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1、1.目的：建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。2. 范围：适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。3. 职责：3.1 生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。3.2 质量部负责监督本制度的执行。4内容：4.1 批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。4.2 批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。4.3 半成品(组份)的批号管理：4.3.1组份批的划分原则：4.3.1.1 DNA提取液的批定义
2、：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批；4.3.1.2 PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批；4.3.1.3 Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批；4.3.1.4 质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。4.3.2 组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：20070605，表示2007年06月第5批产品。4.4成品的批号管理：4.4.1成品的定义：成品是指分装后密封在最
3、终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。4.4.2成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。4.4.3成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测试剂盒的批号为20070601，表示2007年06月第一批生产的该产品。4.4.4生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。4.5生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。4.5.1组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下： 生产批号是批生产指令中给定批号；有效
4、期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。4.5.2成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下：生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，
5、有效期取最靠前组分的有效日期。4.5.3对于同一个品种批号不得重复使用。4.6批号的记录4.6.1批号记录本：产品批号登记表必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。4.6.2产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。 4.6.3拼箱批号：只用于成品最终装箱拼箱，一箱中如果有两个批号（只允许不多于两个批号拼批）的产品，应在外包装箱上打印所有批号，并在装箱单上注明各自批号的数量，并在包装记录中也注明。4.6.4产品批号登记表使用完后，由生产部保存到产品有效期后一年。4.7 批号编制的修改若批号的编制方法确需调整，须经生产部和质量部负责人批准后做应急性调整，同时填写修改文件的申请表，按文件管理制度程序修改本文件。编制人日期部门审核人日期质量部审核人日期批准人日期执行日期颁发部门：质量部文件发放部门质量部 研发部 仓储物流部 生产部 人力资源部 营销部 设备部
