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1、 (内部培训资料) ISO 9001:2000质量管理体系要求Quality management systems Requirements 第三版2000年12月15日发布目 录前言-IV0 引言-V0.1 总则-V0.2 过程方法-V0.3 与ISO 9004的关系-VI0.4 与其他管理体系的相容性-VI1 范围-11.1总则-11.2 应用-12 引用标准-13 术语和定义-14 质量管理体系-24.1 总要求-24.2 文件要求-25 管理职责-35.1 管理承诺-35.2 以顾客为中心-35.3 质量方针-45.4 策划-45.5 职责、权限和沟通-45.6 管理评审-46 资源管
2、理-56.1 资源的提供-56.2 人力资源-56.3 基础设施-66.4 工作环境-67 产品实现-67.1 产品实现的策划-67.2 与顾客有关的过程-67.3 设计和开发-77.4 采购-87.5 生产和服务提供-97.6 监视和测量装置的控制-108 测量、分析和改进-108.1 总则-108.2 监视和测量-118.3 不合格品控制-118.4 数据分析-128.5 改进-12附录A（提示的附录） ISO 9001:2000与ISO 14001:1996之间的对照 -14附录B（提示的附录） ISO 9001:2000与ISO 9001:1994之间的对照 -18文献目录-22前 言
3、 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISOIEC导则第3部分的规则起草的。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少34参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识
4、别任何这样的专利权问题。国际标准ISO9001是由ISOTC176SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。由于已作了技术性修订，ISO9001第三版撤销并取代第二版（ISO9001：1994）及ISO9002：1994和ISO9003：1994。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织可以按第1.2条的规定删减某些要求后使用本标准。ISO9001的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了该版本ISO9001规定的质量管理体系要求，除了产品质量保证之外，也旨在增强顾客满意。本标准的附录A和附录B都是提示的附录。0 引言01 总则采用质量管理体
5、系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。 02 过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过
6、利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；b) 需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程业绩和有效性的结果；d） 基于客观的测量，持续改进过程。图1所示的基于过程的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组
7、织是否满足其要求的感知的相关信息。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；D做：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A行动：采取措施，以持续改进过程业绩。03 与ISO 9004的关系ISO 9001和ISO 9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO
8、 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO 9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO 9001相比，ISO 9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的那些组织，ISO 9004推荐了指南。然而，ISO 9004 无意用于认证或合同目的。04 与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与ISO 14001:1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求顾客顾客结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 注释 增值活动 信息流图1 基于过程的质量管理体系模式 ISO 9001:2000质量管理体系
