；四边整齐、无破损，尺寸附合定购单要求。（2）卡板：规格符合本厂要求；板面光滑无发霉；无刺鼻气味；能承受1000或以上压力。（3）标签：是否为定购单要求的图案，尺寸，数量，有无破损及不正常气味，状态。2、内包装材料的验收：（1）、内包装胶盒：无异味、透明光滑、不粗糙、不易变形；底、盖配套、内外无污渍、异物及破损。（2）、标签：纸质、规格、文字、字体、图案按本厂样办制做；文字、图案清晰、颜色均匀；四
6、边整齐、无破损。（1） 、包装胶袋：无异味；用料符合食品卫生要求；无脏物；无破损。附：PG-14原辅料检测报告 PG-15验货结论通知单 26第二章、工序、成品出厂检验作业规程一、工序检验：1 检验方式 制程巡检 定点检查2 检验项目及方法：(1) 车间卫生：是否清洁、生产中GMP的实施；(2) 员工作业方法：个人GMP的实行，是否按“岗位操作规定”作业。(3) 员工操作技能：对等级、规格尺寸的识别能力，通过目视、手感或量具等方法检测。(4) 产品物料摆放与标识：检查产品、物料、废料是否按规定摆放，是否放在规定的器具内，各类标识是否清楚明了。(5) 产品的检验：化验室取样做理化指标、微生物指标
7、检验。3 检验频率及人员：(1) 制程巡检范围指原料入仓后到成品入库前，每天分上、下午各巡检一次为作业开始至结束。（由品管主管巡检）(2) 定点检查点有：原料清洗线品检；煮制班、包装线品检、成品包装线品检。生产时连续检查，由各线品检员负责。4 检验程序：(1) 制程巡检见制程巡检表及制程检查基准书(2) 原料清洗线检验：A 指导员工选别原料。B 品检通过复选次等级品、异物来检查选别原料人员的选品效率。检查过程中随时提醒员工哪种次等级品或异物选别不干净的应特别注意。C 选料结束后，把选料人员选出的次等级品检查确认后，挂上相应的标识。D 下班前，要对当天选出的次等级品做分析，统计各类异物数量，并及
8、时交组长。(3) 成品包装线检验：A 品检员首先检查各种包装物有无变形、破损，有问题的要及时更换。B 产品封口后加盖人员检查出不密封的，品检员应及时拿回拆掉封口瓶盖再次检查后交封口人员重新封口。C 生产过程中要随时提醒员工严格按“岗位操作规定”作业；每天生产结束后，将选出的不合格品清点数量。（4）品检填写制程检查记录，并交品管主管审核签字。检验有不合格品及时通知品管负责人，填写不格品通知单，同时通知相关人员对不合格品进行隔离标识，等候处理。二、出货检查要求：1 检查方式方法：检查每卡板外包装及标识。2 检查时机：出货当天，将出货产品运到厂区出货平台旁时检查。3 检查内容：（由成品仓组长检查）(
9、1) 外包装材料有无污染脏物，卡板有无发霉，是否按规定要求打包装。(2) 外包装箱有无破损，有无倾斜压坏货品。(3) 标识上是否注明：品名、规格、数量、生产批号、生产日期（或赏味期限）、生产厂商，其标识内容是否与产品相符。4 不合格之处理：分析原因后，重新入库换标识或换外装材料打包装。附： PG-25出货检验记录第三章、仪器校验程序一、 目的：确保检验仪器量规的准确，防止因仪器量规的误差，而产生不合格品，并延长检验仪器量规的使用寿命。二、 范围：本公司所使用的检验仪器量规。三、 责任：本厂不能校验的送有资格的计量单位校验，本厂能自己校验的由各使用部门负责。四、 程序：1 所有检验仪器量规均需建
10、卡并列入检验仪器量规一览表，并指定专人负责保管、使用、维护保养及校正。2 为使员工正确了解使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，由技术人员做相关人员“一对一”的培训。3 有关维护保养方面：(1) 由使用人负责实施。(2) 使用前后应保持清洁干燥切忌碰撞。(3) 按维护保养周期实施定期维护保养并作记录。(4) 检验仪器量规如发生功能失效或损害等异常现象时，应立即送请专业技术人员维修。4 有关校正方面：(1) 本厂无法实施校正的仪器应每年委托有资格的计量机构校正一次，并需提供相关资格证明。(2) 周期校正的仪器由相关技术人员负责，在使用前后或使用中必须校正的，则由使用人员校正。(3) 定期校正的
11、依校正周期，排定日程实施。(4) 临时校正：a. 使用人在使用时发现，或品管巡检时发现仪器、量规不精确时要立时校正。b. 经维修后的仪器量规要先校正后再使用。c. 每天使用前要例行校正的，如：PH计。(5) 检验仪器、量规经校正后，若精确度仍不符要求的，应立即送请专业技术人员维修。(6) 禁止使用不精确的检验仪器。5记录：每次的仪器校正结果要记录入仪器档案卡内（每天例行校正的除外）。附： PG-16检验仪器量规一览表PG-17仪器档案卡 附： 化验室管理制度第四章、化验室检验工作的管理 为保证质量监督检验工作顺利进行，出具准确可靠的数据，化验室具体工作必须进行科学管理、做出有关规定，本节主要阐
12、述保证出具数据的准确度和质量监督方面的规定。分析室资料齐全，包括以下内容。 负责检验样品的标准文本、有关的基础标准、方法标准。 所用仪器的使用说明齐全、所有仪器的操作规程齐全。 各种规章制度制度齐全，本岗位的工作职责、各室各类人员工作标准、程序文件齐全。 本室所承担的分析样品的名称、频度控制项目要有明确的规定。 本岗位所用的分析原始记录、质量报告单齐全、格式、内容符合要求。原始记录与检验报告的管理规定如下：1 原始记录它是通过一定的表格形式对质量检验各程序最初数据和文字的记载。它是计量测试数据准确、可靠、公正的主要依据。对原始记录作如下规定。（1） 检验原始记录要有一定的格式、内容齐全。一般包
13、括编号、品名、来源、批号、代表量、采样日期、检验日期、标准号、检测项目、实测数据、计算公式、检验结论、检验者、复核者。（2） 原始记录必须直接真实地填写、不得转抄、不得用铅笔写。字迹清晰、数字处理准确。 （3） 检验记录必须有量程的记载、以便能够确定可能的误差源，而且必须时能够在原来条件下进行重复测定。（4） 质量检验机构所属单位的其他人员，如确因工作需要，查 阅原始记录时，应征求领导同意履行批准手续，方可查阅。（5） 原始记录涂改率应1%，记录人应在更改处划一横线并盖章。（6） 原始记录应建立档案、由品管部，保存期为三年。2 检验报告管理规定检验室报告分内部检验报告和外部检验报告，内部检验报
14、告：是指控制分析向生产车间报的分析结果。对于品管部是分析组向检查组报的分析结果。外部：是指品管部出厂产品的检验报告。检验报告是检验机构计量测试工作的最终成果，其检验质量直接体现了一个质量机构工作质量的好坏。为止对检验报告作如下规定。（1） 检验报告必须符合一定的格式、其内容 包括：产品名称、生产日期、取样日期、分析日期、代表量、检验项目、控制指标、实测数据、检验结论、标准代号、分析人、复核人、审核人。（2） 检验报告的填写、所有项目应填写齐全、不空项。应无差错，不得涂改。（3） 检验报告的填写要符合： 报出的数值一般应保持与标准数字有效数值位数一致。 对于杂质的测定、如果在规定的仪器精密度和试验方法的情况下没有检测出数据、只能以“未检出”的字样报出结果，绝不能报“0”或“无”，也可以报少于指标。 如果检测出杂质的含量远离指标界线时（指小于），报出结果可保留一位有效数字。（4） 检测数值报出的注意事项 平行测定的结果超过标准规定的误差，此值不能报出。 平行测定的结果如果其中一个测定值与极限值相比较为合格时，此测定结果的平均值不能报出。在这种情况下应增加测定的次数，多次测定的结果按有关数据处理规定进行。 数字进行修约时要注意，国家标准局规定：凡产品检测
